Een multicenter klinisch onderzoek naar de continue versus intermitterende infusie van ceftazidime-avibactam bij kritisch zieke patiënten met ernstige infecties (AVIATOR)
15 april 2025 bijgewerkt door: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar continue versus intermitterende infusie van ceftazidime-avibactam bij ernstig zieke patiënten met ernstige infecties
Het doel van deze studie is om te bepalen of continue infusie van ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) de klinische resultaten bij kritisch zieke patiënten zou kunnen verbeteren in vergelijking met intermitterende infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde, multicenter klinische proefontwerp met "CAZ-AVI continue infusie" versus "CAZ-AVI intermitterende infusie". De secundaire doelstellingen is het observeren van de klinische remedie, bacteriële klaring, de waarschijnlijkheid van doelstelling (PTA) van TDM.
enz
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: feng jian Xie, MD
- Telefoonnummer: +86-025-83262552
- E-mail: xie820405@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lin lin Hu, PhD
- Telefoonnummer: +86-025-83272127
- E-mail: eliza50@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
- Patiënten die zijn opgenomen op ICU -afdelingen.
- Patiënten klinisch gediagnosticeerd met carbapenem-resistente organisme (CRO) infecties en zijn begonnen met gerichte therapie met ceftazidime-avibactam.
- Een of meer orgaandisfunctiecriteria in de voorgaande 24 uur i. Kaart <60 mmHg gedurende minimaal 1 uur; II. Vasopressoren vereist voor> 4 uur; iii. Ademhalingsondersteuning met behulp van aanvullende nasale tanden met hoge stroom, continue positieve luchtwegdruk, bilel positieve luchtwegdruk of invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 1 uur.
IV. Serumcreatinineconcentratie> 220 μmol/L of> 2,49 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende allergie voor ceftazidime-avibactam.
- Patiënt heeft al meer dan 48 uur ceftazidime-avibactam ontvangen tijdens de huidige besmettelijke aflevering.
- De patiënt bevindt zich in een ernstige toestand of zal naar verwachting niet meer dan 48 uur overleven.
- Patiënt die long- of harttransplantatie of stamceltransplantatie ontvangt.
- De patiënt is bekend of vermoed dat het zwanger is.
- Patiënt is eerder ingeschreven voor de huidige studie.
- Andere voorwaarden die als ongepast worden beschouwd voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de intermitterende infusiegroep
Ceftazidime-Avibactam zal worden toegediend als 2,5 g Q8H door intermitterende infusie gedurende 2 uur en de dosering kan worden aangepast volgens de instructies.
|
Randomize proefpersonen om CAZ-AVI te ontvangen via continue infusie of intermitterende infusie.
Het totale dagelijkse dosis- en doseringsinterval moet worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht, de nierfunctie en de geschatte geneesmiddelenklaring op basis van standaard voorschrijfrichtlijnen.
Ongeacht de administratiemethode, moeten dezelfde criteria voor dosisaanpassing (inclusief indicaties voor modificatie en monitoringparameters) consequent worden toegepast op zowel controle- als experimentele groepen.
|
|
Experimenteel: de continue infusiegroep
Na een laaddosis ceftazidime-avibactam wordt continue infusie toegediend, waarbij de dosisaanpassingsregels consistent zijn met die van de intermitterende infusiegroep.
|
Randomize proefpersonen om CAZ-AVI te ontvangen via continue infusie of intermitterende infusie.
Het totale dagelijkse dosis- en doseringsinterval moet worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht, de nierfunctie en de geschatte geneesmiddelenklaring op basis van standaard voorschrijfrichtlijnen.
Ongeacht de administratiemethode, moeten dezelfde criteria voor dosisaanpassing (inclusief indicaties voor modificatie en monitoringparameters) consequent worden toegepast op zowel controle- als experimentele groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daags veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90
|
Het aandeel onderwerpen dat binnen 90 dagen na randomisatie sterft naar het aantal onderwerpen in elke groep
|
Van randomisatie tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZDSYLL022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .