Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocalyx w nadciśnieniu opornym na leczenie (GLYCO-TRH)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przywrócenie glikokaliksu w nadciśnieniu opornym na leczenie: dowód koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena, czy suplement endokaliksu pokarmowy obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania interwencyjnego osoby otrzymają placebo lub endokaliks przez 12 tygodni. Głównym celem tego badania jest ocena, czy suplement endokalijki pokarmowej obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.

Cele wtórne to:

  • Zmiana od wartości wyjściowej w biurze ciśnienia krwi i 24-godzinnych profilach ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem opornym na leczenie.
  • Aby ocenić, czy spożycie sodu, funkcja płci lub nerek moduluje wpływ endokaliksa na ciśnienie krwi.
  • Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej gęstości naczyń, perfundowanej gęstości naczyń, odsetka perfundowanych naczyń i oceny zdrowia mikronaczyniowego
  • Aby ocenić wpływ endokaliksa na całkowity opór obwodowy.
  • Wpływ Endocalyx na jakość życia.
  • Aby oszacować potencjalny wpływ endokaliksa na długoterminową ochronę sercowo-naczyniową i koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C.L. Zwager, MD
        • Kontakt:
          • S.S.A Simon, MD
        • Kontakt:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Odporne na leczenie nadciśnienie definiowane jako

    1. niekontrolowany biurowy BP (≥140/90 mmHg).
    2. jest na schemacie ≥3 odpowiednio dawkowanych środków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, w tym moczopędnych, przy maksymalnej tolerowanej dawce opartej na wyroku śledczych.
  2. Stabilne leczenie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  3. Pacjenta lub przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisał i datował formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Niezależną Komitet Etyki (IEC).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <20 ml/min/1,73 m2 zmierzone za pomocą wzoru epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) wzór kreatyniny i formuła cystatyny CKD-EPI 2012.
  3. Średnie siedzące skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi co najmniej 110 mmHg.
  4. Znane nadciśnienie wtórne
  5. Ostry zespół wieńcowy, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub operacja sercowo -naczyniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Hospitalizacja niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  7. Leczenie dializy lub oczekiwana inicjacja dializy w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
  8. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci, które nie przyjmują odpowiedniej antykoncepcji (tj. <1% wskaźnik awarii).
  9. Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 tygodni
  10. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  11. Zastosowanie prednizolonu> 5 mg/dzień
  12. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku badawczego.
  13. Obecność znaczących chorób współistniejących (np. Zaawansowana nowotworu, zaawansowana choroba wątroby) z długością życia mniejszym niż 1 rok.
  14. Psychiatryczne, uzależniające lub jakiekolwiek zaburzenie, które narusza zdolność do udzielania naprawdę świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  15. Znana nadwrażliwość na wodorosty, kukurydza, karczoch, winogrona, melon lub do dowolnego substancji endokaliksa.
  16. Znana nadwrażliwość lub alergie na mleko, jaja, ryby, skorupiaki skorupiakowe, orzechy drzewne, orzeszki ziemne, pszenica i soja.
  17. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy LAPP lub złośliwym galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endocalyx Pro
Endocalyx to suplement pokarmowy, który jest dystrybuowany przez MicroCaCular Health Solutions LLC w Chattanooga, Tennessee. Pacjenci otrzymają 4 kapsułki Endocalyx dziennie, przez 12 kolejnych tygodni. Kapsułki są podawane doustnie i można je brać z wodą, na pusty żołądek lub z jedzeniem. Jeśli to możliwe, pacjent bierze 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po południu. Jeśli jest preferowany przez pacjenta, 4 kapsułki można również przyjmować raz dziennie rano.
Suplement diety: Endocalyx Pro
4 kapsułki raz na dobę lub 2 kapsułki dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo będą dostarczane przez mikronaczyniowe rozwiązania zdrowotne i są dopasowane do kapsułek Endocalyx. Kapsułki placebo nie zawierają aktywnych składników farmaceutycznych i zawierają wyłącznie powszechnie stosowane substancje substancji pomocniczych. Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Kapsułki są podawane doustnie i można je brać z wodą, na pusty żołądek lub z jedzeniem. Jeśli to możliwe, pacjent bierze 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po południu. Jeśli jest preferowany przez pacjenta, 4 kapsułki można również przyjmować raz dziennie rano.
Inny: Placebo
4 kapsułki raz na dobę lub 2 kapsułki dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzimy nieskorygowaną analizę i analizę skorygowaną pod kątem zgłoszonych i zmierzonych zmian w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w siedzących skurczowych ciśnieniach krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w siedzących rozkurczowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z nocnym zanurzeniem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan zanurzenia ciśnienia krwi w nocy będzie mierzony 24-godzinnymi pomiarami ciśnienia krwi. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „Dippers”, gdy nocne skurczowe ciśnienie krwi i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi spada> 10% i <20% w porównaniu z odczytami w ciągu dnia. Dippers Exteme są opisywane jako te z spadkiem ciśnienia krwi wynoszącym co najmniej 20%. Pacjenci z ciśnieniem krwi spadają między 0 a 10%, są klasyfikowani jako osoby niebędące podmiotami.
12 tygodni
Procent pacjentów osiągających siedzące ciśnienie krwi <140/90 mmHg po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy osiągnęli odpowiedź, jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest poniżej 140 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi jest poniżej 90 mmHg
12 tygodni
Procent pacjentów, którzy potrzebowali dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych i/lub wyższej dawki leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent pacjentów, którzy wymagali obniżenia leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej gęstości naczynia i perfundowanej gęstości naczynia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita gęstość naczynia i perfundowana gęstość naczyń zostaną zmierzone za pomocą obrazowania ciemnego pola na siodestram.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej proporcji perfundowanych naczyń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek perfekcyjnych naczyń zostanie zmierzony za pomocą obrazowania ciemnego pola na boisku.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie przepływu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego zostanie zmierzony za pomocą obrazowania ciemnego pola na siodestream.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zdrowia mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik zdrowia mikronaczyniowego będzie mierzony za pomocą obrazowania ciemnego pola na sidelustream.
12 tygodni
Zmiana od podstawy tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno będzie mierzone za pomocą urządzenia Nexfin
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej oporu peryferyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita oporność feryferyczna zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Nexfin
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
JEDEN JEDNOŚĆ CIŁOŚCI ZOSTA ZAMIENNY za pomocą urządzenia Nexfin
12 tygodni
Zmiana od podstawowej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona przez kwestionariusz SF-36.
12 tygodni
Potencjalny wpływ Endocalyx na długoterminową ochronę sercowo-naczyniową i koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta i zostanie transponowany w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej zawartości sodu skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość sodu skórnego zmierzy się za pomocą 7T Sodium MRI
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej zawartości sodu mięśniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość sodu mięśniowa będzie mierzona za pomocą 7T MRI sodu
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej zawartości wody skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość wody skóry zmierzy się za pomocą 7T H-MRI
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej zawartości wody mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość wody mięśniowej będzie mierzona za pomocą 7T H-MRI
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w utraty wody transepidermalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Transepidermalna utrata wody będzie mierzona za pomocą sondy sześciokątnej Tewameter® TM
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej nawodnienia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hydrowanie skóry zostanie zmierzone za pomocą sondy Corneometr® CM 825
12 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w całkowitej wodzie ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej wody ciała (litr) zostanie zmierzona za pomocą analizy bioelektrycznej impendancji
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w grupie Endocalyx w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy spożycie sodu, mierzone przy użyciu 24-godzinnego pobrania moczu, moduluj wpływ endokalijki na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy zbadać (możliwe) spożycie sodu (MMOL/L), pomiaru 24 -godzinnego pobrania moczu, na wpływ endokaliksa na ciśnienie krwi.
12 tygodni
Aby ocenić, czy płeć moduluje wpływ Endocalixa na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Związek między płcią a wpływem endokaliksa na ciśnienie krwi.
12 tygodni
Aby ocenić, czy funkcja nerek moduluje wpływ endokaliksa na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Związek między funkcją nerek a wpływem endokaliksa na ciśnienie krwi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85685.018.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj