重度の感染症患者における重病患者におけるセフタジジム - アビバクタムの連続と断続的な注入に関する多施設臨床研究 (AVIATOR)
2025年4月15日 更新者:Jianfeng Xie、Southeast University, China
重度の感染症の重症患者におけるセフタジジドアビバクタムの継続的および断続的な注入に関する前向き、無作為化対照型、多施設臨床研究
この研究の目的は、断続的な注入と比較して、重症患者の臨床結果を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「CAZ-AVI連続注入」と「CAZ-AVI断続的な注入」と比較した前向き、無作為化、ランダム化比較多施設臨床試験デザインを採用しています。二次目標は、TDMの標的放射(PTA)の臨床的治療、細菌クリアランス、標的放射の可能性を観察することです。
等
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:feng jian Xie, MD
- 電話番号:+86-025-83262552
- メール:xie820405@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lin lin Hu, PhD
- 電話番号:+86-025-83272127
- メール:eliza50@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18-85歳、男性または女性。
- ICU病棟に入院した患者。
- カルバペネム耐性生物(CRO)感染症と臨床的に診断された患者は、セフタジジムアビバクタムによる標的療法で開始されています。
- 過去24時間の1つまたは複数の臓器機能障害基準i。マップ<60 mmHg <60 mmHg少なくとも1時間。 ii。 4時間以上必要な血圧剤。 iii。 補足的な高流量の鼻のプロングを使用した呼吸サポート、連続した陽性気道圧力、バイレベル陽圧、または少なくとも1時間侵襲的な機械的換気。
IV。血清クレアチニン濃度>220μmol/Lまたは> 2.49 mg/dl
除外基準:
- 患者は、セフタジジム・アビバクタムに対して既知のアレルギーを持っています。
- 患者は、現在の伝染性エピソード中に48時間以上セフタジジムアビバクタムを受けています。
- 患者は重度の状態にあるか、48時間以内に生き残ることが期待されています。
- 肺または心臓移植または幹細胞移植を受けた患者。
- 患者は妊娠していると疑われています。
- 患者は以前に現在の研究に登録されています。
- 登録に不適切と見なされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:断続的な注入群
Ceftazidime-Avibactamは、断続的な注入により2時間2.5 g Q8Hとして投与され、命令に従って投与量を調整できます。
|
被験者をランダム化して、連続注入または断続的な注入のいずれかを介してCAZ-AVIを受け取ります。
標準的な処方ガイドラインに基づいて、被験者の体重、腎機能、および推定された薬物クリアランスに従って、毎日の用量と投与間隔を決定する必要があります。
投与方法に関係なく、用量調整の同じ基準(修正および監視パラメーターの適応を含む)は、コントロールグループと実験グループの両方に一貫して適用する必要があります。
|
|
実験的:連続注入群
Ceftazidime-avibactamの荷重用量の後、断続的な注入群のそれと一致する用量調整ルールとともに、連続注入が投与されます。
|
被験者をランダム化して、連続注入または断続的な注入のいずれかを介してCAZ-AVIを受け取ります。
標準的な処方ガイドラインに基づいて、被験者の体重、腎機能、および推定された薬物クリアランスに従って、毎日の用量と投与間隔を決定する必要があります。
投与方法に関係なく、用量調整の同じ基準(修正および監視パラメーターの適応を含む)は、コントロールグループと実験グループの両方に一貫して適用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠:ランダム化から90日目まで
|
各グループの被験者の数にランダム化後90日以内に死亡した被験者の割合
|
ランダム化から90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Feng jian Xie, MD、Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。