Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocalyx i behandlingsresistent hypertension (GLYCO-TRH)

15. april 2025 opdateret af: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx-restaurering i behandlingsresistent hypertension: et bevis på koncept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere, om fødevaretilskuddet endokalyx sænker blodtrykket hos patienter med behandlingsresistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under denne interventionsundersøgelse modtager forsøgspersoner enten en placebo eller endocalyx i 12 uger. Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fødevaretilskuddet endocalyx sænker blodtrykket hos patienter med behandlingsresistent hypertension.

Sekundære mål er:

  • Ændring fra baseline i kontoret blodtryk og 24-timers blodtryksprofiler hos personer med behandlingsresistent hypertension.
  • For at vurdere, om natriumindtagelse, køn eller nyrefunktion modulerer effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
  • Ændring fra baseline i total fartøjstæthed, perfuseret fartøjstæthed, andel af perfunderede kar og mikrovaskulær sundhedsresultat
  • At vurdere effekten af ​​endocalyx på total perifer resistens.
  • Effekten af ​​endocalyx på livskvalitet.
  • At estimere den potentielle virkning af Endocalyx på langvarig kardiovaskulær beskyttelse og sundhedsvæsenomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C.L. Zwager, MD
        • Kontakt:
          • S.S.A Simon, MD
        • Kontakt:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Behandlingsresistent hypertension defineret som

    1. Et ukontrolleret kontor BP (≥140/90 mmHg).
    2. er på et regime på ≥3 tilstrækkeligt doserede antihypertensive midler i forskellige klasser, herunder et vanddrivende middel, ved maksimal tolereret dosis baseret på efterforskningsdom.
  2. Stabil vanddrivende og antihypertensiv behandling i de foregående 3 uger.
  3. Emne eller juridisk repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <20 ml/min/1,73m2 Målt ved 2021 Chronic Nyres Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Formula og 2012 Cystatin C CKD-EPI Formula.
  3. Et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk på mindst 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mindst 110 mmHg.
  4. Kendt sekundær hypertension
  5. Et akut koronarsyndrom, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller hjerte -kar -kirurgi i de sidste 3 måneder.
  6. Hospitalisering for hjertesvigt i de sidste 3 uger.
  7. Dialysebehandling eller forventet initiering af dialyse inden for 3 måneder efter screening.
  8. Kvinder af børn, der bærer potentiale, der ikke tager tilstrækkelig prævention (dvs. <1% fiasko).
  9. Planlagt operation i de næste 12 uger
  10. Større kirurgi i de foregående 4 uger.
  11. Brug af prednisolon> 5 mg/dag
  12. Brug af ethvert andet undersøgelsesmedicin.
  13. Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter (f.eks. Avanceret malignitet, avanceret leversygdom) med en forventet levealder på mindre end 1 år.
  14. En psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  15. Kendt overfølsomhed over for tang, majs, artiskok, drue, melon eller til nogen af ​​Extocalyx -eksemplerne.
  16. Kendt overfølsomhed eller allergi for mælk, æg, fisk, krebsdyrfisk, træ nødder, jordnødder, hvede og sojabønner.
  17. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, LAPP -lactase -mangel eller glukose -galactose -malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocalyx pro
Endocalyx er et fødevaretilskud, der distribueres af Microvascular Health Solutions LLC i Chattanooga, Tennessee. Patienter modtager 4 kapsler endocalyx pr. Dag i 12 uger i træk. Kapslerne administreres oralt og kan tages med vand, på tom mave eller med mad. Hvis det er muligt, tager patienten 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Hvis patienten foretrækkes, kunne de 4 kapsler også tages en gang dagligt om morgenen.
Kosttilskud: Endocalyx pro
4 kapsler en gang dagligt eller 2 kapsler to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo -piller vil blive leveret af mikrovaskulære sundhedsløsninger og matches med Endocalyx -kapslerne. Placebo -kapslerne indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser og indeholder kun vidt anvendte excipienser. Patienter vil modtage 4 kapsler af placebo pr. Dag i 12 uger i træk. Kapslerne administreres oralt og kan tages med vand, på tom mave eller med mad. Hvis det er muligt, tager patienten 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Hvis patienten foretrækkes, kunne de 4 kapsler også tages en gang dagligt om morgenen.
Andet: Placebo
4 kapsler en gang dagligt eller 2 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Vi udfører en ukorrigeret analyse og en analyse, der korrigeres for de rapporterede og målte ændringer i antihypertensiv medicinbrug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline i siddende systolisk kontor blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline i siddende diastolisk kontor blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i procent af patienter med en nattetid blodtryksdyp
Tidsramme: 12 uger
Status om dyppestatus om natten måles med en 24-timers blodtryksmålinger. Patienter vil blive klassificeret som en 'dyppere', når den systoliske blodtryk om natten falder og/eller diastolisk blodtryk falder> 10% og <20% sammenlignet med aflæsninger på dagen. Eksteme dyppere beskrives som dem med blodtryk falder på mindst 20%. Patienter med blodtryk falder mellem 0 og 10% klassificeres som ikke-dyppere.
12 uger
Procentdel af patienter, der opnår et siddende kontor blodtryk <140/90 mmHg efter intervention
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne opnåede et svar, hvis det systoliske blodtryk er under 140 mmHg, og det diastoliske blodtryk er under 90 mmHg
12 uger
Procentdel af patienter, der havde brug for yderligere antihypertensive lægemidler og/eller højere dosering af antihypertensive lægemidler under undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af patienter, der krævede sænkning af deres antihypertensive lægemidler under undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i total fartøjstæthed og perfunderet fartøjstæthed
Tidsramme: 12 uger
Den samlede fartøjstæthed og perfunderede fartøjstæthed måles ved hjælp af Sidestream Dark Field Imaging.
12 uger
Skift fra baseline i forhold til perfunderede fartøjer
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​perfusserede fartøjer måles ved hjælp af sidestream mørke feltafbildning.
12 uger
Skift fra baseline i mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: 12 uger
Det mikrovaskulære strømningsindeks måles ved hjælp af Sidestream Dark Field Imaging.
12 uger
Skift fra baseline i mikrovaskulær sundhedsresultat
Tidsramme: 12 uger
Den mikrovaskulære sundhedsresultat måles ved hjælp af Sidestream Dark Field Imaging.
12 uger
Ændring fra baseline i hjerterytmen
Tidsramme: 12 uger
Hjerterytmen måles ved hjælp af nexfin -enheden
12 uger
Ændring fra baseline i total perifer modstand
Tidsramme: 12 uger
Den samlede pherifere modstand måles ved hjælp af Nexfin -enheden
12 uger
Skift fra baseline i hjerteproduktion
Tidsramme: 12 uger
Hjerteproduktionen måles ved hjælp af Nexfin -enheden
12 uger
Skift fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet evalueres af SF-36-spørgeskemaet.
12 uger
Den potentielle virkning af endocalyx på langvarig kardiovaskulær beskyttelse og sundhedsvæsenomkostninger.
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet EQ-5D-5L vil blive brugt til at score en patientens sundhedsstatus og vil blive transponeret i kvalitetsjusterede levetid (Qaly's).
12 uger
Skift fra baseline i hudens natriumindhold
Tidsramme: 12 uger
Hudnatriumindhold måles ved hjælp af en 7t natrium -MR
12 uger
Skift fra baseline i muskelnatriumindhold
Tidsramme: 12 uger
Muskatnatriumindhold måles ved hjælp af en 7t natrium -MR
12 uger
Skift fra baseline i hudvandindhold
Tidsramme: 12 uger
Hudvandsindhold måles ved hjælp af en 7T H-MRI
12 uger
Skift fra baseline i muskelvandsindhold
Tidsramme: 12 uger
Muskelvandsindhold måles ved hjælp af en 7t H-mri
12 uger
Skift fra baseline i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
Transepidermalt vandtab måles med Tewameter® TM Hex -sonden
12 uger
Skift fra baseline i hudhydrering
Tidsramme: 12 uger
Hudhydreringen måles ved hjælp af Corneometer® CM 825 -sonden
12 uger
Skift fra baseline i total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i det samlede kropsvand (liter) måles ved hjælp af den bioelektriske imponanceanalyse
12 uger
Forekomst af bivirkninger i Endocalyx -gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om natriumindtagelse, målt ved hjælp af 24-timers urinopsamling, modulerer effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
Tidsramme: 12 uger
Vi vil studere den (mulige) modulerende effektnatriumindtag (mmol/L), der måler ved hjælp af 24 timers urinopsamling, på effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
12 uger
For at vurdere, om køn modulerer effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
Tidsramme: 12 uger
Forbindelsen mellem køn og effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
12 uger
For at vurdere, om nyrefunktion modulerer effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
Tidsramme: 12 uger
Forbindelsen mellem nyrefunktion og effekten af ​​endocalyx på blodtrykket.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85685.018.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke med anden forsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner