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Endocalídio na hipertensão resistente ao tratamento (GLYCO-TRH)

15 de abril de 2025 atualizado por: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauração de glicocalíxo na hipertensão resistente ao tratamento: uma prova de conceito, estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar se o suplemento alimentar suplemento endocalyx diminui a pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo de intervenção, os indivíduos receberão um placebo ou endocalídio por 12 semanas. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o endocalis do suplemento alimentar reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento.

Os objetivos secundários são:

  • Mudança da linha de base na pressão arterial do escritório e perfis de pressão arterial de 24 horas em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento.
  • Avaliar se a ingestão de sódio, a função de sexo ou renal modula o efeito do endocalíxo na pressão arterial.
  • Mudança da linha de base na densidade total dos vasos, densidade de vasos perfundidos, proporção de vasos perfundidos e pontuação de saúde microvascular
  • Avaliar o efeito do endocalídio na resistência periférica total.
  • O efeito do endocalíxo na qualidade de vida.
  • Para estimar o impacto potencial do endocalíxo nos custos de proteção cardiovascular de longo prazo e assistência médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • C.L. Zwager, MD
        • Contato:
          • S.S.A Simon, MD
        • Contato:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Hipertensão resistente ao tratamento definida como

    1. Uma BP de escritório não controlada (≥140/90 mmHg).
    2. está em um regime de ≥3 agentes anti -hipertensivos dos felosos adequadamente de diferentes classes, incluindo uma dose diurética, na dose máxima tolerada com base no julgamento do investigador.
  2. Tratamento diurético e anti -hipertensivo estável nas 3 semanas anteriores.
  3. Assunto, ou representante legal, assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC).

Critérios de exclusão:

  1. Idade <18 anos.
  2. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <20 ml/min/1.73m2 Medido pela fórmula de creatinina da epidemiologia da doença renal de 2021 (CKD-EPI) e pela fórmula de 2012 cistatina C CKD-EPI.
  3. Uma pressão arterial sistólica sentada média de pelo menos 180 mmHg ou uma pressão arterial diastólica de pelo menos 110 mmHg.
  4. Hipertensão secundária conhecida
  5. Uma síndrome coronariana aguda, derrame, ataque isquêmico transitório ou cirurgia cardiovascular nos últimos 3 meses.
  6. Hospitalização por insuficiência cardíaca nas últimas 3 semanas.
  7. Tratamento com diálise ou início esperado de diálise dentro de 3 meses após a triagem.
  8. Mulheres de potencial de telas filhos que não estão tomando contracepção adequada (ou seja, <1% de taxa de falha).
  9. Cirurgia planejada nas próximas 12 semanas
  10. Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores.
  11. Uso de prednisolona> 5 mg/dia
  12. Uso de qualquer outro medicamento investigacional.
  13. Presença de comorbidades significativas (por exemplo, malignidade avançada, doença hepática avançada) com uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  14. Um distúrbio psiquiátrico, viciante ou que compromete a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
  15. Hipersensibilidade conhecida em algas marinhas, milho, alcachofra, uva, melão ou qualquer um dos excipientes de endocalíxo.
  16. Hipersensibilidade conhecida ou alergias para leite, ovos, peixes, mariscos crustáceos, nozes, amendoins, trigo e soja.
  17. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de galactose de glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endocalyx pro
O Endocalyx é um suplemento alimentar que é distribuído pela Microvascular Health Solutions LLC em Chattanooga, Tennessee. Os pacientes receberão 4 cápsulas endocalyx por dia, por 12 semanas consecutivas. As cápsulas são administradas por via oral e podem ser tomadas com água, com o estômago vazio ou com comida. Se possível, o paciente tomará 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à tarde. Se preferido pelo paciente, as 4 cápsulas também podem ser tomadas uma vez por dia de manhã.
Suplemento dietético: Endocalyx pro
4 cápsulas uma vez ao dia ou 2 cápsulas duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
As pílulas de placebo serão fornecidas por soluções de saúde microvascular e correspondem às cápsulas do endocalíx. As cápsulas de placebo não contêm ingredientes farmacêuticos ativos e contêm excipientes excipientes apenas amplamente utilizados. Os pacientes receberão 4 cápsulas do placebo por dia por 12 semanas consecutivas. As cápsulas são administradas por via oral e podem ser tomadas com água, com o estômago vazio ou com comida. Se possível, o paciente tomará 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à tarde. Se preferido pelo paciente, as 4 cápsulas também podem ser tomadas uma vez por dia de manhã.
Outro: Placebo
4 cápsulas uma vez ao dia ou 2 cápsulas duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Realizaremos uma análise não corrigida e uma análise que é corrigida para as alterações relatadas e medidas no uso de medicamentos anti -hipertensivos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica de 24 horas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial do escritório sistólico sentado
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial do escritório diastólico sentado
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança em relação à linha de base em porcentagem de pacientes com um mergulho noturno de pressão arterial
Prazo: 12 semanas
O status de imersão da pressão arterial noturna será medido com medições de pressão arterial de 24 horas. Os pacientes serão classificados como 'Dippers' quando a pressão arterial sistólica noturna e/ou a pressão arterial diastólica cairem> 10% e <20% em comparação com as leituras diurnas. Os Dippers Exteme são descritos como aqueles com pressão arterial de pelo menos 20%. Pacientes com pressão arterial caem entre 0 e 10% são classificados como não-improvantes.
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem uma pressão arterial do escritório sentados <140/90 mmHg após intervenção
Prazo: 12 semanas
Os participantes alcançaram uma resposta se a pressão arterial sistólica estiver abaixo de 140 mmHg e a pressão arterial diastólica estiver abaixo de 90 mmhg
12 semanas
Porcentagem de pacientes que precisavam de medicamentos anti -hipertensivos adicionais e/ou maior dose de medicamentos anti -hipertensivos durante o estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes que exigiam redução de seus medicamentos anti -hipertensivos durante o estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na densidade total dos vasos e densidade de vasos perfundidos
Prazo: 12 semanas
A densidade total do vaso e a densidade do vaso perfundida serão medidos usando imagens de campo escuro no lateral.
12 semanas
Mudança da linha de base na proporção de vasos perfundidos
Prazo: 12 semanas
A proporção de vasos perfusados ​​será medida usando imagens de campo escuro sidestream.
12 semanas
Mudança da linha de base no índice de fluxo microvascular
Prazo: 12 semanas
O índice de fluxo microvascular será medido usando imagens de campo escuro Sidestream.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de saúde microvascular
Prazo: 12 semanas
O escore de saúde microvascular será medido usando imagens de campo escuro do lateral.
12 semanas
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
A freqüência cardíaca será medida usando o dispositivo Nexfin
12 semanas
Mudança da linha de base na resistência periférica total
Prazo: 12 semanas
A resistência total para ferféricos será medida usando o dispositivo nexfin
12 semanas
Mudança da linha de base no débito cardíaco
Prazo: 12 semanas
O débito cardíaco será medido usando o dispositivo Nexfin
12 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário SF-36.
12 semanas
O impacto potencial do endocalídio nos custos de proteção cardiovascular de longo prazo e assistência médica.
Prazo: 12 semanas
O questionário EQ-5D-5L será usado para marcar um estado de saúde do paciente e será transposto nos anos de vida ajustados da qualidade (Qaly's).
12 semanas
Mudança da linha de base no teor de sódio da pele
Prazo: 12 semanas
O teor de sódio da pele será medido usando uma ressonância magnética de sódio 7T
12 semanas
Mudança da linha de base no teor muscular de sódio
Prazo: 12 semanas
O teor de sódio muscular será medido usando uma ressonância magnética de sódio 7T
12 semanas
Mudança da linha de base no teor de água da pele
Prazo: 12 semanas
O teor de água da pele será medido usando um 7T H-MRI
12 semanas
Mudança da linha de base no teor de água muscular
Prazo: 12 semanas
O teor de água muscular será medido usando um 7T H-RI
12 semanas
Mudança da linha de base na perda de água transepidérmica
Prazo: 12 semanas
A perda de água transepidérmica será medida com a sonda Hex Tewameter® TM
12 semanas
Mudança da linha de base na hidratação da pele
Prazo: 12 semanas
A hidratação da pele será medida usando a sonda Corneometer® CM 825
12 semanas
Mudança da linha de base na água total do corpo
Prazo: 12 semanas
A mudança na água corporal total (litro) será medida usando a análise bioelétrica de impressão
12 semanas
Incidência de eventos adversos no grupo endocalíx em comparação com o grupo placebo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se a ingestão de sódio, medida usando a coleta de urina de 24 horas, module o efeito do endocalídio na pressão arterial.
Prazo: 12 semanas
Estudaremos a ingestão de sódio (possível) de efeito modulador (MMOL/L), medindo usando 24 horas de coleta de urina, sobre o efeito do endocálice na pressão arterial.
12 semanas
Avaliar se o sexo modula o efeito do endocalíxo na pressão arterial.
Prazo: 12 semanas
A associação entre sexo e o efeito do endocalídio na pressão arterial.
12 semanas
Para avaliar se a função renal modula o efeito do endocalídio na pressão arterial.
Prazo: 12 semanas
A associação entre a função renal e o efeito do endocalídio na pressão arterial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL85685.018.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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