Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokalx i behandlingen Resistent hypertensjon (GLYCO-TRH)

15. april 2025 oppdatert av: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx restaurering i behandlingsresistent hypertensjon: et bevis på konsept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å vurdere om mattilskuddet endokalseks senker blodtrykket hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under denne intervensjonsstudien vil forsøkspersoner motta enten en placebo eller endokalk i 12 uker. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om mattilskuddet endokalseks senker blodtrykket hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon.

Sekundære mål er:

  • Endring fra baseline i kontoret blodtrykk og 24-timers blodtrykksprofiler hos personer med behandlingsresistent hypertensjon.
  • For å vurdere om natriuminntak, kjønn eller nyrefunksjon modulerer effekten av endokalk på blodtrykk.
  • Endring fra baseline i total fartøytetthet, perfusert fartøytetthet, andel perfuserte fartøyer og mikrovaskulær helsemessig score
  • For å vurdere effekten av endokalkx på total perifer motstand.
  • Effekten av endokalx på livskvalitet.
  • For å estimere den potensielle effekten av endokalx på langsiktige kardiovaskulære beskyttelse og helseomsorgskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • C.L. Zwager, MD
        • Ta kontakt med:
          • S.S.A Simon, MD
        • Ta kontakt med:
          • R.H.G Olde Engberink, Nephrologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Behandlingsresistent hypertensjon definert som

    1. et ukontrollert kontor BP (≥140/90 mmHg).
    2. er på et regime på ≥3 tilstrekkelig doserte antihypertensive midler i forskjellige klasser, inkludert en vanndrivende, ved maksimal tolerert dose basert på etterforskerens skjønn.
  2. Stabil vanndrivende og antihypertensiv behandling de siste tre ukene.
  3. Emne, eller juridisk representant, har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av Independent Ethics Committee (IEC).

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <20 ml/min/1,73m2 målt ved 2021 kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininformel og Cystatin C CKD-EPI-formelen i 2012.
  3. Et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk på minst 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på minst 110 mmHg.
  4. Kjent sekundær hypertensjon
  5. Et akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller kardiovaskulær kirurgi de siste tre månedene.
  6. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 ukene.
  7. Dialysebehandling eller forventet initiering av dialyse innen 3 måneder etter screening.
  8. Kvinner med barn med potensial som ikke tar tilstrekkelig prevensjon (dvs. <1% feilhastighet).
  9. Planlagt kirurgi i løpet av de neste 12 ukene
  10. Hovedoperasjon de foregående 4 ukene.
  11. Bruk av prednisolon> 5 mg/dag
  12. Bruk av andre undersøkelsesmedisin.
  13. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (f.eks. Avansert malignitet, avansert leversykdom) med en forventet levealder på under 1 år.
  14. En psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  15. Kjent overfølsomhet for tang, mais, artisjokk, drue, melon eller til noen av de hjelpestoffene til endokalx.
  16. Kjent overfølsomhet eller allergier for melk, egg, fisk, krepsdyr skalldyr, tre nøtter, peanøtter, hvete og soyabønner.
  17. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endocalyx Pro
Endocalyx er et mattilskudd som distribueres av Microvaskular Health Solutions LLC i Chattanooga, Tennessee. Pasientene vil få 4 kapsler endocalyx per dag, i 12 uker på rad. Kapslene administreres oralt og kan tas med vann, på tom mage eller med mat. Hvis mulig, vil pasienten ta 2 kapsler om morgenen, og 2 kapsler om ettermiddagen. Hvis pasienten er foretrukket, kan de 4 kapslene også tas en gang daglig om morgenen.
Kosttilskudd: Endocalyx Pro
4 kapsler en gang daglig eller 2 kapsler to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo -piller vil bli levert av mikrovaskulære helseløsninger og matches med endokalkekapslene. Placebo -kapslene inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser og inneholder utelukkende mye brukte hjelpestoffer. Pasienter vil få 4 kapsler av placebo per dag i 12 uker på rad. Kapslene administreres oralt og kan tas med vann, på tom mage eller med mat. Hvis mulig, vil pasienten ta 2 kapsler om morgenen, og 2 kapsler om ettermiddagen. Hvis pasienten er foretrukket, kan de 4 kapslene også tas en gang daglig om morgenen.
Annen: Placebo
4 kapsler en gang daglig eller 2 kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Vi vil utføre en ukorrigert analyse og en analyse som er korrigert for de rapporterte og målte endringene i antihypertensiv medisinering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i sittende systolisk kontor blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i sittende diastolisk kontor blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endre fra baseline i prosentandel av pasienter med en blodtrykksdyp om natten
Tidsramme: 12 uker
Dyppestatusen på nattetid vil bli målt med en 24-timers blodtrykksmålinger. Pasienter vil bli klassifisert som en 'dippers' når det systoliske blodtrykket på natten og/eller diastolisk blodtrykk faller> 10% og <20% sammenlignet med lesninger på dagtid. Exteme Dippers beskrives som de med blodtrykksfall på minst 20%. Pasienter med blodtrykk faller mellom 0 og 10% er klassifisert som ikke-dippere.
12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår et sittende kontor blodtrykk <140/90 mmHg etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne oppnådde en respons hvis det systoliske blodtrykket er under 140 mmHg og det diastoliske blodtrykket er under 90 mmHg
12 uker
Andel pasienter som trengte ytterligere antihypertensive medisiner og/eller høyere dosering av antihypertensive medisiner under studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter som krevde senking av antihypertensive medisiner under studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i total fartøytetthet og perfusert fartøytetthet
Tidsramme: 12 uker
Den totale fartøyetettheten og perfuserte karets tetthet vil bli målt ved bruk av Sidestream Dark Field -avbildning.
12 uker
Endre fra baseline i andel perfuserte fartøyer
Tidsramme: 12 uker
Andelen perfussed fartøy vil bli målt ved bruk av Sidestream Dark Field -avbildning.
12 uker
Endring fra baseline i mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: 12 uker
Mikrovaskulær strømningsindeks vil bli målt ved bruk av Sidestream Dark Field -avbildning.
12 uker
Endring fra baseline i mikrovaskulær helsetrygg
Tidsramme: 12 uker
Mikrovaskulær helsepoeng vil bli målt ved hjelp av Sidestream Dark Field -avbildning.
12 uker
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uker
Puls vil bli målt ved hjelp av nexfin -enheten
12 uker
Endring fra baseline i total perifer motstand
Tidsramme: 12 uker
Den totale pheripheral motstand vil bli målt ved bruk av nexfin -enheten
12 uker
Endring fra baseline i hjerteutgang
Tidsramme: 12 uker
Hjerteutgangen vil bli målt ved hjelp av nexfin -enheten
12 uker
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli evaluert av SF-36-spørreskjemaet.
12 uker
Den potensielle effekten av endokaleks på langsiktige kardiovaskulære beskyttelse og helseomsorgskostnader.
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D-5L-spørreskjemaet vil bli brukt til å score en pasienthelsetilstand og vil bli transponert i kvalitetsjusterte livsår (QALYs).
12 uker
Endre fra baseline i hudens natriuminnhold
Tidsramme: 12 uker
Hudnatriuminnhold vil målt ved bruk av en 7T -natrium -MR
12 uker
Endre fra baseline i muskelnatriuminnhold
Tidsramme: 12 uker
Muskelnatriuminnhold vil målt ved bruk av en 7T -natrium -MR
12 uker
Endring fra baseline i hudvanninnhold
Tidsramme: 12 uker
Hudvanninnholdet måles ved hjelp av en 7T H-MR
12 uker
Endring fra baseline i muskelvanninnhold
Tidsramme: 12 uker
Muskelvanninnhold vil målt ved bruk av en 7T H-MRI
12 uker
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
Transepidermal vanntap vil bli målt med Tewameter® TM HEX -sonde
12 uker
Endring fra baseline i hudhydrering
Tidsramme: 12 uker
Hudhydrering vil bli målt ved bruk av Corneometer® cm 825 -sonden
12 uker
Endring fra baseline i total kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
Endringen i total kroppsvann (liter) vil bli målt ved bruk av den bioelektriske impendansanalysen
12 uker
Forekomst av bivirkninger i endocalyx -gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om natriuminntaket, målt ved bruk av 24-timers urininnsamling, modulerer effekten av endokaleks på blodtrykk.
Tidsramme: 12 uker
Vi vil studere (mulig) modulerende effekt natriuminntak (mmol/l), måling ved bruk av 24 timers urininnsamling, på effekten av endokalk på blodtrykk.
12 uker
For å vurdere om sex modulerer effekten av endokalk på blodtrykk.
Tidsramme: 12 uker
Assosiasjonen mellom kjønn og effekten av endokalk på blodtrykk.
12 uker
For å vurdere om nyrefunksjon modulerer effekten av endokalk på blodtrykk.
Tidsramme: 12 uker
Assosiasjonen mellom nyrefunksjon og effekten av endokalk på blodtrykk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation
Microvascular Health Solutions LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85685.018.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med annen forsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere