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Endokalyx bei Behandlungsresistent Hypertonie (GLYCO-TRH)

15. April 2025 aktualisiert von: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx-Wiederherstellung in behandlungsresistenten Hypertonie: Ein Beweis für das Konzept, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob die Nahrungsergänzungsmittel endokalyx bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie den Blutdruck senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Interventionsstudie erhalten die Probanden 12 Wochen lang entweder ein Placebo oder Endocalyx. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Nahrungsergänzungsmittel Endokalyx bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie den Blutdruck senkt.

Sekundäre Ziele sind:

  • Wechseln Sie vom Ausgangswert des Büroblutdrucks und 24-Stunden-Blutdruckprofile bei Profilen mit behandlungsresistenten Bluthochdruck.
  • Um zu beurteilen, ob Natriumaufnahme, Geschlecht oder Nierenfunktion die Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck moduliert.
  • Änderung von der Grundlinie in der Gesamtgefäßdichte, der perfundierten Gefäßdichte, des Anteils der perfundierten Gefäße und des mikrovaskulären Gesundheitswerts
  • Bewertung der Auswirkung von Endokalyx auf den gesamten peripheren Widerstand.
  • Die Wirkung von Endokalyx auf die Lebensqualität.
  • Abschätzung der potenziellen Auswirkungen von Endokalyx auf den langfristigen kardiovaskulären Schutz und die Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C.L. Zwager, MD
        • Kontakt:
          • S.S.A Simon, MD
        • Kontakt:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsresistent Hypertonie definiert als

    1. Ein unkontrolliertes Büro -Blutdruck (≥140/90 mmHg).
    2. befindet sich auf einem Regime von ≥3 angemessen dosierten blutdrucksenkenden Wirkstoffen verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, bei einer maximal tolerierten Dosis, die auf der Beurteilung des Ermittlers beruht.
  2. Stabile Diuretikum und blutdrucksenkende Behandlung für die letzten 3 Wochen.
  3. Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <20 ml/min/1,73 m2 gemessen durch die Kreatininformel der Collinin-Formel (CHKD-EPI) der 2021-Epidemiologie und die Cystatin CKD-EPI-Formel 2012.
  3. Ein mittlerer sitzender systolischer Blutdruck von mindestens 180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von mindestens 110 mmHg.
  4. Bekannte sekundäre Hypertonie
  5. Ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, ein vorübergehender ischämischer Angriff oder eine Herz -Kreislauf -Operation in den letzten 3 Monaten.
  6. Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz in den letzten 3 Wochen.
  7. Dialysebehandlung oder erwartete Initiierung der Dialyse innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  8. Frauen des Kinderlagerpotentials, die keine angemessene Empfängnisverhütung einnehmen (d. H. <1% Ausfallrate).
  9. Geplante Operation in den nächsten 12 Wochen
  10. Große Operation in den letzten 4 Wochen.
  11. Verwendung von Prednisolon> 5 mg/Tag
  12. Verwendung eines anderen Untersuchungsdrogens.
  13. Vorhandensein signifikanter Komorbiditäten (z. B. fortgeschrittene Malignität, fortgeschrittene Lebererkrankung) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  14. Eine psychiatrische, süchtig machende oder jede Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich fundierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Algen, Mais, Artischocken, Traube, Melone oder einem der Hilfsmittel von Endokalyx.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Milch, Eier, Fisch, Krebse, Baumnüsse, Erdnüsse, Weizen und Sojabohnen.
  17. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktose -Intoleranz, des LAPP -Lactase -Mangels oder der Glukose -Galactose -Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endocalyx Pro
Endocalyx ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das von microvaskulären Health Solutions LLC in Chattanooga, Tennessee, verteilt wird. Die Patienten erhalten für 12 aufeinanderfolgende Wochen 4 Kapseln Endokalyx pro Tag. Die Kapseln werden oral verabreicht und können mit Wasser, auf leeren Magen oder mit Nahrung eingenommen werden. Wenn möglich, nimmt der Patient am Morgen 2 Kapseln und nachmittags 2 Kapseln. Wenn der Patient bevorzugt wird, könnten die 4 Kapseln auch morgens einmal täglich eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Endocalyx Pro
4 Kapseln einmal täglich oder zwei Kapseln zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Pillen werden von mikrovaskulären Gesundheitslösungen bereitgestellt und werden mit den Endocalyx -Kapseln übereinstimmen. Die Placebo -Kapseln enthalten keine aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und enthalten ausschließlich weit verbreitete Hilfsstoffe. Die Patienten erhalten 12 aufeinanderfolgende Wochen 4 Kapseln des Placebo pro Tag. Die Kapseln werden oral verabreicht und können mit Wasser, auf leeren Magen oder mit Nahrung eingenommen werden. Wenn möglich, nimmt der Patient am Morgen 2 Kapseln und nachmittags 2 Kapseln. Wenn der Patient bevorzugt wird, könnten die 4 Kapseln auch morgens einmal täglich eingenommen werden.
Sonstiges: Placebo
4 Kapseln einmal täglich oder zwei Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert im 24-Stunden-systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden eine unkorrigierte Analyse und eine Analyse durchführen, die für die gemeldeten und gemessenen Veränderungen des Gebrauchs bleitdrucksenkende Medikamente korrigiert wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert im 24-Stunden-diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Blutdruck der sitzenden systolischen Büro
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Blutdruck diastolischer Büro -Büro
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Prozentsatzes der Patienten mit einem Nachthochdruck-Einbruch
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Niederlassungstatus für Nachtblutdruck wird mit 24-Stunden-Blutdruckmessungen gemessen. Die Patienten werden als 'Dipper' eingestuft, wenn der nächtliche systolische Blutdruck und/oder diastolischer Blutdruck von> 10% und <20% im Vergleich zu tagsüberem Messungen fallen. Aussendem Dippern werden als solche mit Blutdruck von mindestens 20%beschrieben. Patienten mit Blutdruck zwischen 0 und 10% werden als Nicht-Dipper eingestuft.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen sitzenden Büroblutdruck von <140/90 mmHg nach der Intervention erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer haben eine Reaktion erreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 140 mmHg liegt und der diastolische Blutdruck unter 90 mmHg liegt
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente und/oder eine höhere Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten während der Studie benötigten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie eine Senkung ihrer blutdrucksenkenden Medikamente benötigten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von der Grundlinie in der gesamten Gefäßdichte und der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtgefäßdichte und die perfundierte Gefäßdichte werden unter Verwendung von Sidestream Dark Field -Bildgebung gemessen.
12 Wochen
Wechseln Sie im Verhältnis der perfundierten Gefäße vom Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der parfümierten Gefäße wird unter Verwendung von Sidestream Dark Field -Bildgebung gemessen.
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mikrovaskuläre Flussindex wird unter Verwendung von Sidestream Dark Field Bildgebung gemessen.
12 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie im mikrovaskulären Gesundheits Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mikrovaskuläre Gesundheitswert wird unter Verwendung von Sidestream Dark Field -Bildgebung gemessen.
12 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenz wird mit dem Nexfin -Gerät gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in totalem peripheren Widerstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Der gesamte Pheripheriewiderstand wird unter Verwendung des Nexfin -Geräts gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Herzzeitvolumen wird mit dem Nexfin -Gerät gemessen
12 Wochen
Veränderung von der Lebensqualität von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird vom SF-36-Fragebogen bewertet.
12 Wochen
Die potenziellen Auswirkungen von Endokalyx auf den langfristigen kardiovaskulären Schutz und die Gesundheitskosten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um einen Patientengesundheitsstatus zu erzielen und in hochwertigen Lebensjahren (QALYS) umtransportiert.
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hautnatriumgehalt aus dem Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Natriumgehalt der Haut wird unter Verwendung einer 7T -Natrium -MRT gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Muskel -Natriumgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Muskel -Natriumgehalt wird mit einer 7T -Natrium -MRT gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hautwassergehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hautwassergehalt wird mit einem 7T-H-MRI gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Muskelwassergehalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Muskelwassergehalt wird mit einem 7T H-MRI gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust wird mit der Tewameter® TM -Hex -Sonde gemessen
12 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der Hauthautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hautflüssigkeit wird unter Verwendung der Corneometer® CM 825 -Sonde gemessen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Körperwasser
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Gesamtkörpers (Liter) wird unter Verwendung der bioelektrischen Analyse der Unverschämtheit gemessen
12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Endokalyx -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Natriumaufnahme, gemessen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung, die Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck modulieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden den (möglichen) modulatorischen Effekt -Natriumaufnahme (MMOL/l) unter Verwendung der 24 -Stunden -Urinsammlung auf die Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck untersuchen.
12 Wochen
Zu beurteilen, ob Geschlecht die Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck modulieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Geschlecht und der Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck.
12 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Nierenfunktion die Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck modulieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und der Wirkung von Endokalyx auf den Blutdruck.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85685.018.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht an einen anderen Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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