- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940115
Valutazione clinica e radiografica di pazienti con frattura sub -condilare mediante piastre trapezoidali polieterethetone (PEEK) rispetto a piastre trapezoidali in titanio
Valutazione clinica e radiografica di pazienti con frattura sub -condilare mediante piastre trapezoidali polietherketone CAD/CAM (PEEK) rispetto a piastre trapezoidali CAD/CAM in titanio: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture subcondilari mandibolari sono lesioni comuni che richiedono un trattamento per ripristinare la funzione e l'estetica. Le piastre di titanio sono state a lungo il gold standard per la fissazione in queste fratture a causa della loro forza, durata e capacità di fornire una rigida stabilizzazione. Tuttavia, sono associati a limiti come un modulo elastico più elevato rispetto alle ossa, artefatti di imaging (ad es. Interferenza CT o MRI) e complicanze correlate all'hardware. Questi svantaggi hanno suscitato interesse per materiali alternativi come il poliothethetone (sbirciati).
Peek è un nuovo biomateriale con proprietà promettenti, tra cui la biocompatibilità, un modulo di elasticità più vicino all'osso e ridotti artefatti di imaging. Queste caratteristiche suggeriscono che può mitigare alcune delle sfide associate alle piastre di titanio. La migliore elasticità della sbirciatina potrebbe ridurre la schermatura dello stress e migliorare il recupero funzionale, mentre la sua compatibilità di imaging potrebbe semplificare le valutazioni postoperatorie.
I ricercatori hanno mostrato un interesse significativo nell'applicazione di compositi di sbirciatina nei sistemi di placcatura del trauma, impianti di sostituzione totale e impalcature tissutali, evidenziando il suo potenziale come biomateriale versatile. Nonostante questi vantaggi, le prove che valutano specificamente le piastre trapezoidali di sbirciatina per le fratture subcondilari rimangono scarse, non vi sono studi clinici che confrontano direttamente i risultati delle piastre trapezoidali di sbirciatina e titanio in termini di esiti clinici. Condurre uno studio per valutare questi due materiali fornirebbe prove preziose per guidare la selezione dei materiali nella gestione della frattura subcondilare mandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Cairo university alqasr eleiny
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal genere
- Recenti fratture subcondilari mandibolari indicate per la riduzione aperta e la fissazione interna
Criteri di esclusione:
- I pazienti compromessi dal punto di vista medico contraddicono il funzionamento (ASA III, IV & V).
- Pazienti che ricevono radioterapia o chemioterapia.
- Infezione alla linea di frattura.
- Fratture patologiche e vecchie fratture
- fratture mentite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di controllo
Piastre trapezoidali CAD/Cam
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Frattura subcondilare orif usando piastre di titanio trapezoidale
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Sperimentale: Gruppo di comparatore
Piastre trapezoidali CAD/CAM Polithethetone (Peek)
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Frattura subcondilare Orif usando piastre di sbirciatina trapezoidali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato dopo l'intervento in 4 diversi punti temporali. Il primo punto temporale è a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. La seconda volta è punto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Il terzo punto temporale è a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il 4 ° punto temporale è a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura massima della bocca è la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori alla linea mediana quando la bocca è aperta il più ampia possibile senza dolore.
Verrà misurato in millimetri (mm) usando una calibro
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Il risultato verrà misurato dopo l'intervento in 4 diversi punti temporali. Il primo punto temporale è a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. La seconda volta è punto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Il terzo punto temporale è a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il 4 ° punto temporale è a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEK plate in condyle fracture
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