Multicentrická klinická studie o nepřetržité vs. přerušované infuzi ceftazidime-avibactamu u kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi (AVIATOR)
15. dubna 2025 aktualizováno: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická klinická studie o kontinuální vs. přerušované infuzi Ceftazidime-Avibactam u kriticky nemocných pacientů se závažnými infekcemi
Cílem této studie je zjistit, zda kontinuální infuze Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI) může zlepšit klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s přerušovanou infuzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá prospektivní, otevřeně označenou, randomizovanou kontrolovanou, multicentrickou konstrukci klinických studií porovnávající „CAZ-AVI kontinuální infuzi“ versus „Caz-AVI Infúze“. Sekundární cíle je pozorovat klinickou léčbu, bakteriální clearance (PTA) TDM.
atd
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: feng jian Xie, MD
- Telefonní číslo: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin lin Hu, PhD
- Telefonní číslo: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let, muž nebo žena.
- Pacienti, kteří jsou přijaty na oddělení ICU.
- Pacienti klinicky diagnostikovali infekce organismu rezistentním na karbapenem (CRO) a byli zahájeni cílenou terapií ceftazidime-avibactam.
- Jedno nebo více kritérií dysfunkce orgánů v předchozích 24 hodinách i. Mapa <60 mmHg po dobu alespoň 1 hodiny; ii. Vasopresory požadované po dobu> 4 hodin; iii. Podpora dýchacích cest využívající doplňkové nosní hroty s vysokým průtokem, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, tlaku na dýchací cesty s oboustrannou cestou nebo invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 1 hodiny.
IV. Koncentrace kreatininu v séru> 220 μmol/l nebo> 2,49 mg/dl
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má známou alergii na Ceftazidime-Avibactam.
- Pacient obdržel Ceftazidime-Avibactam více než 48 hodin během současné infekční epizody.
- Pacient je ve vážném stavu nebo se očekává, že přežije ne více než 48 hodin.
- Pacient, který dostává transplantaci plic nebo transplantace srdce nebo kmenové buňky.
- Pacient je známý nebo podezřelý z těhotenství.
- Pacient byl dříve zapsán do současné studie.
- Jiné podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: přerušovaná infuzní skupina
Ceftazidime-avibactam bude podáván jako 2,5 g Q8H přerušovanou infuzí po dobu 2 hodin a dávkování lze upravit podle pokynů.
|
Randomizujte subjekty k přijímání caz-AVI prostřednictvím kontinuální infuze nebo přerušované infuze.
Celkový denní dávkovou a dávkovací interval by měl být stanoven podle tělesné hmotnosti subjektu, funkce ledvin a odhadované clearance léčiva na základě standardních předepisovacích pokynů.
Bez ohledu na metodu správy musí být stejná kritéria pro nastavení dávky (včetně indikací pro modifikační a monitorovací parametry) musí být trvale aplikována jak na kontrolní, tak pro experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: skupina kontinuální infuze
Po zatížení dávky Ceftazidime-Avibactam se podává kontinuální infuze, přičemž pravidla pro nastavení dávky jsou konzistentní s pravidly přerušované infuzní skupiny.
|
Randomizujte subjekty k přijímání caz-AVI prostřednictvím kontinuální infuze nebo přerušované infuze.
Celkový denní dávkovou a dávkovací interval by měl být stanoven podle tělesné hmotnosti subjektu, funkce ledvin a odhadované clearance léčiva na základě standardních předepisovacích pokynů.
Bez ohledu na metodu správy musí být stejná kritéria pro nastavení dávky (včetně indikací pro modifikační a monitorovací parametry) musí být trvale aplikována jak na kontrolní, tak pro experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost příčiny
Časové okno: Od randomizace do dne 90
|
podíl subjektů, kteří umírají do 90 dnů po randomizaci na počet subjektů v každé skupině
|
Od randomizace do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZDSYLL022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .