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중증 감염이있는 중증 환자에서 Ceftazidime-Avibactam의 연속 대 간헐적 주입에 대한 다기관 임상 연구 (AVIATOR)

2025년 4월 15일 업데이트: Jianfeng Xie, Southeast University, China

심각한 감염이있는 중증 환자에서 연속 대전과 간헐적 인 주입에 대한 전향 적, 개방형, 무작위 대조, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI)의 지속적인 주입이 간헐적 인 주입과 비교하여 중증 환자에서 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구는 "CAZ-AVI 연속 주입"과 "CAZ-AVI 간헐적 주입"과 비교하는 전향 적, 오픈 라벨, 무작위 제어, 다기관 임상 시험 설계를 사용합니다. 2 차 목표는 임상 치료, 박테리아 제거, TDM의 표적 달성 가능성 (PTA)을 방해하는 것입니다. 등

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: feng jian Xie, MD
  • 전화번호: +86-025-83262552
  • 이메일: xie820405@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Lin lin Hu, PhD
  • 전화번호: +86-025-83272127
  • 이메일: eliza50@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-85 세, 남성 또는 여성.
  • ICU 와드에 입원 한 환자.
  • 카르 바페 em 내성 유기체 (CRO) 감염으로 임상 적으로 진단 된 환자는 Ceftazidime-Avibactam을 이용한 표적 요법에서 시작되었습니다.
  • 지난 24 시간 I의 하나 이상의 장기 기능 장애 기준 i. 1 시간 이상 <60 mmHg; II. > 4 시간 동안 필요한 혈관 압력기; III. 보충 고 유량 비강 갈래, 지속적인 양성기도 압력, 이끼 양성기도 압력 또는 1 시간 이상 동안의 침습적 기계적 환기를 사용한 호흡기 지원.

IV. 혈청 크레아티닌 농도> 220 μmol/L 또는> 2.49 mg/dl

제외 기준 :

  • 환자는 Ceftazidime-Avibactam에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 현재 전염성 에피소드 동안 48 시간 이상 Ceftazidime-Avibactam을 받았습니다.
  • 환자는 심각한 상태에 있거나 48 시간 이상 생존 할 것으로 예상됩니다.
  • 폐 또는 심장 이식 또는 줄기 세포 이식을받는 환자.
  • 환자는 임신 한 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 환자는 이전에 현재 연구에 등록했습니다.
  • 등록에 부적절한 것으로 간주되는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간헐적 주입 그룹
Ceftazidime-Avibactam은 2 시간 동안 간헐적 주입에 의해 2.5g Q8H로 투여 될 것이며, 투여 량은 지시에 따라 조정될 수있다.
연속 주입 또는 간헐적 주입을 통해 CAZ-AVI를 받도록 피험자를 무작위 화하십시오. 총 일일 복용량 및 투약 간격은 대상의 체중, 신장 기능 및 표준 처방 가이드 라인에 기초한 추정 약물 제거에 따라 결정되어야합니다. 투여 방법에 관계없이, 선량 조정에 대한 동일한 기준 (수정 및 모니터링 매개 변수에 대한 표시 포함)은 제어 그룹 및 실험 그룹 모두에 지속적으로 적용되어야합니다.
실험적: 연속 주입 그룹
Ceftazidime-Avibactam의 로딩 용량 후, 간헐적 주입 그룹의 것과 일치하는 용량 조정 규칙과 함께 연속 주입이 투여된다.
연속 주입 또는 간헐적 주입을 통해 CAZ-AVI를 받도록 피험자를 무작위 화하십시오. 총 일일 복용량 및 투약 간격은 대상의 체중, 신장 기능 및 표준 처방 가이드 라인에 기초한 추정 약물 제거에 따라 결정되어야합니다. 투여 방법에 관계없이, 선량 조정에 대한 동일한 기준 (수정 및 모니터링 매개 변수에 대한 표시 포함)은 제어 그룹 및 실험 그룹 모두에 지속적으로 적용되어야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일 모든 원인 사망
기간: 무작위에서 90 일까지
무작위 배정 후 90 일 이내에 사망 한 피험자의 비율 각 그룹의 피험자 수에 대한 비율
무작위에서 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Feng jian Xie, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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