Ceftatsidiimi-avibaktaamin jatkuvasta kliinisestä tutkimuksesta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakavia infektioita (AVIATOR)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus jatkuvista vs. keftatsidiimi-avibaktaamin ajoittaisesta infuusiosta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea tartunta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko seftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) jatkuva infuusio parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisiä tuloksia verrattuna ajoittaiseen infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mahdollisia, avoimia, satunnaistettuja kontrolloituja, monikeskusten kliinisen tutkimuksen suunnittelua, jossa verrataan "Caz-Avi jatkuvaa infuusiota" verrattuna "Caz-AVI: n ajoittaiseen infuusioon". Toissijaista tavoitetta on tarkkailla TDM: n kliinistä kovettumista, bakteerien puhdistumaa, kohteen saavuttamisen todennäköisyyttä (PTA).
jne
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: feng jian Xie, MD
- Puhelinnumero: +86-025-83262552
- Sähköposti: xie820405@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin lin Hu, PhD
- Puhelinnumero: +86-025-83272127
- Sähköposti: eliza50@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotias, mies tai nainen.
- Potilaat, jotka on otettu ICU -osastoille.
- Potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu karbapenemiresistentti organismi-infektiot (CRO), ja on aloitettu kohdennetussa hoidossa keftatsidiimi-avibaktaamilla.
- Yksi tai useampi elinten toimintahäiriökriteeri edellisissä 24 tunnissa i. Kartta <60 mmHg vähintään 1 tunnin ajan; II. Vasopressorit vaaditaan> 4 tuntia; III. Hengitystuki käyttämällä täydentävää korkean virtauksen nenän piikkiä, jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, bilvel -positiivista hengitysteiden painetta tai invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa vähintään yhden tunnin ajan.
iv. Seerumin kreatiniinipitoisuus> 220 μmol/l tai> 2,49 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia keftatsidiimi-avibaktaamille.
- Potilas on saanut keftatsidiimi-avibaktaamia yli 48 tuntia nykyisen tartuntajakson aikana.
- Potilas on vakavassa tilassa tai odotetaan selviävän enintään 48 tunnin ajan.
- Potilas, joka saa keuhko- tai sydämensiirron tai kantasolunsiirron.
- Potilaan tunnetaan tai epäillään olevan raskaana.
- Potilas on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Muut ehdot, joita pidetään sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ajoittainen infuusioryhmä
Ceftazidim-avibaktaamia annetaan 2,5 g Q8H: ksi ajoittaisella infuusiolla 2 tunnin ajan, ja annos voidaan säätää ohjeiden mukaisesti.
|
Satunnaista koehenkilöt vastaanottamaan Caz-AVI joko jatkuvan infuusion tai ajoittaisen infuusion avulla.
Päivittäinen kokonaisannos ja annosväli olisi määritettävä koehenkilön painon, munuaisten toiminnan ja arvioidun lääkkeen puhdistuman perusteella tavanomaisten määräämisohjeiden perusteella.
Hallintomenetelmästä riippumatta samoja annoksen säätämiskriteerejä (mukaan lukien indikaatiot modifiointi- ja seurantaparametreihin) on sovellettava johdonmukaisesti sekä kontrolli- että kokeellisiin ryhmiin.
|
|
Kokeellinen: jatkuva infuusioryhmä
Keftatsidiimi-avibaktaamin kuormitusannoksen jälkeen annetaan jatkuvaa infuusiota annoksen säätösääntöjen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ajoittaisen infuusioryhmän kanssa.
|
Satunnaista koehenkilöt vastaanottamaan Caz-AVI joko jatkuvan infuusion tai ajoittaisen infuusion avulla.
Päivittäinen kokonaisannos ja annosväli olisi määritettävä koehenkilön painon, munuaisten toiminnan ja arvioidun lääkkeen puhdistuman perusteella tavanomaisten määräämisohjeiden perusteella.
Hallintomenetelmästä riippumatta samoja annoksen säätämiskriteerejä (mukaan lukien indikaatiot modifiointi- ja seurantaparametreihin) on sovellettava johdonmukaisesti sekä kontrolli- että kokeellisiin ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivää kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 90
|
90 päivän kuluessa satunnaistamista kuolleiden henkilöiden osuus kussakin ryhmässä olevien henkilöiden lukumäärään
|
satunnaistamisesta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZDSYLL022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .