Une étude clinique multicentrique sur la perfusion continue vs intermittent de ceftazidime-Avibactam chez les patients gravement malades souffrant d'infections graves (AVIATOR)
15 avril 2025 mis à jour par: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Une étude clinique prospective, ouverte et contrôlée randomisée et multicentrique sur une perfusion continue vs intermittent de ceftazidime-Avibactam chez les patients gravement malades avec des infections graves
L'objectif de cette étude est de déterminer si la perfusion continue de la ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI) pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients gravement malades par rapport à la perfusion intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception clinique multicentrique prospective, ouverte et randomisée et contrôlée randomisé, comparant la «perfusion continue CAZ-AVI» par rapport à la «perfusion intermittente CAZ-AVI». Les objectifs secondaires sont d'observer la cure clinique, la clairance bactérienne, la probabilité de réalisation cible (PTA) de TDM.
etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: feng jian Xie, MD
- Numéro de téléphone: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lin lin Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-85 ans, hommes ou femmes.
- Les patients admis dans les services de soins intensifs.
- Les patients diagnostiqués cliniquement avec des infections à des organismes résistants au carbapéném (CRO), et ont commencé un traitement ciblé avec le ceftazidime-Avibactam.
- Un ou plusieurs critères de dysfonctionnement des organes dans les 24 heures précédentes i. Carte <60 mmHg pendant au moins 1 heure; ii Vasopresseurs requis pour> 4 heures; iii. Support respiratoire utilisant des dents nasales à débit élevé supplémentaires, une pression positive positive continue, une pression de voies respiratoires positifs à bilan ou une ventilation mécanique invasive pendant au moins 1 heure.
iv. Concentration de créatinine sérique> 220 μmol / L ou> 2,49 mg / dl
Critères d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue à la ceftazidime-Avibactam.
- Le patient a reçu du ceftazidime-Avibactam pendant plus de 48 heures pendant l'épisode infectieux actuel.
- Le patient est dans un état sévère ou devrait survivre pendant pas plus de 48 heures.
- Patient qui reçoit une transplantation pulmonaire ou cardiaque ou une greffe de cellules souches.
- Le patient est connu ou soupçonné d'être enceinte.
- Le patient a déjà été inscrit à la présente étude.
- Autres conditions considérées comme inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: le groupe de perfusion intermittent
Ceftazidime-Avibactam sera administré comme 2,5 g Q8H par perfusion intermittent pendant 2 h, et la posologie pourrait être ajustée en fonction des instructions.
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Randomiser les sujets pour recevoir CAZ-AVI via une perfusion continue ou une perfusion intermittente.
La dose quotidienne totale et l'intervalle de dosage doivent être déterminés en fonction du poids corporel, de la fonction rénale du sujet et de la clairance des médicaments estimés sur la base des directives de prescription standard.
Quelle que soit la méthode d'administration, les mêmes critères d'ajustement de la dose (y compris les indications de modification et de paramètres de surveillance) doivent être appliqués de manière cohérente aux groupes de contrôle et expérimentaux.
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Expérimental: le groupe de perfusion continu
Après une dose de chargement de ceftazidime-Avibactam, une perfusion continue est administrée, avec les règles d'ajustement de dose cohérentes avec celles du groupe de perfusion intermittent.
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Randomiser les sujets pour recevoir CAZ-AVI via une perfusion continue ou une perfusion intermittente.
La dose quotidienne totale et l'intervalle de dosage doivent être déterminés en fonction du poids corporel, de la fonction rénale du sujet et de la clairance des médicaments estimés sur la base des directives de prescription standard.
Quelle que soit la méthode d'administration, les mêmes critères d'ajustement de la dose (y compris les indications de modification et de paramètres de surveillance) doivent être appliqués de manière cohérente aux groupes de contrôle et expérimentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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90 jours, toutes provoquent la mortalité
Délai: de la randomisation au jour 90
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la proportion de sujets qui meurent dans les 90 jours suivant la randomisation au nombre de sujets dans chaque groupe
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de la randomisation au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZDSYLL022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .