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치료 내성 고혈압에서의 endocalyx (GLYCO-TRH)

2025년 4월 15일 업데이트: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

치료 내성 고혈압에서의 글리코 알코스 복원 : 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 식품 보충제 endocalyx가 치료 내성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재 연구 동안, 피험자는 12 주 동안 위약 또는 endocalyx를 받게됩니다. 이 연구의 주요 목표는 식품 보충제 endocalyx가 치료 내성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 지 여부를 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료 내성 고혈압이있는 피험자의 사무실 혈압 및 24 시간 혈압 프로파일의 기준선에서 변화.
  • 나트륨 섭취 여부를 평가하기 위해, 성별 또는 신장 기능은 혈압에 대한 endocalyx의 효과를 조절합니다.
  • 총 용기 밀도, 관류 용기 밀도, 관류 용기의 비율 및 미세 혈관 건강 점수의 기준선에서 변화
  • 총 말초 저항에 대한 endocalyx의 효과를 평가합니다.
  • endocalyx가 삶의 질에 미치는 영향.
  • 장기 심혈관 보호 및 건강 관리 비용에 대한 endocalyx의 잠재적 영향을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • C.L. Zwager, MD
        • 연락하다:
          • S.S.A Simon, MD
        • 연락하다:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 처리 내성 고혈압

    1. 통제되지 않은 사무실 BP (≥140/90 mmHg).
    2. 조사자 판단에 기초한 최대 내약성 용량으로 이뇨제를 포함하여 상이한 등급의 3 개 이상의 배열 항 고혈압제의 ≥3 요법에있다.
  2. 지난 3 주 동안 안정적인 이뇨제 및 항 고혈압 치료.
  3. 주제 또는 법률 대리인은 독립 윤리위원회 (IEC)의 승인을받은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준 :

  1. <18 세.
  2. 추정 사구체 여과율 (EGFR) <20 ml/min/1.73m2 2021 년 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 공식 및 2012 Cystatin C CKD-EPI 공식에 의해 측정되었습니다.
  3. 180 mmHg 이상의 평균 조장 수축기 혈압 또는 최소 110 mmHg의 이완기 혈압.
  4. 알려진 이차 고혈압
  5. 지난 3 개월 동안 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 또는 심혈관 수술.
  6. 지난 3 주 동안 심부전 입원.
  7. 선별 후 3 개월 이내에 투석 치료 또는 투석 시작.
  8. 적절한 피임약을받지 않는 아동의 여성 (즉, <1% 실패율).
  9. 다음 12 주 안에 계획된 수술
  10. 지난 4 주 동안의 주요 수술.
  11. 프레드니솔론의 사용> 5 mg/일
  12. 다른 조사 약물의 사용.
  13. 1 년 미만의 기대 수명을 가진 상당한 동반 질환 (예 : 진행성 악성 종양, 진행된 간 질환)의 존재.
  14. 이 연구 참여에 대한 진정으로 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시키는 정신과, 중독성 또는 장애.
  15. 해초, 옥수수, 아티 초크, 포도, 멜론 또는 endocalyx의 부형제에 대한 알려진 과민증.
  16. 우유, 계란, 생선, 갑각류 조개, 나무 견과류, 땅콩, 밀 및 콩에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
  17. 갈락토스 불내증, LAPP 락타 제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 흡수의 드문 유전 적 문제가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endocalyx pro
Endocalyx는 테네시 주 채터 누가에있는 Microvascular Health Solutions LLC에 의해 배포 된 식품 보충제입니다. 환자는 12 주 연속 하루에 4 개의 캡슐 endocalyx를 받게됩니다. 캡슐은 구두로 투여되며 물, 공복 또는 음식으로 복용 할 수 있습니다. 가능하면 환자는 아침에 2 개의 캡슐을, 오후에는 2 개의 캡슐을 섭취합니다. 환자가 선호한다면, 4 캡슐은 아침에 매일 한 번도 복용 할 수 있습니다.
건강 보조 식품: Endocalyx pro
4 개의 캡슐은 하루 1 회 또는 하루 2 회 캡슐 2 개
위약 비교기: 위약
위약 알약은 미세 혈관 건강 솔루션에서 제공하며 endocalyx 캡슐과 일치합니다. 위약 캡슐에는 활성 제약 성분이 포함되어 있지 않으며 널리 사용되는 부형제 만 포함합니다. 환자는 12 주 연속 하루에 4 개의 위약 캡슐을 받게됩니다. 캡슐은 구두로 투여되며 물, 공복 또는 음식으로 복용 할 수 있습니다. 가능하면 환자는 아침에 2 개의 캡슐을, 오후에는 2 개의 캡슐을 섭취합니다. 환자가 선호한다면, 4 캡슐은 아침에 매일 한 번도 복용 할 수 있습니다.
다른: 위약
4 개의 캡슐은 하루 1 회 또는 하루 2 회 캡슐 2 개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간 수축기 혈압에서 기준선에서 변화
기간: 12 주
우리는 수정되지 않은 분석과 항 고혈압 약물 사용의보고되고 측정 된 변화에 대해 수정 된 분석을 수행 할 것입니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간 이완기 혈압에서 기준선에서 변화
기간: 12 주
12 주
앉은 수축기 사무실 혈압의 기준선에서 변화
기간: 12 주
12 주
앉은 이완기 사무실 혈압의 기준선에서 변화
기간: 12 주
12 주
야간 혈압 딥 환자의 비율로 기준선에서 변화
기간: 12 주
야간 혈압 담그지 상태는 24 시간 혈압 측정으로 측정됩니다. 야간 수축기 혈압 및/또는 이완기 혈압이 주간 판독 값에 비해> 10% 및 <20% 떨어질 때 환자는 '디퍼'로 분류됩니다. Exteme 디퍼는 혈압이 20%이상인 것으로 묘사됩니다. 혈압이 0에서 10% 사이 인 환자는 비 디퍼로 분류됩니다.
12 주
개입 후 앉은 사무실 혈압을 달성 한 환자의 백분율 <140/90 mmhg
기간: 12 주
수축기 혈압이 140mmhg 미만이고 이완기 혈압이 90mmhg 미만인 경우 참가자는 반응을 달성했습니다.
12 주
추가 항 고혈압제 및/또는 연구 중 항 고혈압제의 고용량이 필요한 환자의 비율
기간: 12 주
12 주
연구 중 항 고혈압제를 낮추는 환자의 비율
기간: 12 주
12 주
총 용기 밀도 및 관류 용기 밀도의 기준선에서 변화
기간: 12 주
총 혈관 밀도 및 관류 용기 밀도는 부시선 다크 필드 이미징을 사용하여 측정됩니다.
12 주
관류 용기의 비율로 기준선에서 변화
기간: 12 주
성능 혈관의 비율은 부종 어두운 필드 이미징을 사용하여 측정됩니다.
12 주
미세 혈관 흐름 지수의 기준선에서 변화
기간: 12 주
미세 혈관 흐름 지수는 사이드 스트림 다크 필드 이미징을 사용하여 측정됩니다.
12 주
미세 혈관 건강 점수의 기준선에서 변화
기간: 12 주
미세 혈관 건강 점수는 사이드 스트림 다크 필드 이미징을 사용하여 측정됩니다.
12 주
심박수로 기준선에서 변화
기간: 12 주
심박수는 Nexfin 장치를 사용하여 측정됩니다.
12 주
총 말초 저항의 기준선에서 변화
기간: 12 주
총 표면체 저항은 Nexfin 장치를 사용하여 측정됩니다.
12 주
심장 출력의 기준선에서 변경됩니다
기간: 12 주
심장 출력은 Nexfin 장치를 사용하여 측정됩니다.
12 주
삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 12 주
삶의 질은 SF-36 설문지에 의해 평가 될 것입니다.
12 주
장기 심혈관 보호 및 건강 관리 비용에 대한 endocalyx의 잠재적 영향.
기간: 12 주
EQ-5D-5L 설문지는 환자 건강 상태를 평가하는 데 사용되며 품질 조정 된 수명 (QALY)으로 전염됩니다.
12 주
피부 나트륨 함량의 기준선에서 변화
기간: 12 주
피부 나트륨 함량은 7T 나트륨 MRI를 사용하여 측정됩니다.
12 주
근육 나트륨 함량의 기준선에서 변화
기간: 12 주
근육 나트륨 함량은 7T 나트륨 MRI를 사용하여 측정됩니다.
12 주
피부 수분 함량의 기준선에서 변화
기간: 12 주
피부 수분 함량은 7T H-MRI를 사용하여 측정합니다
12 주
근육 수분 함량의 기준선에서 변화
기간: 12 주
근육 수분 함량은 7T H-MRI를 사용하여 측정됩니다
12 주
Transepidermal 물 손실의 기준선에서 변화
기간: 12 주
Transepidermal 물 손실은 Tewameter® TM Hex 프로브로 측정됩니다.
12 주
피부 수화에서 기준선에서 변화
기간: 12 주
피부 수화는 Corneometer® CM 825 프로브를 사용하여 측정됩니다.
12 주
전체 체수의 기준선에서 변화
기간: 12 주
전체 체수 (리터)의 변화는 생체 전기, 렌더던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
12 주
위약 그룹과 비교하여 endocalyx 그룹의 부작용 발생률
기간: 12 주
12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간 소변 수집을 사용하여 측정 된 나트륨 섭취 여부를 평가하기 위해 혈압에 대한 endocalyx의 효과를 조절합니다.
기간: 12 주
우리는 혈압에 대한 내 endocalyx의 효과에 대해 24 시간 소변 수집을 사용하여 측정하는 (가능한) 조절 효과 나트륨 섭취 (MMOL/L)를 연구 할 것입니다.
12 주
성별이 혈압에 대한 endocalyx의 효과를 조절하는지 여부를 평가합니다.
기간: 12 주
혈압에 대한 성별과 endocalyx의 영향 사이의 연관성.
12 주
신장 기능이 혈압에 대한 endocalyx의 효과를 조절하는지 여부를 평가합니다.
기간: 12 주
신장 기능과 혈압에 대한 endocalyx의 영향 사이의 연관성.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL85685.018.24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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