Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенографическая оценка пациентов с субкондиларными переломами с использованием трапециевидных пластин полиэфитеркетона (PEEK) по сравнению с титановыми трапециевидными пластинами

2 сентября 2026 г. обновлено: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Клиническая и рентгенографическая оценка пациентов с переломом субдодилара с использованием трапециевидных пластин CAD/CAM Polyetheretherketone (PEEK) в сравнении с трапециевидными пластинами CAD/CAM Трейпеоидные пластины: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Некоторые из недостатков титана, которые обычно используются в челюстно -лицевой хирургии, включали разброс артефактов на регулярную визуализацию, воздействие имплантата и воспаление, высокую теплопроводность и высокий упругой модуль. Очень немногие клинические исследования были опубликованы при использовании пластины с пик в переломах нижней челюсти, и, насколько известно, это первое исследование, которое будет проведено, сравнивающее трапециевидное мыщедей 3D -печати с точки зрения клинических и радиографических исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы нижней челюсти являются общими травмами, которые требуют лечения для восстановления функции и эстетики. Титановые пластины уже давно являются золотым стандартом для фиксации в этих переломах из -за их прочности, долговечности и способности обеспечить жесткую стабилизацию. Тем не менее, они связаны с такими ограничениями, как более высокий модуль упругости, чем кость, артефакты визуализации (например, вмешательство КТ или МРТ), а также осложнения, связанные с оборудованием. Эти недостатки вызвали интерес к альтернативным материалам, таким как Polyetheretherketone (Peek).

Peek - это новый биоматериал с перспективными свойствами, включая биосовместимость, модуль эластичности ближе к кости и снижение артефактов визуализации. Эти характеристики предполагают, что это может смягчить некоторые проблемы, связанные с титановыми пластинами. Улучшенная эластичность PEEK может снизить защиту напряжений и улучшить функциональное восстановление, в то время как его совместимость визуализации может упростить послеоперационные оценки.

Исследователи проявили значительный интерес к применению композитов PEEK в системах покрытия травм, общей заменой имплантатов и тканевых каркасах, подчеркивая его потенциал как универсальный биоматериал. Несмотря на эти преимущества, доказательства, специально оценивающие Peek Trapezoidal Plants для субкондиловых переломов, остаются дефицитными, нет клинических исследований, непосредственно сравнивая результаты Peek и Titanium Trapezoidal Plants с точки зрения клинических исходов. Проведение исследования для оценки этих двух материалов предоставит ценные доказательства для руководства выбором материала в управлении переломами нижней челюсти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo university alqasr eleiny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола
  • Недавние переломы субкондилар нижней челюсти показаны для открытого восстановления и внутренней фиксации

Критерии исключения:

  • С медицинской точки зрения пациенты, противоречащие операции (ASA III, IV & V).
  • Пациенты, получающие лучевую терапию или химиотерапию.
  • Инфекция на линии перелома.
  • Патологические переломы и старые переломы
  • Завершенные переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контрольная группа
CAD/CAM Titanium Trapezoidal Tlates
Ориф субкондиларный перелом с использованием трапециевидных титановых пластин
Экспериментальный: Группа компараторов
Трапезиидальные пластины CAD/CAM PolyetherEtherKetone (PEEK)
Ориф субкондиларный перелом с использованием трапециевидных пластин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: Результат будет измерен после операции в 4 разных моментах. 1 -й момент времени через 1 неделю после операции. Второй раз в 1 месяц после операции. 3 -й момент времени проходит через 3 месяца после операции. 4 -й момент времени через 6 месяцев после операции
Максимальное открытие рта - это расстояние между резами верхних и нижних центральных резцов на средней линии, когда рот открывается как можно шире без боли. Он будет измерен в миллиметрах (мм) с использованием суппорта
Результат будет измерен после операции в 4 разных моментах. 1 -й момент времени через 1 неделю после операции. Второй раз в 1 месяц после операции. 3 -й момент времени проходит через 3 месяца после операции. 4 -й момент времени через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться