Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokalyksi hoitoresistentteissä verenpaineessa (GLYCO-TRH)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glykokalyksien palauttaminen hoidonkestävässä verenpaineessa: todiste konseptista, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, alentaako endokalyksi-endokalyksi potilailla, joilla on hoitoresistentti verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiotutkimuksen aikana koehenkilöt saavat joko lumelääke- tai endokalyksin 12 viikon ajan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, alentaako endokalyksi elintarvikealisäyksikkö potilailla, joilla on hoitoresistentti verenpaine.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vaihda lähtötason lähtötasosta virkaa verenpaineessa ja 24 tunnin verenpaineprofiileissa henkilöillä, joilla on hoitoresistentti verenpaine.
  • Arvioida, moduloiko natriumin saanti, sukupuoli tai munuaisten toiminta endokalyksin vaikutusta verenpaineeseen.
  • Muutos lähtötasosta kokonaistiheydessä, perfusoidussa astiatiheydessä, perfusoitujen astioiden ja mikrovaskulaaristen terveyspisteiden osuus
  • Endokalyksin vaikutuksen arvioimiseksi perifeerisen resistenssin kokonaismäärään.
  • Endokalyksin vaikutus elämänlaatuun.
  • Arvioida endokalyksin mahdolliset vaikutukset sydän- ja verisuonien suojaamiseen ja terveydenhuollon kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • C.L. Zwager, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • S.S.A Simon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoresistentti verenpaine määritelty

    1. hallitsematon toimisto BP (≥140/90 mmHg).
    2. on ≥3: n riittävän annostettujen verenpainelääkkeiden, mukaan lukien diureetti, riittävästi annostelun verenpainelääkkeiden enimmäisellä annoksella tutkijan harkintaan perusteella.
  2. Vakaa diureettinen ja verenpainelääke hoito viimeisen 3 viikon ajan.
  3. Aihe tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen, jonka riippumaton etiikkakomitea (IEC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta.
  2. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <20 ml/min/1,73 m2 Mitattu vuoden 2021 kroonisella munuaissairausepidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) kreatiniinkaavalla ja vuoden 2012 kystatiini C CKD-EPI -kaavalla.
  3. Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 110 mmHg.
  4. Tunnettu toissijainen verenpaine
  5. Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai sydän- ja verisuonileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan viimeisen 3 viikon aikana.
  7. Dialyysihoito tai dialyysin odotettu aloittaminen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  8. Lapsen kantavien naisten naiset, jotka eivät ota riittävää ehkäisyä (ts. <1%: n epäonnistumisaste).
  9. Suunniteltu leikkaus seuraavien 12 viikon aikana
  10. Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
  11. Prednisolonin käyttö> 5 mg/päivä
  12. Minkä tahansa muun tutkintalääkkeen käyttö.
  13. Merkittävien aiheuttajien (esim. Edistynyt pahanlaatuisuus, pitkälle edennyt maksasairaus) esiintyminen, jonka elinajanodote on alle vuosi.
  14. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  15. Tunnettu yliherkkyys merilevälle, maissille, artisokille, rypäleelle, melonille tai mihin tahansa endokalyksin apuaineisiin.
  16. Tunnettu yliherkkyys tai maito-, munat, kalat, äyriäiset äyriäiset, puunpähkinät, maapähkinät, vehnä ja soijapavut.
  17. Potilaat, joilla on harvinaiset perinnölliset galaktoosi -intoleranssit, Lapp -laktaasin puute tai glukoosi -galaktoosin imeytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endocalyx Pro
Endocalyx on elintarvikealisä, jota jakautuu Microvaskular Health Solutions LLC: llä Chattanoogassa, Tennessee. Potilaat saavat 4 kapselia endokalyksi päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Kapselit annetaan suun kautta ja ne voidaan ottaa vedellä, tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa. Jos mahdollista, potilas vie 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä. Jos potilas suosii sitä, 4 kapselia voidaan myös ottaa kerran päivässä aamulla.
Ravintolisä: Endocalyx Pro
4 kapselia kerran päivässä tai 2 kapselia kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopillerit tarjoavat mikrovaskulaariset terveysratkaisut, ja ne vastaavat endokalyksi -kapselien kanssa. Lumelääkekapselit eivät sisällä aktiivisia farmaseuttisia ainesosia ja sisältävät yksinomaan käytettyjä apuaineita. Potilaat saavat 4 lumelääkekapselia päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Kapselit annetaan suun kautta ja ne voidaan ottaa vedellä, tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa. Jos mahdollista, potilas vie 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä. Jos potilas suosii sitä, 4 kapselia voidaan myös ottaa kerran päivässä aamulla.
Muut: Plasebo
4 kapselia kerran päivässä tai 2 kapselia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoritamme korjaamattoman analyysin ja analyysin, joka on korjattu ilmoitettuihin ja mitattuihin muutoksiin verenpainelääkkeiden käytössä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvassa systolisessa toimistossa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta istuvassa diastolisessa toimistossa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilailla, joilla on yöaikainen verenpainekaskeva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yöllä verenpaineen upotustila mitataan 24 tunnin verenpaineen mittauksilla. Potilaat luokitellaan 'dippereiksi', kun öinen systolinen verenpaine ja/tai diastolinen verenpaine laskee> 10% ja <20% päivälukemiin verrattuna. Extem -upottajia kuvataan niiksi, joiden verenpaine laski vähintään 20%. Potilaat, joiden verenpaine laskee välillä 0–10%, luokitellaan muihin kuin rappeihin.
12 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat istuvan toimistoverenpaineen <140/90 mmHg intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavuttivat vasteen, jos systolinen verenpaine on alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine on alle 90 mmHg
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat ylimääräisiä verenpainelääkkeitä ja/tai korkeampaa verenpainelääkkeiden annosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat verenpainelääkkeidensä alentamista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kokonaistiheydessä ja perfusoidussa astiatiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aluksen kokonaistiheys ja perfusoitu astiatiheys mitataan käyttämällä Sidestream Dark Field -kuvaa.
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta perfusoitujen alusten suhteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Palatettujen astioiden osuus mitataan Sidestream Dark Field -kuvantamalla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi mitataan Sidestream Dark Fieldin kuvantamisella.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta mikrovaskulaarisen terveyspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrovaskulaarinen terveyspiste mitataan Sidestream Dark Fieldin kuvantamisella.
12 viikkoa
Vaihda sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syke mitataan Nexfin -laitteella
12 viikkoa
Muutos perifeerisen vastuskoneen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisferifeerinen vastus mitataan Nexfin -laitteella
12 viikkoa
Vaihda sydämen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydänlähtö mitataan Nexfin -laitteella
12 viikkoa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
12 viikkoa
Endokalyksin mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonisuojaukseen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-5L-kyselylomaketta käytetään potilaan terveydentilan pisteyttämiseen, ja se siirretään laadun mukautetuilla elämävuosilla (QALY).
12 viikkoa
Vaihda ihon natriumpitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon natriumpitoisuus mitataan 7T natrium -MRI: llä
12 viikkoa
Vaihda lihaksen natriumpitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasnatriumpitoisuus mitataan 7T natrium -MRI: llä
12 viikkoa
Vaihda ihovesipitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihovesipitoisuus mitataan 7T H-MRI: llä
12 viikkoa
Vaihda lihaksen vesipitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasveden pitoisuus mitataan 7T H-MRI: llä
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta transepidermaalisessa veden menetyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys mitataan Tewameter® TM HEX -koettimella
12 viikkoa
Vaihda ihon nesteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iho -hydraatio mitataan Corveometer® CM 825 -anturilla
12 viikkoa
Vaihda lähtötilanteesta kehon kokonaisveteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisveden kokonaisveden (litran) muutos mitataan bioelektrisen vaatimusanalyysin avulla
12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys Endocalyx -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen, mitataanko natriumin saanti, mitattuna 24 tunnin virtsan keräämällä, moduloi endokalyksin vaikutusta verenpaineeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimme (mahdollista) moduloivaa vaikutusta natriumin saantia (MMOL/L), mittaamalla käyttämällä 24 tunnin virtsan keräämistä endokalyksin vaikutukseen verenpaineeseen.
12 viikkoa
Arvioida, moduloiko sukupuoli endokalyksin vaikutusta verenpaineeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sukupuolen ja endokalyksin vaikutuksen välinen yhteys verenpaineeseen.
12 viikkoa
Arvioida, moduloivatko munuaisten toiminta endokalyksin vaikutusta verenpaineeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Munuaisten toiminnan ja endokalyksin vaikutuksen välinen yhteys verenpaineeseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL85685.018.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa