En multicenter klinisk undersøgelse af den kontinuerlige vs. intermitterende infusion af ceftazidime-avibactam hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner (AVIATOR)
15. april 2025 opdateret af: Jianfeng Xie, Southeast University, China
En potentiel, åben mærket, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion af ceftazidime-avibactam hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig infusion af ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) kunne forbedre kliniske resultater hos kritisk syge patienter sammenlignet med intermitterende infusion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en potentiel, åben mærket, randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøgsdesign, der sammenligner "CAZ-AVI kontinuerlig infusion" versus "CAZ-AVI intermitterende infusion". De sekundære mål er at observere den kliniske kur, bakteriel clearance, sandsynligheden for målopnåelse (PTA) af TDM.
osv
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: feng jian Xie, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lin lin Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-85 år gammel, mand eller kvinde.
- Patienter, der er indlagt på ICU -afdelinger.
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med carbapenem-resistente organisme (CRO) -infektioner, og er påbegyndt på målrettet terapi med ceftazidime-avibactam.
- Et eller flere organdysfunktionskriterier i de foregående 24 timer i. Kort <60 mmHg i mindst 1 time; ii. Vasopressorer krævet i> 4 timer; III. Åndedrætsstøtte ved hjælp af supplerende nasale stykker med høj strømning, kontinuerligt positivt luftvejstryk, Bilevel -positiv luftvejstryk eller invasiv mekanisk ventilation i mindst 1 time.
iv. Serumkreatininkoncentration> 220 μmol/L eller> 2,49 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt allergi mod ceftazidime-avibactam.
- Patienten har modtaget ceftazidime-avibactam i mere end 48 timer under den nuværende infektiøse episode.
- Patienten er i svær tilstand eller forventes at overleve i højst 48 timer.
- Patient, der modtager lunge- eller hjertetransplantation eller stamcelletransplantation.
- Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid.
- Patienten er tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse.
- Andre forhold, der betragtes som upassende til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den intermitterende infusionsgruppe
Ceftazidime-avibactam administreres som 2,5 g Q8H ved intermitterende infusion i 2 timer, og doseringen kunne justeres i henhold til instruktionerne.
|
Randomiser emner til at modtage CAZ-AVI via enten kontinuerlig infusion eller intermitterende infusion.
Det samlede daglige dosis og doseringsinterval skal bestemmes i henhold til motivets kropsvægt, nyrefunktion og estimeret lægemiddelafstand baseret på standard ordinerende retningslinjer.
Uanset administrationsmetode skal de samme kriterier for dosisjustering (inklusive indikationer for ændrings- og overvågningsparametre) konsekvent anvendes til både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
|
Eksperimentel: Den kontinuerlige infusionsgruppe
Efter en belastningsdosis af ceftazidime-avibactam administreres kontinuerlig infusion, hvor dosisjusteringsreglerne er i overensstemmelse med dem fra den intermitterende infusionsgruppe.
|
Randomiser emner til at modtage CAZ-AVI via enten kontinuerlig infusion eller intermitterende infusion.
Det samlede daglige dosis og doseringsinterval skal bestemmes i henhold til motivets kropsvægt, nyrefunktion og estimeret lægemiddelafstand baseret på standard ordinerende retningslinjer.
Uanset administrationsmetode skal de samme kriterier for dosisjustering (inklusive indikationer for ændrings- og overvågningsparametre) konsekvent anvendes til både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til dag 90
|
Andelen af emner, der dør inden for 90 dage efter randomisering til antallet af emner i hver gruppe
|
fra randomisering til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZDSYLL022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .