Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокаликс в лечении, устойчивой к гипертонии (GLYCO-TRH)

15 апреля 2025 г. обновлено: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Восстановление гликокаликс в гипертонии устойчивой к лечению: доказательство концепции, рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования

Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, снижает ли эндокаликс пищевой добавки артериальное давление у пациентов с устойчивой к лечению гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время этого вмешательства субъекты получат либо плацебо, либо эндокаликс в течение 12 недель. Основная цель этого исследования - оценить, снижает ли эндокаликс пищевой добавки артериальное давление у пациентов с устойчивой к лечению гипертонии.

Вторичные цели:

  • Изменение с исходного уровня в офисном артериальном давлении и 24-часовых профили артериального давления у субъектов с устойчивой к лечению гипертонии.
  • Чтобы оценить, модулирует ли потребление натрия, функция пола или почки модулирует влияние эндокаликс на артериальное давление.
  • Изменение с базовой линии в общей плотности сосудов, перфузированной плотности сосудов, доли перфузированных сосудов и показателя здоровья микрососудистых
  • Оценить влияние эндокаликс на общее периферическое сопротивление.
  • Влияние эндокаликс на качество жизни.
  • Чтобы оценить потенциальное влияние эндокаликс на долгосрочную сердечно-сосудистую защиту и расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • C.L. Zwager, MD
        • Контакт:
          • S.S.A Simon, MD
        • Контакт:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Устойчивая к лечению гипертония, определенная как

    1. неконтролируемый офис BP (≥140/90 мм рт.ст.).
    2. находится в режиме ≥3 ​​адекватно дозированных антигипертензивных агентов различных классов, включая диуретик, при максимальной переносимой дозе, основанной на суждении исследователей.
  2. Стабильное мочегонное и антигипертензивное лечение в течение предыдущих 3 недель.
  3. Субъект или юридический представитель добровольно подписал и датировался формой информированного согласия, утвержденной Независимым комитетом по этике (МЭК).

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <20 мл/мин/1,73 м2 Измеряется с помощью хронической эпидемиологии почек в 2021 году (CKD-EPI) креатининовой формулы и формулы CKD-EPI CKD-EPI 2012 года 2012 года.
  3. Среднее систолическое артериальное давление сидящего не менее 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление не менее 110 мм рт. Ст.
  4. Известная вторичная гипертония
  5. Острый коронарный синдром, инсульт, временная ишемическая атака или сердечно -сосудистая хирургия за последние 3 месяца.
  6. Госпитализация при сердечной недостаточности за последние 3 недели.
  7. Лечение диализа или ожидаемое начало диализа в течение 3 месяцев с момента скрининга.
  8. Женщины ребенка с потенциалом, которые не принимают адекватного контрацепции (т.е. <1% отказа).
  9. Запланированная операция в ближайшие 12 недель
  10. Основная хирургия в предыдущих 4 недели.
  11. Использование преднизолона> 5 мг/день
  12. Использование любого другого исследовательского препарата.
  13. Наличие значительных сопутствующих заболеваний (например, прогрессирующая злокачественная опухоль, развитая болезнь печени) с продолжительностью жизни менее 1 года.
  14. Психиатрический, привыкающий или любое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
  15. Известная гиперчувствительность к морским водородам, кукурузе, артишоке, виноградам, дыне или любым из экспрессионных пациентов эндокаликс.
  16. Известная гиперчувствительность или аллергия для молока, яиц, рыбы, ракообразных моллюсков, орехов деревьев, арахиса, пшеницы и соевых бобов.
  17. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лаппа или малабсорбции глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Endocalyx Pro
Endocalyx - это пищевая добавка, которая распространяется Microsascular Health Solutions LLC в Чаттануге, штат Теннесси. Пациенты будут получать 4 капсулы эндокаликс в день, в течение 12 недель подряд. Капсулы перорально вводятся и могут быть взяты с помощью воды, натощак или с пищей. Если возможно, пациент возьмет 2 капсулы утром и 2 капсулы днем. Если пациент предпочитал, 4 капсулы также могут быть взяты один раз в день утром.
Диетическая добавка: Endocalyx Pro
4 капсулы один раз в день или 2 капсулы два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо будут предоставлены микрососудистыми медицинскими решениями и сочетаются с капсулами эндокаликс. Капсулы плацебо не содержат активных фармацевтических ингредиентов и содержат исключительно широко используемые вспышки. Пациенты будут получать 4 капсулы плацебо в день в течение 12 недель подряд. Капсулы перорально вводятся и могут быть взяты с помощью воды, натощак или с пищей. Если возможно, пациент возьмет 2 капсулы утром и 2 капсулы днем. Если пациент предпочитал, 4 капсулы также могут быть взяты один раз в день утром.
Другой: Плацебо
4 капсулы один раз в день или 2 капсулы два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в 24-часовом систолическом артериальном давлении
Временное ограничение: 12 недель
Мы проведем некорректированный анализ и анализ, который скорректирован для сообщенных и измеренных изменений в использовании антигипертензивных лекарств.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в 24-часовом диастолическом артериальном давлении
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение с исходного уровня в систолическом офисном артериальном давлении
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение с базового уровня в сидящем диастолическом офисном кровяном давлении
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение с исходного уровня в процентах у пациентов с ночным падением артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Ночное состояние погружения артериального давления будет измерено с 24-часовыми измерениями артериального давления. Пациенты будут классифицированы как «Dippers», когда ночное систолическое артериальное давление и/или диастолическое артериальное давление падают> 10% и <20% по сравнению с дневными показаниями. Экстемные дайпперы описываются как дистанции с кровяным давлением, по меньшей мере, на 20%. Пациенты с артериальным давлением падают от 0 до 10% классифицируются как не диптики.
12 недель
Процент пациентов, достигающих сидящего в офисе, артериальное давление <140/90 мм рт. Ст. После вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Участники достигли ответа, если систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт. Ст. И диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.
12 недель
Процент пациентов, которые нуждались в дополнительных антигипертензивных препаратах и/или более высокой дозировке антигипертензивных препаратов во время исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов, которые требовали снижения их антигипертензивных препаратов во время исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение с базовой линии в общей плотности сосудов и плотности перфузированных сосудов
Временное ограничение: 12 недель
Общая плотность сосудов и плотность перфузированных сосудов будут измерены с использованием визуализации темного поля на боидере.
12 недель
Изменения с базовой линии в пропорции перфузированных сосудов
Временное ограничение: 12 недель
Доля стимуленных сосудов будет измерена с использованием визуализации темного поля на боидере.
12 недель
Изменение от базового уровня в индексе микрососудистого потока
Временное ограничение: 12 недель
Индекс микрососудистого потока будет измерен с использованием визуализации темного поля на боидере.
12 недель
Изменение с базового уровня в микрососудистых показателях здоровья
Временное ограничение: 12 недель
Микрососудистый показатель здоровья будет измерен с использованием визуализации темного поля на боидере.
12 недель
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель
Частота сердечных сокращений будет измерена с помощью устройства Nexfin
12 недель
Изменение с базовой линии в общем периферическом сопротивлении
Временное ограничение: 12 недель
Общее сопротивление фериферию будет измерено с использованием устройства Nexfin
12 недель
Изменение с базового уровня в сердечном выбросе
Временное ограничение: 12 недель
Сердечный выброс будет измерен с помощью устройства Nexfin
12 недель
Изменения с базового уровня в качестве жизни
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты SF-36.
12 недель
Потенциальное влияние эндокаликс на долгосрочную сердечно-сосудистую защиту и расходы на здравоохранение.
Временное ограничение: 12 недель
Анкета EQ-5D-5L будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента и будет транспонироваться в годы с скорректированным жизненным жизнью (Qaly's).
12 недель
Изменения с базового уровня в коже содержания натрия
Временное ограничение: 12 недель
Содержание натрия кожи будет измерено с использованием МРТ натрия 7T
12 недель
Изменения с базового уровня в мышечном содержании натрия
Временное ограничение: 12 недель
Содержание мышц натрия будет измерено с использованием МРТ натрия 7T
12 недель
Изменение с базового уровня в содержании воды в коже
Временное ограничение: 12 недель
Содержание воды кожи будет измерено с использованием 7T H-MRI
12 недель
Изменение с базового уровня в содержании мышечной воды
Временное ограничение: 12 недель
Содержание мышечной воды будет измерено с использованием 7T H-MRI
12 недель
Изменение с базовой линии в транспидермальной потере воды
Временное ограничение: 12 недель
Трансепидермальная потеря воды будет измерена с помощью шестнадцатеричного зонда Tewameter® TM
12 недель
Изменение с базовой линии в гидратации кожи
Временное ограничение: 12 недель
Увлажнение кожи будет измерено с использованием зонда Corneometer® CM 825
12 недель
Изменение с базовой линии в общей воде тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общей воды для тела (литр) будет измерено с использованием анализа биоэлектрического предприятия
12 недель
Частота нежелательных явлений в группе эндокаликс по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить, потребление натрия, измеренное с использованием 24-часового сбора мочи, модулирует влияние эндокаликс на артериальное давление.
Временное ограничение: 12 недель
Мы изучим (возможный) модулирующий эффект потребление натрия (MMOL/L), измеряя с использованием 24 -часового сбора мочи, на влияние эндокаликс на артериальное давление.
12 недель
Чтобы оценить, модулирует ли пол влияние эндокаликс на артериальное давление.
Временное ограничение: 12 недель
Связь между полом и влиянием эндокаликс на артериальное давление.
12 недель
Чтобы оценить, модулирует ли функция почек влияние эндокаликс на артериальное давление.
Временное ограничение: 12 недель
Связь между функцией почек и влиянием эндокаликс на артериальное давление.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85685.018.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться