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Endocalyx dans le traitement hypertension résistante (GLYCO-TRH)

15 avril 2025 mis à jour par: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauration de glycocalyx dans l'hypertension résistante au traitement: une preuve de concept, étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, est d'évaluer si l'endocalyx du supplément de nourriture abaisse la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude d'intervention, les sujets recevront un placebo ou une endocalyx pendant 12 semaines. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'endocalyx du supplément alimentaire abaisse la pression artérielle chez les patients atteints d'hypertension résistante au traitement.

Les objectifs secondaires sont:

  • Changement de la ligne de base dans la pression artérielle du bureau et les profils de pression artérielle 24h / 24 chez les sujets souffrant d'hypertension résistante au traitement.
  • Évaluer si l'apport en sodium, le sexe ou la fonction rénale module l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
  • Changement par rapport à la base de la densité totale des vaisseaux, de la densité des vaisseaux perfusés, de la proportion de vaisseaux perfusés et du score de santé microvasculaire
  • Évaluer l'effet de l'endocalyx sur la résistance périphérique totale.
  • L'effet de l'endocalyx sur la qualité de vie.
  • Pour estimer l'impact potentiel de l'endocalyx sur la protection cardiovasculaire à long terme et les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • C.L. Zwager, MD
        • Contact:
          • S.S.A Simon, MD
        • Contact:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hypertension résistante au traitement définie comme

    1. un BP de bureau incontrôlé (≥ 140/90 mmHg).
    2. est sur un régime de ≥3 agents antihypertenseurs adéquatement dosés de différentes classes, y compris un diurétique, à une dose maximale tolérée sur la base du jugement de l'investigateur.
  2. Traitement diurétique et antihypertenseur stable pour les 3 semaines précédentes.
  3. Le sujet, ou représentant légal, a signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI).

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18 ans.
  2. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <20 ml / min / 1,73 m2 Mesuré par la formule de créatinine de la collaboration d'épidémiologie rénale de la rénale 2021 (CKD-EPI) et la formule CKD-EPI de cystatine C CKD 2012.
  3. Une tension artérielle systolique assis moyenne d'au moins 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique d'au moins 110 mmHg.
  4. Hypertension secondaire connue
  5. Un syndrome coronaire aigu, un accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique transitoire ou une chirurgie cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
  6. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 dernières semaines.
  7. Traitement de dialyse ou initiation attendue de la dialyse dans les 3 mois suivant le dépistage.
  8. Les femmes d'un enfant potentiel qui ne prennent pas une contraception adéquate (c'est-à-dire <1% de taux d'échec).
  9. Chirurgie planifiée dans les 12 prochaines semaines
  10. Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes.
  11. Utilisation de prednisolone> 5 mg / jour
  12. Utilisation de tout autre médicament enquête.
  13. Présence de comorbidités importantes (par exemple, malignité avancée, maladie hépatique avancée) avec une espérance de vie de moins d'un an.
  14. Un trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour la participation à cette étude.
  15. Hypersensibilité connue aux algues, au maïs, à l'artichaut, au raisin, au melon ou à l'un des excipients de l'endocalyx.
  16. Hypersensibilité ou allergie connue pour le lait, les œufs, le poisson, les crustacés crustacés, les noix d'arbres, les arachides, le blé et le soja.
  17. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, la carence en lactase LAPP ou la malabsorption du glucose en galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endocalyx pro
L'endocalyx est un complément alimentaire distribué par Microvascular Health Solutions LLC à Chattanooga, Tennessee. Les patients recevront 4 capsules endocalyx par jour, pendant 12 semaines consécutives. Les capsules sont administrées par voie orale et peuvent être prises avec de l'eau, à jeun ou avec de la nourriture. Si possible, le patient prendra 2 capsules le matin et 2 capsules l'après-midi. S'ils sont préférés par le patient, les 4 capsules pourraient également être prises une fois par jour le matin.
Complément alimentaire: Endocalyx pro
4 capsules une fois par jour ou 2 capsules deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les pilules placebo seront fournies par des solutions de santé microvasculaires et seront appariées avec les capsules endocalyx. Les capsules placebo ne contiennent pas d'ingrédients pharmaceutiques actifs et contiennent uniquement des excipients largement utilisés. Les patients recevront 4 capsules du placebo par jour pendant 12 semaines consécutives. Les capsules sont administrées par voie orale et peuvent être prises avec de l'eau, à jeun ou avec de la nourriture. Si possible, le patient prendra 2 capsules le matin et 2 capsules l'après-midi. S'ils sont préférés par le patient, les 4 capsules pourraient également être prises une fois par jour le matin.
Autre: Placebo
4 capsules une fois par jour ou 2 capsules deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en tension artérielle systolique 24h / 24
Délai: 12 semaines
Nous effectuerons une analyse non corrigée et une analyse qui est corrigée pour les changements rapportés et mesurés dans l'utilisation des médicaments antihypertenseurs.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle diastolique 24h / 24
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la tension artérielle de bureau systolique assis
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la tension artérielle diastolique diastolique assise
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base en pourcentage de patients avec une baisse nocturne de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
L'état de plongeon de la pression artérielle nocturne sera mesuré avec des mesures de pression artérielle de 24 heures. Les patients seront classés comme des «dipper» lorsque la pression artérielle systolique nocturne et / ou la pression artérielle diastolique baissent> 10% et <20% par rapport aux lectures diurnes. Les plongeurs exté sont décrits comme ceux avec une baisse de la pression artérielle d'au moins 20%. Les patients atteints de la pression artérielle se situent entre 0 et 10% sont classés comme non-dipper.
12 semaines
Pourcentage de patients atteignant une tension artérielle assise <140/90 mmHg après intervention
Délai: 12 semaines
Les participants ont obtenu une réponse si la pression artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg et que la pression artérielle diastolique est inférieure à 90 mmHg
12 semaines
Pourcentage de patients qui avaient besoin de médicaments antihypertenseurs supplémentaires et / ou de dose plus élevée de médicaments antihypertenseurs au cours de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients qui ont nécessité une baisse de leurs médicaments antihypertenseurs au cours de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la base de la densité totale des navires et de la densité des navires perfusés
Délai: 12 semaines
La densité totale des vaisseaux et la densité des vaisseaux perfusés seront mesurées en utilisant l'imagerie sur le terrain sombre du Sidestream.
12 semaines
Changement par rapport à la proportion de navires perfusés
Délai: 12 semaines
La proportion de vaisseaux parfumés sera mesuré à l'aide de l'imagerie sur le terrain sombre.
12 semaines
Changement par rapport à la base de l'indice de flux microvasculaire
Délai: 12 semaines
L'indice de débit microvasculaire sera mesuré à l'aide de l'imagerie sur le champ sombre du carréstream.
12 semaines
Changement par rapport à la base du score de santé microvasculaire
Délai: 12 semaines
Le score de santé microvasculaire sera mesuré à l'aide de l'imagerie sur le terrain sombre.
12 semaines
Changement de la ligne de base en fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide du dispositif NexFin
12 semaines
Changement par rapport à la référence dans la résistance périphérique totale
Délai: 12 semaines
La résistance phéripherale totale sera mesurée à l'aide du dispositif NexFin
12 semaines
Changement par rapport à la référence en débit cardiaque
Délai: 12 semaines
Le débit cardiaque sera mesuré à l'aide du dispositif NexFin
12 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire SF-36.
12 semaines
L'impact potentiel de l'endocalyx sur la protection cardiovasculaire à long terme et les coûts des soins de santé.
Délai: 12 semaines
Le questionnaire EQ-5D-5L sera utilisé pour marquer un état de santé du patient et sera transposé pendant les années de vie ajustées de qualité (QALY).
12 semaines
Changement par rapport à la base de la teneur en sodium cutanée
Délai: 12 semaines
La teneur en sodium cutanée sera mesurée à l'aide d'une IRM de sodium 7T
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la teneur en sodium musculaire
Délai: 12 semaines
La teneur en sodium musculaire sera mesurée à l'aide d'une IRM de sodium 7T
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la teneur en eau de la peau
Délai: 12 semaines
La teneur en eau de la peau sera mesurée à l'aide d'un 7T H-MRI
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la teneur en eau musculaire
Délai: 12 semaines
La teneur en eau musculaire sera mesurée à l'aide d'un 7T H-MRI
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la perte d'eau transversale
Délai: 12 semaines
La perte d'eau transmensuelle sera mesurée avec la sonde HEX Tewameter® TM
12 semaines
Changement de la ligne de base dans l'hydratation de la peau
Délai: 12 semaines
L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la sonde Corneomètre® CM 825
12 semaines
Changement de la ligne de base dans l'eau corporelle totale
Délai: 12 semaines
Le changement de l'eau corporelle totale (litre) sera mesuré à l'aide de l'analyse de l'impasdant bioélectrique
12 semaines
Incidence des événements indésirables dans le groupe endocalyx par rapport au groupe placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer si l'apport en sodium, mesuré à l'aide de la collecte d'urine de 24 heures, modulez l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
Délai: 12 semaines
Nous étudierons l'apport de sodium à effet modulateur (possible) (MMOL / L), mesurant en utilisant une collecte d'urine 24 heures sur 24, sur l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
12 semaines
Pour évaluer si le sexe module l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
Délai: 12 semaines
L'association entre le sexe et l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
12 semaines
Pour évaluer si la fonction rénale module l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
Délai: 12 semaines
L'association entre la fonction rénale et l'effet de l'endocalyx sur la pression artérielle.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85685.018.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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