Endocalx en la hipertensión resistente al tratamiento (GLYCO-TRH)
15 de abril de 2025 actualizado por: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Restauración de glucocalic en hipertensión resistente al tratamiento: una prueba de concepto, estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar si el suplemento de alimentos endocaliza reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio de intervención, los sujetos recibirán un placebo o un endocalx durante 12 semanas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el suplemento de alimentos endocaliza reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento.
Los objetivos secundarios son:
- Cambio de la línea de base en la presión arterial de la oficina y los perfiles de presión arterial las 24 horas en sujetos con hipertensión resistente al tratamiento.
- Para evaluar si la ingesta de sodio, el sexo o la función renal modula el efecto del endocalx en la presión arterial.
- Cambio desde la línea de base en la densidad total de los vasos, la densidad de los vasos perfundidos, la proporción de vasos perfundidos y la puntuación de salud microvascular
- Para evaluar el efecto del endocalx en la resistencia periférica total.
- El efecto de Endocalyx en la calidad de vida.
- Para estimar el impacto potencial de Endocaly en la protección cardiovascular a largo plazo y los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rik Olde Engberink, MD PhD
- Número de teléfono: 0031205661930
- Correo electrónico: r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanédy Simon, MD
- Número de teléfono: 0031205667789
- Correo electrónico: s.s.a.simon@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Rik Olde Engberink, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)205661930
- Correo electrónico: r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Sanédy Simon, MD
- Número de teléfono: +31(0)20567789
- Correo electrónico: s.s.a.simon@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- C.L. Zwager, MD
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Contacto:
- S.S.A Simon, MD
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Contacto:
- R.H.G Olde Engberink, Nephrologist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión resistente al tratamiento definida como
- Una oficina de oficina no controlada (≥140/90 mmHg).
- está en un régimen de ≥3 agentes antihipertensivos dosificados adecuadamente de diferentes clases, incluido un diurético, a una dosis máxima tolerada basada en el juicio del investigador.
- Tratamiento estable diurético y antihipertensivo durante las 3 semanas anteriores.
- El sujeto, o representante legal, ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC).
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <20 ml/min/1.73m2 Medido por la fórmula de creatinina de la colaboración de epidemiología renal crónica de 2021 (CKD-EPI) y la fórmula CKD-EPI de cistatina C 2012.
- Una presión arterial sistólica asentada de al menos 180 mmHg o una presión arterial diastólica de al menos 110 mmHg.
- Hipertensión secundaria conocida
- Un síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cirugía cardiovascular en los últimos 3 meses.
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en las últimas 3 semanas.
- Tratamiento de diálisis o inicio esperado de diálisis dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
- Mujeres de potencial de carga infantil que no están tomando la anticoncepción adecuada (es decir, <1% de tasa de falla).
- Cirugía planificada en las próximas 12 semanas
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
- Uso de prednisolona> 5 mg/día
- Uso de cualquier otra droga de investigación.
- Presencia de comorbilidades significativas (por ejemplo, malignidad avanzada, enfermedad hepática avanzada) con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar su consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a las algas, maíz, alcachofa, uva, melón o cualquiera de los excipientes de endocalx.
- Hipersensibilidad o alergia conocida para la leche, huevos, pescado, mariscos de la crustáceos, nueces de árboles, maní, trigo y soja.
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa LAPP o malabsorción de glucosa galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endocalyx Pro
Endocalyx es un suplemento de alimentos distribuido por Microvascular Health Solutions LLC en Chattanooga, Tennessee.
Los pacientes recibirán 4 cápsulas endocalx por día, durante 12 semanas consecutivas.
Las cápsulas se administran por vía oral y se pueden tomar con agua, con el estómago vacío o con alimentos.
Si es posible, el paciente tomará 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde.
Si el paciente lo prefiere, las 4 cápsulas también podrían tomarse una vez al día por la mañana.
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4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Las píldoras de placebo serán proporcionadas por soluciones de salud microvascular y se combinarán con las cápsulas de Endocalyx.
Las cápsulas de placebo no contienen ingredientes farmacéuticos activos y contienen excipientes únicamente ampliamente utilizados.
Los pacientes recibirán 4 cápsulas del placebo por día durante 12 semanas consecutivas.
Las cápsulas se administran por vía oral y se pueden tomar con agua, con el estómago vacío o con alimentos.
Si es posible, el paciente tomará 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde.
Si el paciente lo prefiere, las 4 cápsulas también podrían tomarse una vez al día por la mañana.
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4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de las 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Realizaremos un análisis no corregido y un análisis que se corrige para los cambios informados y medidos en el uso de medicamentos antihipertensivos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica las 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial del consultorio sentado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial del consultorio diastólico sentado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con una caída de la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de inmersión de la presión arterial nocturna se medirá con mediciones de presión arterial las 24 horas.
Los pacientes serán clasificados como un "dippers" cuando la presión arterial sistólica nocturna y/o la presión arterial diastólica caen> 10% y <20% en comparación con las lecturas diurnas.
Los dippers extemas se describen como aquellos con una caída de la presión arterial de al menos el 20%.
Los pacientes con presión arterial caen entre el 0 y el 10% se clasifican como no dipperantes.
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una presión arterial de consultorio <140/90 mmHg después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes lograron una respuesta si la presión arterial sistólica es inferior a 140 mmHg y la presión arterial diastólica está por debajo de 90 mmHg
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes que necesitaban medicamentos antihipertensivos adicionales y/o una dosis más alta de medicamentos antihipertensivos durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes que requirieron disminuir sus medicamentos antihipertensivos durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la densidad total de los vasos y la densidad de vaso perfundido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La densidad total del vaso y la densidad de vaso perfundido se medirán utilizando imágenes de campo oscuro de la corriente lateral.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de vasos perfundidos se medirá utilizando imágenes de campo oscuro de la corriente lateral.
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12 semanas
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Cambiar desde el inicio en el índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de flujo microvascular se medirá utilizando imágenes de campo oscuro lateral.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de salud microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de salud microvascular se medirá utilizando imágenes de campo oscuro lateral.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca se medirá utilizando el dispositivo NEXFIN
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la resistencia periférica total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La resistencia feriférica total se medirá utilizando el dispositivo NEXFIN
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12 semanas
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Cambiar desde el inicio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El gasto cardíaco se medirá utilizando el dispositivo NEXFIN
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida será evaluada por el cuestionario SF-36.
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12 semanas
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El impacto potencial de Endocalyx en la protección cardiovascular a largo plazo y los costos de atención médica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para calificar un estado de salud del paciente y se transpondrá en años de vida ajustados de calidad (Qaly's).
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12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el contenido de sodio de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de sodio de la piel se medirá usando una resonancia magnética de sodio 7T
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12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el contenido de sodio muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de sodio muscular se medirá utilizando una resonancia magnética de sodio 7T
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12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el contenido de agua de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de agua de la piel se medirá utilizando un 7T H-MRI
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12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el contenido de agua muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de agua muscular se medirá utilizando un 7T H-MRI
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La pérdida de agua transepidérmica se medirá con la sonda Hex Tewameter® TM
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12 semanas
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Cambio de la línea de base en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hidratación de la piel se medirá utilizando la sonda Corneometer® CM 825
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el agua corporal total (litro) se medirá utilizando el análisis de impendientes bioeléctricos
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos en el grupo Endocalyx en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si la ingesta de sodio, medida con la recolección de orina de 24 horas, module el efecto de endocalx sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estudiaremos el (posible) efecto modulador de ingesta de sodio (MMOL/L), que mide usando 24 horas de recolección de orina, en el efecto de endocalx sobre la presión arterial.
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12 semanas
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Para evaluar si el sexo modula el efecto de endocalx sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La asociación entre el sexo y el efecto del endocalx en la presión arterial.
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12 semanas
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Para evaluar si la función renal modula el efecto de endocalx sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La asociación entre la función renal y el efecto de endocalx sobre la presión arterial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85685.018.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otro investigador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .