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Valutazione clinica e radiografica di pazienti con frattura sub -condilare mediante piastre trapezoidali polieterethetone (PEEK) rispetto a piastre trapezoidali in titanio

2 settembre 2026 aggiornato da: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica di pazienti con frattura sub -condilare mediante piastre trapezoidali polietherketone CAD/CAM (PEEK) rispetto a piastre trapezoidali CAD/CAM in titanio: studio clinico controllato randomizzato

Alcuni degli svantaggi del titanio che sono comunemente usati nella chirurgia maxillo -facciale includevano manufatti a dispersione su imaging regolare, esposizione agli impianti e infiammazione, alta conducibilità termica e modulo elevato elastico. Sono stati pubblicati pochissimi studi clinici sull'uso di una piastra di sbirciatina nelle fratture mandibolari e, per quanto a conoscenza dell'autore, questo è il primo studio che sarà condotto confrontando le piastre di sbirciali stampato in 3D trapezoidali in termini di fratture del subcondilare in termini di outfom clinici e radiografici clinici e radiografici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture subcondilari mandibolari sono lesioni comuni che richiedono un trattamento per ripristinare la funzione e l'estetica. Le piastre di titanio sono state a lungo il gold standard per la fissazione in queste fratture a causa della loro forza, durata e capacità di fornire una rigida stabilizzazione. Tuttavia, sono associati a limiti come un modulo elastico più elevato rispetto alle ossa, artefatti di imaging (ad es. Interferenza CT o MRI) e complicanze correlate all'hardware. Questi svantaggi hanno suscitato interesse per materiali alternativi come il poliothethetone (sbirciati).

Peek è un nuovo biomateriale con proprietà promettenti, tra cui la biocompatibilità, un modulo di elasticità più vicino all'osso e ridotti artefatti di imaging. Queste caratteristiche suggeriscono che può mitigare alcune delle sfide associate alle piastre di titanio. La migliore elasticità della sbirciatina potrebbe ridurre la schermatura dello stress e migliorare il recupero funzionale, mentre la sua compatibilità di imaging potrebbe semplificare le valutazioni postoperatorie.

I ricercatori hanno mostrato un interesse significativo nell'applicazione di compositi di sbirciatina nei sistemi di placcatura del trauma, impianti di sostituzione totale e impalcature tissutali, evidenziando il suo potenziale come biomateriale versatile. Nonostante questi vantaggi, le prove che valutano specificamente le piastre trapezoidali di sbirciatina per le fratture subcondilari rimangono scarse, non vi sono studi clinici che confrontano direttamente i risultati delle piastre trapezoidali di sbirciatina e titanio in termini di esiti clinici. Condurre uno studio per valutare questi due materiali fornirebbe prove preziose per guidare la selezione dei materiali nella gestione della frattura subcondilare mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo university alqasr eleiny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal genere
  • Recenti fratture subcondilari mandibolari indicate per la riduzione aperta e la fissazione interna

Criteri di esclusione:

  • I pazienti compromessi dal punto di vista medico contraddicono il funzionamento (ASA III, IV & V).
  • Pazienti che ricevono radioterapia o chemioterapia.
  • Infezione alla linea di frattura.
  • Fratture patologiche e vecchie fratture
  • fratture mentite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Piastre trapezoidali CAD/Cam
Frattura subcondilare orif usando piastre di titanio trapezoidale
Sperimentale: Gruppo di comparatore
Piastre trapezoidali CAD/CAM Polithethetone (Peek)
Frattura subcondilare Orif usando piastre di sbirciatina trapezoidali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato dopo l'intervento in 4 diversi punti temporali. Il primo punto temporale è a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. La seconda volta è punto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Il terzo punto temporale è a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il 4 ° punto temporale è a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'apertura massima della bocca è la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori alla linea mediana quando la bocca è aperta il più ampia possibile senza dolore. Verrà misurato in millimetri (mm) usando una calibro
Il risultato verrà misurato dopo l'intervento in 4 diversi punti temporali. Il primo punto temporale è a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. La seconda volta è punto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Il terzo punto temporale è a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il 4 ° punto temporale è a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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