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Endocalix nell'ipertensione resistente al trattamento (GLYCO-TRH)

15 aprile 2025 aggiornato da: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauro di glicocalice nell'ipertensione resistente al trattamento: una prova di concetto, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare se l'endocalice del supplemento alimentare riduce la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio di intervento, i soggetti riceveranno un placebo o endocalyx per 12 settimane. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare se l'endocalice del supplemento alimentare riduce la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Modifica dal basale nella pressione arteriosa dell'ufficio e profili di pressione arteriosa 24 ore su 24 in soggetti con ipertensione resistente al trattamento.
  • Per valutare se l'assunzione di sodio, la funzione di sesso o renale modula l'effetto dell'endocalice sulla pressione sanguigna.
  • Cambiamento dal basale nella densità totale della nave, densità dei vasi perfusa, proporzione di vasi perfusi e punteggio di salute microvascolare
  • Per valutare l'effetto dell'endocalyx sulla resistenza periferica totale.
  • L'effetto dell'endocalyx sulla qualità della vita.
  • Per stimare il potenziale impatto dell'endocalyx sulla protezione cardiovascolare a lungo termine e sui costi di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • C.L. Zwager, MD
        • Contatto:
          • S.S.A Simon, MD
        • Contatto:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ipertensione resistente al trattamento definita come

    1. Un BP dell'ufficio non controllato (≥140/90 mmHg).
    2. è su un regime di ≥3 agenti antiipertensivi adeguatamente dosati di diverse classi, tra cui una dose diuretica, alla massima tollerata in base al giudizio degli investigatori.
  2. Trattamento diuretico e antiipertensivo stabile per le 3 settimane precedenti.
  3. Il soggetto, o rappresentante legale, ha firmato e frequentato volontariamente un modulo di consenso informato, approvato dal Comitato etico indipendente (IEC).

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni.
  2. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <20 ml/min/1,73m2 Misurata dalla formula della creatinina della creatinina della malattia di epidemiologia cronica cronica del 2021 e dalla formula CKD-EPI della CKD-EPI del 2012.
  3. Una pressione arteriosa sistolica seduta media di almeno 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica di almeno 110 mmHg.
  4. Ipertensione secondaria conosciuta
  5. Una sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o chirurgia cardiovascolare negli ultimi 3 mesi.
  6. I ricovero per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 3 settimane.
  7. Trattamento della dialisi o iniziazione prevista per la dialisi entro 3 mesi dallo screening.
  8. Donne del potenziale che portano bambini che non stanno prendendo un'adeguata contraccezione (ad es. <1% di fallimento).
  9. Chirurgia pianificata nelle prossime 12 settimane
  10. Importante chirurgia nelle 4 settimane precedenti.
  11. Uso di prednisolone> 5 mg/giorno
  12. Uso di qualsiasi altro farmaco investigativo.
  13. Presenza di comorbidità significative (ad es. Maleganza avanzata, malattia epatica avanzata) con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  14. Un disturbo psichiatrico, avvincente o qualsiasi che compromette la capacità di dare il consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  15. Ipersensibilità conosciuta a alghe, mais, carciolo, uva, melone o a uno qualsiasi degli eccipienti di endocalix.
  16. Ipersensibilità conosciuta o allergie per latte, uova, pesce, molluschi crostacei, noci, arachidi, grano e soia.
  17. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi LAPP o malassorbimento del galattosio al glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocalyx pro
Endocalyx è un integratore alimentare distribuito da Microvascolare Health Solutions LLC a Chattanooga, nel Tennessee. I pazienti riceveranno 4 capsule endocalix al giorno, per 12 settimane consecutive. Le capsule sono somministrate per via orale e possono essere prese con acqua, a stomaco vuoto o con cibo. Se possibile, il paziente prenderà 2 capsule al mattino e 2 capsule nel pomeriggio. Se preferito dal paziente, le 4 capsule potrebbero anche essere prese una volta al giorno al mattino.
Integratore alimentare: Endocalyx pro
4 capsule una volta al giorno o 2 capsule due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Le pillole placebo saranno fornite da soluzioni di salute microvascolare e sono abbinate alle capsule endocalyx. Le capsule placebo non contengono ingredienti farmaceutici attivi e contengono eccipienti esclusivamente usati. I pazienti riceveranno 4 capsule del placebo al giorno per 12 settimane consecutive. Le capsule sono somministrate per via orale e possono essere prese con acqua, a stomaco vuoto o con cibo. Se possibile, il paziente prenderà 2 capsule al mattino e 2 capsule nel pomeriggio. Se preferito dal paziente, le 4 capsule potrebbero anche essere prese una volta al giorno al mattino.
Altro: Placebo
4 capsule una volta al giorno o 2 capsule due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Eseguiremo un'analisi non corretta e un'analisi corretta per i cambiamenti riportati e misurati nell'uso di farmaci antiipertensivi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella pressione diastolica di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dalla linea di base nella pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia dal basale nella pressione arteriosa dell'ufficio diastolico seduto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia dal basale in percentuale di pazienti con un tuffo notturno della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato di immersione della pressione sanguigna notturna verrà misurato con misurazioni della pressione sanguigna di 24 ore. I pazienti saranno classificati come "Dipper" quando la pressione arteriosa sistolica notturna e/o la pressione arteriosa diastolica diminuiscono> 10% e <20% rispetto alle letture diurne. I dignitosi sono descritti come quelli con pressione sanguigna di almeno il 20%. I pazienti con pressione arteriosa scendono tra lo 0 e il 10% sono classificati come non dignitosi.
12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa per ufficio seduti <140/90 mmHg dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno raggiunto una risposta se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 90 mmHg
12 settimane
Percentuale di pazienti che necessitavano di ulteriori farmaci antiipertensivi e/o dosaggio più elevato di farmaci antiipertensivi durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che richiedevano l'abbassamento dei loro farmaci antiipertensivi durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia dal basale nella densità totale della nave e nella densità della nave perfusa
Lasso di tempo: 12 settimane
La densità totale della nave e la densità della nave perfusa verranno misurate usando l'imaging del campo scuro sidestream.
12 settimane
Cambiamento dal basale in proporzione di vasi perfusi
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di vasi perfussi verrà misurata usando l'imaging del campo oscuro sidestream.
12 settimane
Modifica dal basale nell'indice del flusso microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice del flusso microvascolare verrà misurato usando l'imaging del campo scuro sidestream.
12 settimane
Cambia dal basale nel punteggio di salute microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di salute microvascolare verrà misurato utilizzando l'imaging del campo oscuro sidestream.
12 settimane
Cambia dal basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca verrà misurata usando il dispositivo nexfin
12 settimane
Cambia dal basale nella resistenza periferica totale
Lasso di tempo: 12 settimane
La resistenza pheriferale totale verrà misurata usando il dispositivo nexfin
12 settimane
Cambia dalla linea di base in gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
La gittata cardiaca verrà misurata utilizzando il dispositivo Nexfin
12 settimane
Cambia dal basale in qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal questionario SF-36.
12 settimane
Il potenziale impatto dell'endocalyx sulla protezione cardiovascolare a lungo termine e sui costi di assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per segnare uno stato di salute del paziente e sarà trasposto negli anni della vita adeguati alla qualità (QALY).
12 settimane
Cambia dal basale nel contenuto di sodio cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di sodio cutaneo misurarà utilizzando una risonanza magnetica di sodio 7t
12 settimane
Cambia dal basale nel contenuto di sodio muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di sodio muscolare si misurarà utilizzando una risonanza magnetica di sodio 7T
12 settimane
Cambia dal basale nel contenuto di acqua cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di acqua della pelle si misurarà utilizzando un H-mri 7T
12 settimane
Cambia dal basale nel contenuto di acqua muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di acqua muscolare misurarà utilizzando un H-mri 7T
12 settimane
Cambia dal basale nella perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 12 settimane
La perdita di acqua transepidermica verrà misurata con la sonda HEX TEWAMETER®
12 settimane
Cambiare dal basale nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'idratazione della pelle verrà misurata usando la sonda Corneometer® CM 825
12 settimane
Cambia dal basale in acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nell'acqua corporea totale (litro) verrà misurato utilizzando l'analisi dell'impendanza bioelettrica
12 settimane
Incidenza di eventi avversi nel gruppo endocalyx rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se l'assunzione di sodio, misurata utilizzando la raccolta di urine 24 ore su 24, modula l'effetto dell'endocalix sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 settimane
Studieremo l'assunzione (possibile) dell'effetto modulatorio di sodio (MMOL/L), misurando la raccolta di urine 24 ore su 24, sull'effetto dell'endocalix sulla pressione sanguigna.
12 settimane
Per valutare se il sesso modula l'effetto dell'endocalice sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'associazione tra sesso e l'effetto dell'endocalix sulla pressione sanguigna.
12 settimane
Per valutare se la funzione renale modula l'effetto dell'endocalxx sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'associazione tra funzione renale e l'effetto dell'endocalix sulla pressione sanguigna.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85685.018.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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