En klinisk studie med flere (AVIATOR)
15. april 2025 oppdatert av: Jianfeng Xie, Southeast University, China
En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie på kontinuerlig kontra intermitterende infusjon av ceftazidime-avibactam hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner
Målet med denne studien er å avgjøre om kontinuerlig infusjon av ceftazidime-Avibactam (Caz-Avi) kan forbedre kliniske utfall hos kritisk syke pasienter sammenlignet med intermitterende infusjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie-design som sammenligner "Caz-Avi kontinuerlig infusjon" kontra "Caz-Avi intermitterende infusjon".
osv
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: feng jian Xie, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-post: xie820405@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lin lin Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-025-83272127
- E-post: eliza50@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-85 år gammel, mann eller kvinne.
- Pasienter som er innlagt på ICU -avdelinger.
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med karbapenemresistente organisme (CRO) infeksjoner, og har blitt påbegynt på målrettet terapi med ceftazidime-avibactam.
- Ett eller flere organfunksjonskriterier i organdysfunksjonen i løpet av de siste døgn i. Kart <60 mmHg i minst 1 time; ii. Vasopressorer som kreves i> 4 timer; iii. Luftveisstøtte ved bruk av supplerende høye strømnings nasale tapper, kontinuerlig positivt luftveistrykk, bilnivå positivt luftveistrykk eller invasiv mekanisk ventilasjon i minst 1 time.
IV. Serumkreatininkonsentrasjon> 220 μmol/L eller> 2,49 mg/dl
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en kjent allergi mot ceftazidime-avibactam.
- Pasienten har fått ceftazidime-avibactam i mer enn 48 timer under nåværende smittsom episode.
- Pasienten er i alvorlig tilstand eller forventes å overleve i ikke mer enn 48 timer.
- Pasient som mottar lunge- eller hjertetransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid.
- Pasienten har tidligere blitt registrert i den aktuelle studien.
- Andre forhold som blir sett på som upassende for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den periodiske infusjonsgruppen
Ceftazidime-Avibactam vil bli administrert som 2,5 g Q8H ved intermitterende infusjon i 2 timer, og doseringen kan justeres i henhold til instruksjonene.
|
Tilfeldige personer for å motta Caz-Avi via enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon.
Den totale daglige dose- og doseringsintervallet bør bestemmes i henhold til motivets kroppsvekt, nyrefunksjon og estimert medikamentell clearance basert på standard forskrivningsretningslinjer.
Uansett administrasjonsmetode, må de samme kriteriene for dosejustering (inkludert indikasjoner for modifisering og overvåkningsparametere) brukes konsekvent på både kontroll- og eksperimentelle grupper.
|
|
Eksperimentell: den kontinuerlige infusjonsgruppen
Etter en lastedose ceftazidime-Avibactam administreres kontinuerlig infusjon, med dosejusteringsreglene i samsvar med de fra den intermitterende infusjonsgruppen.
|
Tilfeldige personer for å motta Caz-Avi via enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon.
Den totale daglige dose- og doseringsintervallet bør bestemmes i henhold til motivets kroppsvekt, nyrefunksjon og estimert medikamentell clearance basert på standard forskrivningsretningslinjer.
Uansett administrasjonsmetode, må de samme kriteriene for dosejustering (inkludert indikasjoner for modifisering og overvåkningsparametere) brukes konsekvent på både kontroll- og eksperimentelle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
|
Andelen forsøkspersoner som dør innen 90 dager etter randomisering til antall fag i hver gruppe
|
Fra randomisering til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZDSYLL022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .