- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940115
Клиническая и рентгенографическая оценка пациентов с субкондиларными переломами с использованием трапециевидных пластин полиэфитеркетона (PEEK) по сравнению с титановыми трапециевидными пластинами
Клиническая и рентгенографическая оценка пациентов с переломом субдодилара с использованием трапециевидных пластин CAD/CAM Polyetheretherketone (PEEK) в сравнении с трапециевидными пластинами CAD/CAM Трейпеоидные пластины: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы нижней челюсти являются общими травмами, которые требуют лечения для восстановления функции и эстетики. Титановые пластины уже давно являются золотым стандартом для фиксации в этих переломах из -за их прочности, долговечности и способности обеспечить жесткую стабилизацию. Тем не менее, они связаны с такими ограничениями, как более высокий модуль упругости, чем кость, артефакты визуализации (например, вмешательство КТ или МРТ), а также осложнения, связанные с оборудованием. Эти недостатки вызвали интерес к альтернативным материалам, таким как Polyetheretherketone (Peek).
Peek - это новый биоматериал с перспективными свойствами, включая биосовместимость, модуль эластичности ближе к кости и снижение артефактов визуализации. Эти характеристики предполагают, что это может смягчить некоторые проблемы, связанные с титановыми пластинами. Улучшенная эластичность PEEK может снизить защиту напряжений и улучшить функциональное восстановление, в то время как его совместимость визуализации может упростить послеоперационные оценки.
Исследователи проявили значительный интерес к применению композитов PEEK в системах покрытия травм, общей заменой имплантатов и тканевых каркасах, подчеркивая его потенциал как универсальный биоматериал. Несмотря на эти преимущества, доказательства, специально оценивающие Peek Trapezoidal Plants для субкондиловых переломов, остаются дефицитными, нет клинических исследований, непосредственно сравнивая результаты Peek и Titanium Trapezoidal Plants с точки зрения клинических исходов. Проведение исследования для оценки этих двух материалов предоставит ценные доказательства для руководства выбором материала в управлении переломами нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола
- Недавние переломы субкондилар нижней челюсти показаны для открытого восстановления и внутренней фиксации
Критерии исключения:
- С медицинской точки зрения пациенты, противоречащие операции (ASA III, IV & V).
- Пациенты, получающие лучевую терапию или химиотерапию.
- Инфекция на линии перелома.
- Патологические переломы и старые переломы
- Завершенные переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
CAD/CAM Titanium Trapezoidal Tlates
|
Ориф субкондиларный перелом с использованием трапециевидных титановых пластин
|
|
Экспериментальный: Группа компараторов
Трапезиидальные пластины CAD/CAM PolyetherEtherKetone (PEEK)
|
Ориф субкондиларный перелом с использованием трапециевидных пластин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: Результат будет измерен после операции в 4 разных моментах. 1 -й момент времени через 1 неделю после операции. Второй раз в 1 месяц после операции. 3 -й момент времени проходит через 3 месяца после операции. 4 -й момент времени через 6 месяцев после операции
|
Максимальное открытие рта - это расстояние между резами верхних и нижних центральных резцов на средней линии, когда рот открывается как можно шире без боли.
Он будет измерен в миллиметрах (мм) с использованием суппорта
|
Результат будет измерен после операции в 4 разных моментах. 1 -й момент времени через 1 неделю после операции. Второй раз в 1 месяц после операции. 3 -й момент времени проходит через 3 месяца после операции. 4 -й момент времени через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEK plate in condyle fracture
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .