Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ciągłego i przerywanego wlewu ceftazydymu-Awibaktamu u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi infekcjami (AVIATOR)
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ciągłego i przerywanego wlewu ceftazydymu-Awibaktamu u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi infekcjami
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągły wlew ceftazydymu-Awibaktamu (CAZ-AVI) może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów krytycznie chorych w porównaniu z przerywaną wlewem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane, wieloośrodkowe projekt badania klinicznego porównującego „ciągły infuzję CAZ-AVI” w porównaniu z infuzją przerywaną CAZ-AVI (PTA) TDM.
itp
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: feng jian Xie, MD
- Numer telefonu: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lin lin Hu, PhD
- Numer telefonu: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci przyjęci na oddziały OIOM.
- Pacjenci klinicznie zdiagnozowano infekcje organizmu opornego na karbapenem (CRO) i rozpoczęli się do ukierunkowanej terapii za pomocą ceftazydymu-Awibaktamu.
- Jedno lub więcej kryteriów dysfunkcji narządów w poprzednich 24 godzinach i. Mapa <60 mmHg przez co najmniej 1 godzinę; ii. Wazopresory wymagane przez> 4 godziny; iii. Wsparcie oddechowe przy użyciu dodatkowych zębów nosowych o wysokim przepływie, ciągłym dodatnim ciśnieniem w dróg oddechowych, dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych w bilevel lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 1 godzinę.
iv. Stężenie kreatyniny w surowicy> 220 μmol/l lub> 2,49 Mg/dl
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma znaną alergię na ceftazydym-avibaktam.
- Pacjent otrzymywał Ceftazidime-Awibaktam przez ponad 48 godzin podczas obecnego epizodu zakaźnego.
- Pacjent jest w ciężkim stanie lub oczekuje, że przeżyje nie więcej niż 48 godzin.
- Pacjent, który otrzymuje przeszczep płuc lub serca lub przeszczep komórek macierzystych.
- Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że jest w ciąży.
- Pacjent został wcześniej włączony do bieżącego badania.
- Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywana grupa infuzyjna
Ceftazydime-Awibaktam będzie podawany jako 2,5 g Q8H przez przerywany wlew przez 2 godziny, a dawkę można dostosować zgodnie z instrukcjami.
|
Randomizują osoby do otrzymywania CAZ-AVI poprzez ciągłe wlew lub przerywaną infuzję.
Całkowity dziennik dawki i odstęp dawkowania należy określić zgodnie z masą ciała, funkcją nerek i szacunkowym usuwaniem leku w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące przepisywania.
Niezależnie od metody podawania, te same kryteria dostosowania dawki (w tym wskazania parametrów modyfikacji i monitorowania) muszą być konsekwentnie stosowane zarówno do grup kontrolnych, jak i eksperymentalnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ciągłej infuzyjnej
Po dawce obciążenia ceftazydime-avibaktamu podaje się ciągły wlew, z zasadami dostosowania dawki zgodnej z dawkami grupy infuzji przerywanej.
|
Randomizują osoby do otrzymywania CAZ-AVI poprzez ciągłe wlew lub przerywaną infuzję.
Całkowity dziennik dawki i odstęp dawkowania należy określić zgodnie z masą ciała, funkcją nerek i szacunkowym usuwaniem leku w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące przepisywania.
Niezależnie od metody podawania, te same kryteria dostosowania dawki (w tym wskazania parametrów modyfikacji i monitorowania) muszą być konsekwentnie stosowane zarówno do grup kontrolnych, jak i eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dnia
|
odsetek osób, które umierają w ciągu 90 dni po randomizacji do liczby osób w każdej grupie
|
Od randomizacji do 90 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZDSYLL022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .