Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocalyx bij behandelingsweerstandshypertensie (GLYCO-TRH)

15 april 2025 bijgewerkt door: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx-herstel bij behandelingsresistente hypertensie: een proof of concept, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is om te beoordelen of het voedselsupplement endocalyx de bloeddruk verlaagt bij patiënten met behandelingsresistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze interventiestudie ontvangen proefpersonen gedurende 12 weken een placebo of endocalyx. Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of het voedselsupplement endocalyx de bloeddruk verlaagt bij patiënten met behandelingsresistente hypertensie.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Verandering van de basislijn in de bloeddruk van kantoor en 24-uurs bloeddrukprofielen bij personen met behandelingsresistente hypertensie.
  • Om te beoordelen of natriuminname, seks of nierfunctie het effect van endocalyx op de bloeddruk moduleert.
  • Verandering van de basislijn in totale vaatdichtheid, geperfuseerde vaatdichtheid, aandeel geperfuseerde vaten en microvasculaire gezondheidsscore
  • Om het effect van endocalyx op de totale perifere weerstand te beoordelen.
  • Het effect van endocalyx op de kwaliteit van leven.
  • Om de potentiële impact van endocalyx op langdurige cardiovasculaire bescherming en gezondheidszorgkosten te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • C.L. Zwager, MD
        • Contact:
          • S.S.A Simon, MD
        • Contact:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandelingsresistente hypertensie gedefinieerd als

    1. Een ongecontroleerde kantoor BP (≥140/90 mmHg).
    2. staat op een regime van ≥3 adequaat gedoseerde antihypertensieve middelen van verschillende klassen, waaronder een diureticum, bij maximaal getolereerde dosis op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  2. Stabiele diuretische en antihypertensieve behandeling voor de afgelopen 3 weken.
  3. Onderwerp, of wettelijke vertegenwoordiger, heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar.
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <20 ml/min/1.73m2 Gemeten door de 2021 Chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinineformule en de 2012 Cystatin C CKD-EPI-formule.
  3. Een gemiddelde zittende systolische bloeddruk van ten minste 180 mmHg of een diastolische bloeddruk van ten minste 110 mmHg.
  4. Bekende secundaire hypertensie
  5. Een acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of cardiovasculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 3 weken.
  7. Dialysebehandeling of verwachte initiatie van dialyse binnen 3 maanden na screening.
  8. Vrouwen van kinderdragend potentieel die niet voldoende anticonceptie nemen (d.w.z. <1% foutpercentage).
  9. Geplande chirurgie in de komende 12 weken
  10. Grote operatie in de afgelopen 4 weken.
  11. Gebruik van prednisolon> 5 mg/dag
  12. Gebruik van elk ander onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. Geavanceerde maligniteit, geavanceerde leverziekte) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  14. Een psychiatrische, verslavende of elke aandoening die het vermogen in gevaar brengt om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie.
  15. Bekende overgevoeligheid voor zeewier, maïs, artisjok, druiven, meloen of voor een van de hulpstoffen van endocalyx.
  16. Bekende overgevoeligheid of allergieën voor melk, eieren, vis, schaaldierschaaldieren, boomnoten, pinda's, tarwe en sojabonen.
  17. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose -intolerantie, de LAPP lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocalyx Pro
Endocalyx is een voedingssupplement dat wordt gedistribueerd door Microvascular Health Solutions LLC in Chattanooga, Tennessee. Patiënten ontvangen 4 capsules endocalyx per dag, gedurende 12 opeenvolgende weken. De capsules worden oraal toegediend en kunnen worden genomen met water, op een lege maag of met voedsel. Indien mogelijk neemt de patiënt 's ochtends 2 capsules en 2 capsules in de middag. Indien de voorkeur van de patiënt, kunnen de 4 capsules ook eenmaal daags in de ochtend worden genomen.
Voedingssupplement: Endocalyx Pro
4 capsules eenmaal daags of 2 capsules tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -pillen worden verstrekt door microvasculaire gezondheidsoplossingen en worden gekoppeld aan de endocalyx -capsules. De placebo -capsules bevatten geen actieve farmaceutische ingrediënten en bevatten uitsluitend veel gebruikte hulpstoffen. Patiënten ontvangen gedurende 12 opeenvolgende weken 4 capsules van de placebo per dag. De capsules worden oraal toegediend en kunnen worden genomen met water, op een lege maag of met voedsel. Indien mogelijk neemt de patiënt 's ochtends 2 capsules en 2 capsules in de middag. Indien de voorkeur van de patiënt, kunnen de 4 capsules ook eenmaal daags in de ochtend worden genomen.
Ander: Placebo
4 capsules eenmaal daags of 2 capsules tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen een niet -gecorrigeerde analyse en een analyse uitvoeren die wordt gecorrigeerd voor de gerapporteerde en gemeten veranderingen in het gebruik van antihypertensiva.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verander van de basislijn in zittende systolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verander van de basislijn in zittende diastolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van de basislijn in het percentage patiënten met een nachtelijke bloeddrukdip
Tijdsspanne: 12 weken
De nachtelijke bloeddrukstatus wordt gemeten met een 24-uurs bloeddrukmetingen. Patiënten worden geclassificeerd als een 'dippers' wanneer de nachtelijke systolische bloeddruk en/of diastolische bloeddruk daalt> 10% en <20% in vergelijking met lezingen overdag. Exteme dippers worden beschreven als die met bloeddruk dalen van ten minste 20%. Patiënten met bloeddruk dalen tussen 0 en 10% worden geclassificeerd als niet-dippers.
12 weken
Percentage patiënten dat een zittende bloeddruk van kantoor bereikt <140/90 mmHg na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers bereikten een reactie als de systolische bloeddruk lager is dan 140 mmHg en de diastolische bloeddruk onder de 90 mmHg is
12 weken
Percentage patiënten dat extra antihypertensieve geneesmiddelen en/of hogere dosering van antihypertensieve medicijnen nodig had tijdens de studie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten waarvoor hun antihypertensieve medicijnen tijdens de studie werden verlagen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verander van de basislijn in totale vaatdichtheid en geperfuseerde vaatdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
De totale vaatdichtheid en de geperfuseerde vaatdichtheid worden gemeten met behulp van Sidestream Dark Field Imaging.
12 weken
Verander van de basislijn in het aandeel van geperfuseerde schepen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aandeel geperfusische vaten zal worden gemeten met behulp van Sidestream Dark Field Imaging.
12 weken
Verander van de basislijn in de microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 12 weken
De microvasculaire stroomindex wordt gemeten met behulp van Sidestream Dark Field Imaging.
12 weken
Verandering van de basislijn in Microvascular Health Score
Tijdsspanne: 12 weken
De microvasculaire gezondheidsscore wordt gemeten met behulp van Sidestream Dark Field Imaging.
12 weken
Verandering van de basislijn in de hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
De hartslag wordt gemeten met behulp van het Nexfin -apparaat
12 weken
Verander van de basislijn in totale perifere weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
De totale ferifere weerstand wordt gemeten met behulp van het Nexfin -apparaat
12 weken
Verander van de basislijn in cardiale output
Tijdsspanne: 12 weken
De cardiale uitgang wordt gemeten met behulp van het Nexfin -apparaat
12 weken
Verander van de basislijn in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de SF-36-vragenlijst.
12 weken
De potentiële impact van endocalyx op langdurige cardiovasculaire bescherming en gezondheidszorgkosten.
Tijdsspanne: 12 weken
De EQ-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om een ​​gezondheidstoestand van de patiënt te scoren en zal worden omgezet in kwaliteitsvolle levensjaren (QALY's).
12 weken
Verander van de basislijn in het natriumgehalte van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
Het natriumgehalte van de huid wordt gemeten met behulp van een 7T -natrium -MRI
12 weken
Verander van de basislijn in het natriumgehalte van het spier
Tijdsspanne: 12 weken
Spiernatriumgehalte wordt gemeten met behulp van een 7T -natrium -MRI
12 weken
Verander van de basislijn in het watergehalte van het huid
Tijdsspanne: 12 weken
Huidwatergehalte wordt gemeten met behulp van een 7T H-MRI
12 weken
Verander van de basislijn in het spierwatergehalte
Tijdsspanne: 12 weken
Spierwatergehalte wordt gemeten met behulp van een 7T H-MRI
12 weken
Verander van de uitgangswaarde in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Transepidermaal waterverlies zal worden gemeten met de Tewameter® TM HEX -sonde
12 weken
Verander van de basislijn in huidhydratatie
Tijdsspanne: 12 weken
De huidhydratatie wordt gemeten met behulp van de corneometer® cm 825 sonde
12 weken
Verander van de basislijn in totale lichaamswater
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in totale lichaamswater (liter) zal worden gemeten met behulp van de bio -elektrische dreigingsanalyse
12 weken
Incidentie van bijwerkingen in de endocalyx -groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of natriuminname, gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling, het effect van endocalyx op de bloeddruk moduleren.
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen het (mogelijke) modulerende effect natriuminname (mmol/L) bestuderen, meten met behulp van 24 uur urineverzameling, op het effect van endocalyx op de bloeddruk.
12 weken
Om te beoordelen of seks het effect van endocalyx op de bloeddruk moduleert.
Tijdsspanne: 12 weken
De associatie tussen seks en het effect van endocalyx op de bloeddruk.
12 weken
Om te beoordelen of de nierfunctie het effect van endocalyx op de bloeddruk moduleert.
Tijdsspanne: 12 weken
De associatie tussen nierfunctie en het effect van endocalyx op de bloeddruk.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL85685.018.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren