Um estudo clínico multicêntrico sobre a infusão contínua versus intermitente de ceftazidime-avibacama em pacientes críticos com infecções graves (AVIATOR)
15 de abril de 2025 atualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico, sobre infusão contínua versus intermitente de ceftazidime-avibactama em pacientes críticos com infecções graves
O objetivo deste estudo é determinar se a infusão contínua de ceftazidime-avibactama (CAZ-AVI) poderia melhorar os resultados clínicos em pacientes críticos em comparação com a infusão intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho prospectivo, aberto, de ensaio clínico, de ensaio clínico, de forma clínica, comparada à infusão contínua "CAZ-AVI" versus "infusão intermitente CAZ-AVI". Os objetivos secundários é observar a cura clínica, folga bacteriana, a probabilidade de atingimento alvo (PTA) do TDM.
etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: feng jian Xie, MD
- Número de telefone: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin lin Hu, PhD
- Número de telefone: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-85 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes que são admitidos nas enfermarias da UTI.
- Pacientes diagnosticados clinicamente com infecções por organismo resistente ao carbapenem (CRO) e foram iniciados em terapia direcionada com ceftazidime-avibactama.
- Um ou mais critérios de disfunção de órgãos nas 24 horas anteriores i. Mapa <60 mmHg por pelo menos 1 hora; ii. Vasopressores necessários para> 4 horas; iii. Suporte respiratório usando pinos nasais de alto fluxo suplementar, pressão positiva contínua das vias aéreas, pressão positiva das vias aéreas positivas ou ventilação mecânica invasiva por pelo menos 1 hora.
4. Concentração sérica de creatinina> 220 μmol/L ou> 2,49 mg/dl
Critérios de exclusão:
- O paciente tem uma alergia conhecida ao ceftazidime-avibactama.
- O paciente recebeu ceftazidima-evibactam por mais de 48 horas durante o episódio infeccioso atual.
- O paciente está em condições graves ou se espera sobreviver por não mais que 48 horas.
- Paciente que recebe transplante de pulmão ou coração ou transplante de células -tronco.
- O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida.
- O paciente já foi incluído no presente estudo.
- Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o grupo de infusão intermitente
O ceftazidime-avibactama será administrado em 2,5 g de q8h por infusão intermitente por 2 h, e a dosagem poderá ser ajustada de acordo com as instruções.
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Randomizar os sujeitos para receber CAZ-AVI por infusão contínua ou infusão intermitente.
A dose diária total e o intervalo de dosagem deve ser determinada de acordo com o peso corporal do sujeito, a função renal e a depuração estimada do medicamento com base nas diretrizes de prescrição padrão.
Independentemente do método de administração, os mesmos critérios para ajuste da dose (incluindo indicações para modificação e parâmetros de monitoramento) devem ser aplicados consistentemente aos grupos de controle e experimental.
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Experimental: o grupo de infusão contínua
Após uma dose de carregamento de ceftazidime-avibactama, a infusão contínua é administrada, com as regras de ajuste da dose consistentes com as do grupo de infusão intermitente.
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Randomizar os sujeitos para receber CAZ-AVI por infusão contínua ou infusão intermitente.
A dose diária total e o intervalo de dosagem deve ser determinada de acordo com o peso corporal do sujeito, a função renal e a depuração estimada do medicamento com base nas diretrizes de prescrição padrão.
Independentemente do método de administração, os mesmos critérios para ajuste da dose (incluindo indicações para modificação e parâmetros de monitoramento) devem ser aplicados consistentemente aos grupos de controle e experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os 90 dias causam mortalidade
Prazo: Da randomização ao dia 90
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A proporção de indivíduos que morrem dentro de 90 dias após a randomização para o número de sujeitos em cada grupo
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Da randomização ao dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZDSYLL022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .