Eine multizentrische klinische Studie zur kontinuierlichen und intermittierenden Infusion von Ceftazidime-Avibactam bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen (AVIATOR)
15. April 2025 aktualisiert von: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur kontinuierlichen und intermittierenden Infusion von Ceftazidime-Avibactam bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine kontinuierliche Infusion von Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI) im Vergleich zur intermittierenden Infusion die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein prospektives, offenes, randomisiertes kontrolliertes, multizentrisches klinisches Studienentwurf, das "Caz-AVI-kontinuierliche Infusion" im Vergleich zu "Caz-AVI-Intermittierinfusion" vergleicht. Die sekundäre Ziele sind, die klinische Heilung, die bakterielle Clearance, die Wahrscheinlichkeit des Ziels zu beobachten (PTA) von TDM.
usw
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: feng jian Xie, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-Mail: xie820405@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin lin Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-025-83272127
- E-Mail: eliza50@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden.
- Patienten, bei denen CRO-Infektionen (Carbapenem-resistente Organismus) klinisch diagnostiziert wurden, und mit Ceftazidime-Avibactam begonnen wurden.
- Ein oder mehrere Orgeldysfunktionkriterien in den letzten 24 Stunden i. Karte <60 mmHg für mindestens 1 Stunde; ii. Vasopressoren für> 4 Stunden erforderlich; III. Atemträger unter Verwendung von zusätzlichen Nasenzellen mit hohem Durchfluss, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, bilevel positiver Atemwegsdruck oder invasive mechanische Beatmung mindestens 1 Stunde.
iv. Serumkreatininkonzentration> 220 μmol/l oder> 2,49 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Ceftazidime-Avibactam.
- Der Patient hat während der aktuellen infektiösen Episode mehr als 48 Stunden lang Ceftazidime-Avibactam erhalten.
- Der Patient befindet sich in einem schweren Zustand oder wird erwartet, dass er nicht länger als 48 Stunden überlebt.
- Patient, der Lungen- oder Herztransplantation oder Stammzelltransplantation erhält.
- Der Patient wird als schwanger bekannt oder vermutet.
- Der Patient wurde zuvor in die aktuelle Studie eingeschlossen.
- Andere Bedingungen, die für die Einschreibung als unangemessen angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: die intermittierende Infusionsgruppe
Ceftazidime-Avibactam wird 2 h durch intermittierende Infusion als 2,5 g Q8H verabreicht, und die Dosierung könnte gemäß den Anweisungen angepasst werden.
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Die Probanden randomisieren Sie die Probanden, um CAZ-AVI entweder über kontinuierliche Infusion oder intermittierende Infusion zu empfangen.
Das Gesamtdosis- und Dosierungsintervall sollte gemäß dem Körpergewicht des Probanden, der Nierenfunktion und der geschätzten Arzneimittelfreiheit ermittelt werden, basierend auf den Standard -Verschreibungsrichtlinien.
Unabhängig von der Verabreichungsmethode müssen die gleichen Kriterien für die Dosisanpassung (einschließlich Indikationen für Änderungen und Überwachungsparameter) sowohl auf Kontroll- als auch auf experimentelle Gruppen konsistent angewendet werden.
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Experimental: die kontinuierliche Infusionsgruppe
Nach einer Ladedosis von Ceftazidime-Avibactam wird eine kontinuierliche Infusion verabreicht, wobei die Dosisanpassungsregeln mit denen der intermittierenden Infusionsgruppe übereinstimmen.
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Die Probanden randomisieren Sie die Probanden, um CAZ-AVI entweder über kontinuierliche Infusion oder intermittierende Infusion zu empfangen.
Das Gesamtdosis- und Dosierungsintervall sollte gemäß dem Körpergewicht des Probanden, der Nierenfunktion und der geschätzten Arzneimittelfreiheit ermittelt werden, basierend auf den Standard -Verschreibungsrichtlinien.
Unabhängig von der Verabreichungsmethode müssen die gleichen Kriterien für die Dosisanpassung (einschließlich Indikationen für Änderungen und Überwachungsparameter) sowohl auf Kontroll- als auch auf experimentelle Gruppen konsistent angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 Tage verursachen alle Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 90
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Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung zur Anzahl der Probanden in jeder Gruppe sterben
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Von Randomisierung bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZDSYLL022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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