治療抵抗性高血圧のエンドカリックス (GLYCO-TRH)
2025年4月15日 更新者：Rik Olde Engberink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
治療耐性高血圧におけるグリコカリックス回復：概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目標は、食物補助食品のエンドカリクスが治療耐性高血圧患者の血圧を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究中、被験者は12週間プラセボまたはエンドカリクスのいずれかを受け取ります。 この研究の主な目的は、食物補助食品のエンドカリクスが治療耐性高血圧症の患者の血圧を低下させるかどうかを評価することです。
二次目標は次のとおりです。
- 治療耐性高血圧の被験者のオフィス血圧のベースラインと24時間の血圧プロファイルからの変化。
- ナトリウム摂取、性別、腎機能が血圧に対するエンドカリックスの効果を調節するかどうかを評価します。
- 総血管密度、灌流容器密度、灌流容器の割合、微小血管健康スコアのベースラインからの変化
- 総末梢抵抗に対するエンドカリックスの影響を評価する。
- 体の質に対するエンドカリックスの効果。
- 長期の心血管保護とヘルスケアコストに対するエンドカリックスの潜在的な影響を推定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rik Olde Engberink, MD PhD
- 電話番号：0031205661930
- メール：r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanédy Simon, MD
- 電話番号：0031205667789
- メール：s.s.a.simon@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Rik Olde Engberink, MD PhD
- 電話番号：+31(0)205661930
- メール：r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Sanédy Simon, MD
- 電話番号：+31(0)20567789
- メール：s.s.a.simon@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- C.L. Zwager, MD
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コンタクト：
- S.S.A Simon, MD
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コンタクト：
- R.H.G Olde Engberink, Nephrologist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
として定義された治療耐性高血圧
- 制御されていないオフィスBP（≥140/90 mmHg）。
- 調査員の判断に基づいて最大容認された用量で、利尿薬を含むさまざまなクラスの適切に投与された3以上の適切に投与された降圧薬のレジメンにあります。
- 過去3週間の安定した利尿薬および降圧治療。
- 主題、または法定代理人は、独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を付けました。
除外基準：
- 18歳未満。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<20 mL/min/1.73m2 2021年の慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）クレアチニン式と2012シスタチンC CKD-EPI式で測定。
- 少なくとも180 mmHgの平均着位収縮期血圧または少なくとも110 mmHgの拡張期血圧。
- 既知の二次高血圧
- 過去3か月間の急性冠症候群、脳卒中、一時的な虚血攻撃または心血管手術。
- 過去3週間の心不全の入院。
- スクリーニングから3か月以内に透析治療または予想される透析の開始。
- 適切な避妊薬を服用していない子どもを産む可能性のある女性（すなわち <1％の故障率）。
- 次の12週間で計画手術
- 過去4週間の主要な手術。
- プレドニゾロン> 5 mg/日の使用
- 他の治験薬の使用。
- 1年未満の平均余命を伴う重大な併存疾患（例：高度な悪性腫瘍、進行性肝疾患）の存在。
- この研究への参加に対して真にインフォームドコンセントを与える能力を損なう能力を損なう精神医学的、中毒性、または障害。
- 海藻、トウモロコシ、アーティチョーク、ブドウ、メロン、またはエンドカリキスの励起物に対する既知の過敏症。
- 牛乳、卵、魚、甲殻類の貝、木のナッツ、ピーナッツ、小麦、大豆の既知の過敏症またはアレルギー。
- ガラクトース不耐性のまれな遺伝性問題、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endocalyx Pro
Endocalyxは、テネシー州チャタヌーガのMicrovascular Health Solutions LLCによって分布する食品サプリメントです。
患者は、12週間連続して1日あたり4頭のカプセルエンドカリキスを受け取ります。
カプセルは経口投与されており、空腹時、または食物を水で摂取することができます。
可能であれば、患者は午前中に2つのカプセルと午後に2つのカプセルを服用します。
患者が好む場合、4つのカプセルも朝に毎日1回摂取することができます。
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1日1回、または1日2回カプセル4カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は微小血管健康溶液によって提供され、エンドカリックスカプセルと一致します。
プラセボカプセルには、アクティブな医薬品成分が含まれておらず、広く使用されている賦形剤のみが含まれています。
患者は、12週間連続して1日あたり4カプセルのプラセボを受け取ります。
カプセルは経口投与されており、空腹時、または食物を水で摂取することができます。
可能であれば、患者は午前中に2つのカプセルと午後に2つのカプセルを服用します。
患者が好む場合、4つのカプセルも朝に毎日1回摂取することができます。
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1日1回、または1日2回カプセル4カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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補正されていない分析と、降圧薬の使用の報告および測定された変化のために修正される分析を実行します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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座った収縮期のオフィスの血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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座った拡張期のオフィスの血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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夜間の血圧ディップのある患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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夜間の血圧浸漬状態は、24時間の血圧測定で測定されます。
患者は、夜間の収縮期血圧および/または拡張期血圧が昼間の測定値と比較して10％> 10％および20％未満の場合、「ディッパー」に分類されます。
骨格ディッパーは、血圧が少なくとも20％のものと説明されています。
血圧が0〜10％の患者は、非ディッパーに分類されます。
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12週間
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介入後、座席のオフィス血圧を達成した患者の割合<140/90 mmHg
時間枠：12週間
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収縮期血圧が140 mmHg未満で、拡張期血圧が90 mmHg未満である場合、参加者は反応を達成しました
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12週間
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研究中に追加の降圧薬や降圧薬のより高い投与量を必要とした患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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研究中に降圧薬を下げる必要がある患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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総血管密度と灌流血管密度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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総血管密度と灌流容器密度は、サイドストリームダークフィールドイメージングを使用して測定されます。
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12週間
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灌流容器の比例のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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障害のある容器の割合は、サイドストリームダークフィールドイメージングを使用して測定されます。
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12週間
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微小血管フローインデックスのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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微小血管フローインデックスは、サイドストリームダークフィールドイメージングを使用して測定されます。
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12週間
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微小血管健康スコアのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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微小血管の健康スコアは、サイドストリームダークフィールドイメージングを使用して測定されます。
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12週間
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心拍数のベースラインから変化します
時間枠：12週間
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心拍数はnexfinデバイスを使用して測定されます
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12週間
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総末梢抵抗のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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総フェリフェラル抵抗は、NexFinデバイスを使用して測定されます
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12週間
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心拍出量のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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心臓出力はNexFinデバイスを使用して測定されます
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12週間
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生活の質におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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生活の質は、SF-36アンケートによって評価されます。
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12週間
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長期の心血管保護とヘルスケアコストに対するエンドカリックスの潜在的な影響。
時間枠：12週間
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EQ-5D-5Lのアンケートは、患者の健康状態を採点するために使用され、質の高い寿命（QALY）に置かれます。
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12週間
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皮膚ナトリウム含有量のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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皮膚ナトリウム含有量は、7TナトリウムMRIを使用して測定されます
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12週間
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筋肉ナトリウム含有量のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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筋肉ナトリウム含有量は、7TナトリウムMRIを使用して測定されます
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12週間
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皮膚の水分含有量のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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皮膚の水分量は、7T H-MRIを使用して測定されます
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12週間
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筋肉水含有量のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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筋肉の含有量は、7T H-MRIを使用して測定されます
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12週間
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横皮膚水分損失のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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頭蓋骨の水損失は、Tewameter®TMEXプローブで測定されます
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12週間
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皮膚の水分補給のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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皮膚の水分補給は、corneMoter®CM825プローブを使用して測定されます
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12週間
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総水のベースラインから変化します
時間枠：12週間
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全身水（リットル）の変化は、生体電気的インピーダンス分析を使用して測定されます
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12週間
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プラセボ群と比較したエンドカリックス群における有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の尿採取を使用して測定されたナトリウム摂取量が、血圧に対するエンドカリックスの効果を調節するかどうかを評価します。
時間枠：12週間
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（可能な）調節効果ナトリウム摂取量（mmol/L）を研究し、血圧に対するエンドカリキスの効果に対する24時間の尿採取を使用して測定します。
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12週間
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性別が血圧に対するエンドカリックスの効果を調節するかどうかを評価します。
時間枠：12週間
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性と血圧に対するエンドカリックスの効果との関連。
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12週間
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腎機能が血圧に対するエンドカリックスの効果を調節するかどうかを評価します。
時間枠：12週間
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腎機能と血圧に対するエンドカリックスの効果との関連。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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