Многоцентровое клиническое исследование непрерывной и прерывистой инфузии сефтазидима-авибактама у критически больных пациентов с тяжелыми инфекциями (AVIATOR)
15 апреля 2025 г. обновлено: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Проспективное, открытое рандомизированное контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по непрерывной и прерывистой инфузии цефтазидима-авибактама у критически больных пациентов с тяжелыми инфекциями
Целью данного исследования является определение того, может ли непрерывная инфузия сефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) улучшить клинические результаты у критически больных пациентов по сравнению с прерывистой инфузией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется проспективная открытая, рандомизированная контролируемая, многоцентровая клиническая конструкция, сравнивая «непрерывную инфузию CAS-AVI» по сравнению с «прерывистой инфузией CAZ-AVI». Вторичные цели-наблюдать за клиническим лекарством, разрешение бактерий, вероятность достижения цели (PTA) TDM.
и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: feng jian Xie, MD
- Номер телефона: +86-025-83262552
- Электронная почта: xie820405@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin lin Hu, PhD
- Номер телефона: +86-025-83272127
- Электронная почта: eliza50@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет, мужчина или женщина.
- Пациенты, которые поступают в отделения интенсивной терапии.
- Пациенты с клинически диагностированы инфекции организма, устойчивые к карбапенеме (CRO), и были начаты при целевой терапии с цефтазидим-авибактамом.
- Один или несколько критериев дисфункции органов в предыдущие 24 часа i. Карта <60 мм рт.ст. в течение не менее 1 часа; II Вазопрессоры, необходимые для> 4 часов; iii. Респираторная поддержка с использованием дополнительных носовых зубцов с высоким потоком, непрерывного положительного давления в дыхательных путях, двухлетнего положительного давления дыхательных путей или инвазивной механической вентиляции в течение не менее 1 часа.
IV Концентрация креатинина в сыворотке> 220 мкмоль/л или> 2,49 мг/дл
Критерии исключения:
- Пациент имеет известную аллергию на цефтазидим-авибактам.
- Пациент получал Ceftazidime-Avibactam в течение более 48 часов во время текущего инфекционного эпизода.
- Пациент находится в тяжелом состоянии или, как ожидается, выживет не более 48 часов.
- Пациент, который получает пересадку легких или сердца или пересадку стволовых клеток.
- Пациент известен или подозревается, что он беременна.
- Пациент ранее был зачислен в текущее исследование.
- Другие условия, которые считаются неуместными для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прерывистая инфузионная группа
Ceftazidime-Avibactam будет вводить как 2,5 г Q8H путем прерывистой инфузии в течение 2 часов, а дозировка может быть скорректирована в соответствии с инструкциями.
|
Рандомизируйте субъектов для получения CAZ-AVI через непрерывную инфузию или прерывистую инфузию.
Общая ежедневная доза и интервал дозирования следует определять в соответствии с массой тела субъекта, функцией почек и оцененным клиренсом лекарств на основе стандартных руководящих принципов назначения.
Независимо от метода введения, одни и те же критерии для корректировки дозы (включая показания для модификации и параметров мониторинга) должны последовательно применяться как для контрольных, так и для экспериментальных групп.
|
|
Экспериментальный: группа непрерывной инфузии
После дозы нагрузки сефтазидима-авибактама вводится непрерывная инфузия, причем правила корректировки дозы согласуются с правилами прерывистой инфузионной группы.
|
Рандомизируйте субъектов для получения CAZ-AVI через непрерывную инфузию или прерывистую инфузию.
Общая ежедневная доза и интервал дозирования следует определять в соответствии с массой тела субъекта, функцией почек и оцененным клиренсом лекарств на основе стандартных руководящих принципов назначения.
Независимо от метода введения, одни и те же критерии для корректировки дозы (включая показания для модификации и параметров мониторинга) должны последовательно применяться как для контрольных, так и для экспериментальных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный все вызывает смертность
Временное ограничение: от рандомизации до 90 -го дня
|
Доля субъектов, которые умирают в течение 90 дней после рандомизации по количеству субъектов в каждой группе
|
от рандомизации до 90 -го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZDSYLL022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .