Uno studio clinico multicentrico sull'infusione continua vs. intermittente di Ceftazidime-Avibactam in pazienti gravi con infezioni gravi (AVIATOR)
15 aprile 2025 aggiornato da: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato e controllato a livello aperto su infusione continua vs. intermittente di Ceftazidime-Avibactam in pazienti gravi con gravi infezioni
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'infusione continua di ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) potrebbe migliorare gli esiti clinici nei pazienti in condizioni critiche rispetto all'infusione intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio impiega una progettazione di studi clinici multicentrici, randomizzati, randomizzato, randomizzato, confrontando la "infusione continua Caz-Avi" rispetto a "Infusione intermittente CAZ-AVI". Gli obiettivi secondari sono osservare la cura clinica, la clearance batterica, la probabilità di assistenza target (PTA) di TDM.
ecc
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: feng jian Xie, MD
- Numero di telefono: +86-025-83262552
- Email: xie820405@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lin lin Hu, PhD
- Numero di telefono: +86-025-83272127
- Email: eliza50@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-85 anni, maschio o femmina.
- Pazienti che sono ammessi ai reparti in terapia intensiva.
- I pazienti sono diagnosticati clinicamente con infezioni da organismo resistente ai carbapenem (CRO) ed sono stati avviati in terapia mirata con Ceftazidime-Avibactam.
- Uno o più criteri di disfunzione degli organi nelle 24 ore precedenti i. Mappa <60 mmHg per almeno 1 ora; ii. Vasopressori richiesti per> 4 ore; iii. Supporto respiratorio che utilizzano doghe nasali ad alto flusso supplementare, pressione delle vie aeree positive continue, pressione delle vie aeree positive al bilevello o ventilazione meccanica invasiva per almeno 1 ora.
iv. Concentrazione sierica di creatinina> 220 μmol/L o> 2,49 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'allergia nota a Ceftazidime-Avibactam.
- Il paziente ha ricevuto Ceftazidime-Avibactam per più di 48 ore durante l'attuale episodio infettivo.
- Il paziente è in condizioni gravi o si prevede di sopravvivere per non più di 48 ore.
- Paziente che riceve trapianto di trapianto polmonare o cardiaco o cellule staminali.
- Il paziente è noto o sospettato di essere incinta.
- Il paziente è stato precedentemente arruolato nel presente studio.
- Altre condizioni che sono considerate inappropriate per l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: il gruppo di infusione intermittente
Ceftazidime-Avibactam sarà somministrato come 2,5 g Q8h per infusione intermittente per 2 ore e il dosaggio potrebbe essere regolato in base alle istruzioni.
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Randomizzare i soggetti a ricevere caz-avi tramite infusione continua o infusione intermittente.
L'intervallo totale di dose giornaliera e dosaggio dovrebbe essere determinato in base al peso corporeo, alla funzione renale e alla clearance del farmaco stimata basata su linee guida di prescrizione standard.
Indipendentemente dal metodo di somministrazione, gli stessi criteri per la regolazione della dose (comprese le indicazioni per i parametri di modifica e monitoraggio) devono essere costantemente applicati a gruppi di controllo e di controllo.
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Sperimentale: il gruppo di infusione continua
Dopo una dose di carico di Ceftazidime-Avibactam, viene somministrata un'infusione continua, con le regole di regolazione della dose coerenti con quelle del gruppo di infusione intermittente.
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Randomizzare i soggetti a ricevere caz-avi tramite infusione continua o infusione intermittente.
L'intervallo totale di dose giornaliera e dosaggio dovrebbe essere determinato in base al peso corporeo, alla funzione renale e alla clearance del farmaco stimata basata su linee guida di prescrizione standard.
Indipendentemente dal metodo di somministrazione, gli stessi criteri per la regolazione della dose (comprese le indicazioni per i parametri di modifica e monitoraggio) devono essere costantemente applicati a gruppi di controllo e di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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90 giorni tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 90
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La proporzione di soggetti che muoiono entro 90 giorni dopo la randomizzazione al numero di soggetti in ciascun gruppo
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dalla randomizzazione al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZDSYLL022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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