Un estudio clínico multicéntrico sobre la infusión continua versus intermitente de ceftazidima-avibactam en pacientes críticos con infecciones graves (AVIATOR)
15 de abril de 2025 actualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Un estudio clínico prospectivo, abierto, controlado aleatorizado y multicéntrico sobre infusión continua versus intermitente de ceftazidima-avibactam en pacientes críticos con infecciones graves
El objetivo de este estudio es determinar si la infusión continua de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) podría mejorar los resultados clínicos en pacientes críticos en comparación con la infusión intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado aleatorizado y multicéntrico que compara la "infusión continua CAZ-AVI" versus la "infusión intermitente CAZ-AVI".
etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: feng jian Xie, MD
- Número de teléfono: +86-025-83262552
- Correo electrónico: xie820405@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin lin Hu, PhD
- Número de teléfono: +86-025-83272127
- Correo electrónico: eliza50@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años, hombre o mujer.
- Pacientes ingresados en las salas de la UCI.
- Los pacientes diagnosticados clínicamente con infecciones por organismo resistente a carbapenem (CRO), y se ha comenzado en terapia dirigida con ceftazidima-avibactam.
- Uno o más criterios de disfunción de órganos en las 24 horas anteriores i. Mapa <60 mmHg durante al menos 1 hora; II. Vasopresores requeridos durante> 4 horas; iii. Apoyo respiratorio utilizando puntas nasales suplementarias de alto flujo, presión positiva continua de la vía aérea, presión positiva de la vía aérea bilel de nivel o ventilación mecánica invasiva durante al menos 1 hora.
IV. Concentración de creatinina sérica> 220 μmol/L o> 2.49 mg/dl
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida al ceftazidima-avibactam.
- El paciente ha recibido ceftazidime-avibactam durante más de 48 horas durante el episodio infeccioso actual.
- El paciente está en estado severo o se espera que sobreviva por no más de 48 horas.
- Paciente que recibe trasplante de pulmón o corazón o trasplante de células madre.
- Se conoce o se sospecha que el paciente está embarazada.
- El paciente se ha inscrito previamente en el estudio actual.
- Otras condiciones que se consideran inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el grupo de infusión intermitente
Ceftazidime-Avibactam se administrará como 2.5 g Q8H por infusión intermitente durante 2 h, y la dosis podría ajustarse de acuerdo con las instrucciones.
|
Aleatorizar a los sujetos para recibir CAZ-AVI a través de infusión continua o infusión intermitente.
La dosis diaria total y el intervalo de dosificación deben determinarse de acuerdo con el peso corporal del sujeto, la función renal y el aclaramiento estimado del fármaco en función de las pautas de prescripción estándar.
Independientemente del método de administración, los mismos criterios para el ajuste de la dosis (incluidas las indicaciones para los parámetros de modificación y monitoreo) deben aplicarse de manera consistente tanto a los grupos de control como experimentales.
|
|
Experimental: el grupo de infusión continua
Después de una dosis de carga de ceftazidima-avibactam, se administra infusión continua, con las reglas de ajuste de la dosis consistentes con las del grupo de infusión intermitente.
|
Aleatorizar a los sujetos para recibir CAZ-AVI a través de infusión continua o infusión intermitente.
La dosis diaria total y el intervalo de dosificación deben determinarse de acuerdo con el peso corporal del sujeto, la función renal y el aclaramiento estimado del fármaco en función de las pautas de prescripción estándar.
Independientemente del método de administración, los mismos criterios para el ajuste de la dosis (incluidas las indicaciones para los parámetros de modificación y monitoreo) deben aplicarse de manera consistente tanto a los grupos de control como experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
90 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
|
La proporción de sujetos que mueren dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización al número de sujetos en cada grupo
|
Desde la aleatorización hasta el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZDSYLL022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .