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ポリエーテルケトン(PEEK)台形プレートとチタンの台形プレートを使用した亜粘着性骨折の患者の臨床的およびX線撮影評価

2026年9月2日 更新者:Ibrahim Yousef Badrasawi、Cairo University

CAD/CAMポリエーテルケトン(PEEK)台形プレートとCAD/CAMチタン台形台形プレートを使用した亜粘着性骨折の患者の臨床的およびX線撮影評価:ランダム化比較臨床研究

顎顔面手術で一般的に使用されるチタンの欠点のいくつかには、定期的なイメージング、インプラント暴露と炎症、高い熱伝導率、および高弾性率に関する散布工事が含まれていました。 下顎骨折でピークプレートを使用し、著者の知識を最大限に活用して臨床研究はほとんど発表されていません。これは、臨床および放射線学的な骨折の骨折における台形3Dプリントピークプレートとチタン台形骨板板を比較する最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

下顎下骨折骨折は、機能と審美性を回復するために治療を必要とする一般的な損傷です。 チタンプレートは、強度、耐久性、および硬直した安定化を提供する能力により、これらの骨折の固定のゴールドスタンダードでした。 ただし、それらは、骨よりも高い弾性率、イメージングアーティファクト(CTやMRI干渉など)、ハードウェア関連の合併症などの制限に関連しています。 これらの欠点は、ポリエーテルケトン(ピーク)などの代替材料への関心を促しています。

Peekは、生体適合性、骨に近い弾性の弾性率、およびイメージングアーティファクトの削減など、有望な特性を備えた新しい生体材料です。 これらの特性は、チタンプレートに関連する課題のいくつかを軽減する可能性があることを示唆しています。 ピークの弾力性の向上は、ストレスシールドを減らし、機能的回復を促進する可能性があり、そのイメージングの互換性は術後評価を簡素化する可能性があります。

研究者は、外傷めっきシステム、総交換用インプラント、および組織足場におけるピーク複合材料の適用に大きな関心を示しており、多用途の生体材料としての可能性を強調しています。 これらの利点にもかかわらず、底部骨折のピーク台形プレートを具体的に評価する証拠は依然として不足しており、臨床結果の観点からピークとチタンの台形プレートの結果を直接比較する臨床研究はありません。 これら2つの材料を評価するために研究を実施することは、下顎下硬化骨折管理における材料の選択を導く貴重な証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university alqasr eleiny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、18歳以上の患者
  • 開放削減と内部固定に示された最近の下顎下硬化骨折

除外基準:

  • 手術と矛盾する医学的に妥協した患者(ASA III、IV&V)。
  • 放射線療法または化学療法を受けている患者。
  • 骨折線での感染。
  • 病理学的骨折と古い骨折
  • 粉砕された骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロールグループ
CAD/CAMチタン台形プレート
台形のチタンプレートを使用したOrifサブコンジラー骨折
実験的:コンパレータグループ
CAD/CAMポリエーテルケトン(ピーク)台形プレート
台形のピークプレートを使用したOrifサブコンジラー骨折

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大口の開口部
時間枠:結果は、術後4つの異なる時点で測定されます。最初の時点は、手術後1週間です。 2回目は、手術後1ヶ月のポイントです。 3番目の時点は、手術後3ヶ月です。 4番目の時点は、手術後6ヶ月です
最大口の開口部とは、口が痛みなくできるだけ広く開いたときに、中央の切歯の上部と下部の切歯の切歯の縁の間の距離です。 キャリパーを使用してミリメートル(mm)で測定されます
結果は、術後4つの異なる時点で測定されます。最初の時点は、手術後1週間です。 2回目は、手術後1ヶ月のポイントです。 3番目の時点は、手術後3ヶ月です。 4番目の時点は、手術後6ヶ月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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