Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocalyx v odolné hypertenzi odolné vůči léčbě (GLYCO-TRH)

15. dubna 2025 aktualizováno: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Obnovení glykocalyxu v léčebné hypertenzi: důkaz konceptu, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je posoudit, zda endokalyx doplňku potravin snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této intervenční studie obdrží subjekty buď placebo nebo endocalyx po dobu 12 týdnů. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda doplněk potravin endocalyx snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu.

Sekundární cíle jsou:

  • Změňte se z výchozí hodnoty v kancelářském krevním tlaku a 24hodinové profily krevního tlaku u subjektů s léčenou hypertenzí.
  • Pro posouzení, zda příjem sodíku, pohlaví nebo funkce ledvin moduluje účinek endocalyxu na krevní tlak.
  • Změna z výchozí hodnoty v celkové hustotě cév, hustoty perfundované cévy, podílu perfundovaných plavidel a skóre mikrovaskulárního zdraví
  • Posoudit účinek endocalyxu na celkovou periferní odolnost.
  • Účinek endocalyxu na kvalitu života.
  • Odhadnout potenciální dopad endocalyxu na dlouhodobou kardiovaskulární ochranu a náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C.L. Zwager, MD
        • Kontakt:
          • S.S.A Simon, MD
        • Kontakt:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hypertenze odolná vůči léčbě definovaná jako

    1. Nekontrolovaný kancelářský BP (≥140/90 mmHg).
    2. je na režimu ≥ 3 adekvátně dávkované antihypertenzivní látky různých tříd, včetně diuretiky, při maximální tolerované dávce založené na úsudku vyšetřovatele.
  2. Stabilní diuretická a antihypertenzní léčba za předchozí 3 týdny.
  3. Předmět nebo právní zástupce, dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <20 ml/min/1,73 m2 Měřeno 2021 chronickým onemocněním ledvin Epidemiologické spolupráce (CKD-EPI) kreatininu a vzorem cystatinu CKD-EPI v roce 2012.
  3. Průměrný sedící systolický krevní tlak nejméně 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nejméně 110 mmHg.
  4. Známá sekundární hypertenze
  5. Akutní koronární syndrom, mrtvice, přechodný ischemický útok nebo kardiovaskulární chirurgie za poslední 3 měsíce.
  6. Hospitalizace pro srdeční selhání za poslední 3 týdny.
  7. Léčba dialýzy nebo očekávané zahájení dialýzy do 3 měsíců od screeningu.
  8. Ženy s potenciálem dítěte, které nepoužívají přiměřenou antikoncepci (tj. <1% míra selhání).
  9. Plánovaná operace v příštích 12 týdnech
  10. Hlavní chirurgie v předchozích 4 týdnech.
  11. Použití prednisolonu> 5 mg/den
  12. Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku.
  13. Přítomnost významných komorbidit (např. Pokročilá malignita, pokročilé onemocnění jater) s délkou života méně než 1 rok.
  14. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  15. Známá přecitlivělost na mořské řasy, kukuřici, artyčok, hroznový, meloun nebo na jakýkoli pomocné látky endocalyxu.
  16. Známá přecitlivělost nebo alergie na mléko, vejce, ryby, korýši, měkkýši, matice, arašídy, pšenice a sójové boby.
  17. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy galaktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endocalyx Pro
Endocalyx je doplněk potravin, který je distribuován společností Microvascular Health Solutions LLC v Chattanooga v Tennessee. Pacienti obdrží 4 tobolky endocalyx denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Tobolky jsou podávány orálně a lze je užívat s vodou, na lačný žaludek nebo s jídlem. Pokud je to možné, pacient vezme ráno 2 tobolky a odpoledne 2 tobolky. Pokud je pacienta preferována, mohly by být 4 tobolky také odebrány jednou denně ráno.
Doplněk stravy: Endocalyx Pro
4 tobolky jednou denně nebo 2 tobolky dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky budou poskytovat roztoky mikrovaskulárních zdraví a jsou spojeny s endocalyxovými kapslemi. Tobolky s placebem neobsahují žádné aktivní farmaceutické složky a obsahují pouze široce používané pomocné látky. Pacienti obdrží 4 tobolky placeba denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Tobolky jsou podávány orálně a lze je užívat s vodou, na lačný žaludek nebo s jídlem. Pokud je to možné, pacient vezme ráno 2 tobolky a odpoledne 2 tobolky. Pokud je pacienta preferována, mohly by být 4 tobolky také odebrány jednou denně ráno.
Jiný: Placebo
4 tobolky jednou denně nebo 2 tobolky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinovém systolickém krevním tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Provedeme neopravenou analýzu a analýzu, která je opravena pro hlášené a měřené změny v užívání antihypertenziv.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinovém diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v sedící systolické kancelářské krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku v kanceláři
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech pacientů s nočním poklesem krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Stav nočního ponoření krevního tlaku bude měřen 24hodinovým měřením krevního tlaku. Pacienti budou klasifikováni jako „dippery“, když noční systolický krevní tlak a/nebo diastolický krevní tlak> 10% a <20% ve srovnání s denními hodnotami. Exteme Dippers jsou popisováni jako ty s poklesem krevního tlaku nejméně 20%. Pacienti s krevním tlakem klesají mezi 0 a 10% jsou klasifikováni jako nedippery.
12 týdnů
Procento pacientů dosahujících sedící kancelářský krevní tlak <140/90 mmHg po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dosáhli odpovědi, pokud je systolický krevní tlak pod 140 mmHg a diastolický krevní tlak je pod 90 mmHg
12 týdnů
Procento pacientů, kteří během studie potřebovali další antihypertenzivní léky a/nebo vyšší dávkování antihypertenziv
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů, kteří během studie vyžadovali snížení jejich antihypertenzivních drog
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkové hustotě nádoby a perfundované hustoty nádoby
Časové okno: 12 týdnů
Celková hustota nádoby a hustota perfundované cévy budou měřeny pomocí zobrazování tmavého pole ze strany postřiku.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v poměru perfundovaných plavidel
Časové okno: 12 týdnů
Podíl perfunsovaných cév se měří pomocí zobrazování tmavého pole s postranním proudem.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v indexu mikrovaskulárního toku
Časové okno: 12 týdnů
Index mikrovaskulárního toku bude měřen pomocí zobrazování tmavého pole s postranním proudem.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre mikrovaskulárního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Skóre mikrovaskulárního zdraví bude měřeno pomocí zobrazování tmavého pole s postranním potíží.
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční frekvence bude měřena pomocí zařízení Nexfin
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkovém periferním odporu
Časové okno: 12 týdnů
Celkový feriferní odpor bude měřen pomocí zařízení Nexfin
12 týdnů
Změna ze základní linie v srdečním výdeji
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční výdej bude měřen pomocí zařízení Nexfin
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude vyhodnocena dotazníkem SF-36.
12 týdnů
Potenciální dopad endocalyxu na dlouhodobou kardiovaskulární ochranu a náklady na zdravotní péči.
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L bude použit k získání zdravotního stavu pacienta a bude převeden v kvalitě upravených let života (QALY).
12 týdnů
Změňte se z výchozího obsahu sodíku kůže
Časové okno: 12 týdnů
Obsah sodíku kůže bude měřen pomocí MRI 7t sodíku
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty obsahu sodíku sodíku
Časové okno: 12 týdnů
Obsah svalu sodíku bude měřen pomocí MRI 7t sodíku
12 týdnů
Změňte se z výchozího obsahu kožní vody
Časové okno: 12 týdnů
Obsah vody kůže bude měřen pomocí 7t H-MRI
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty obsahu svalové vody
Časové okno: 12 týdnů
Obsah svalové vody bude měřen pomocí 7t H-MRI
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty při ztrátě transepidermální vody
Časové okno: 12 týdnů
Transepidermální ztráta vody bude měřena sondou Tewameter® TM Hex
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty hydratace kůže
Časové okno: 12 týdnů
Hydratace kůže bude měřena pomocí sondy Corneometer® CM 825
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v celkové tělesné vodě
Časové okno: 12 týdnů
Změna v celkové tělesné vodě (litr) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické imbance
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků ve skupině endocalyx ve srovnání se skupinou placeba
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení, zda příjem sodíku, měřeno pomocí 24hodinového sběru moči, modulujte účinek endocalyxu na krevní tlak.
Časové okno: 12 týdnů
Budeme studovat (možný) modulační účinek sodíku sodíku (mmol/l), měření pomocí 24 hodin sběru moči, na vliv endocalyxu na krevní tlak.
12 týdnů
Posoudit, zda pohlaví moduluje účinek endocalyxu na krevní tlak.
Časové okno: 12 týdnů
Asociace mezi pohlavím a vlivem endocalyxu na krevní tlak.
12 týdnů
Posoudit, zda funkce ledvin moduluje účinek endocalyxu na krevní tlak.
Časové okno: 12 týdnů
Asociace mezi funkcí ledvin a vlivem endocalyxu na krevní tlak.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85685.018.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s jiným výzkumníkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit