- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940115
Klinisk og radiografisk vurdering av pasienter med underkondylært brudd ved bruk av polyeterherketon (PIEK) trapesformet plater kontra titan trapesformet plater
Klinisk og radiografisk vurdering av pasienter med underkondylært brudd ved bruk av CAD/CAM Polyetherethernetone (PEEK) trapesformet plater kontra CAD/CAM titan trapesformet plater: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibulære subkondylære brudd er vanlige skader som krever behandling for å gjenopprette funksjon og estetikk. Titanplater har lenge vært gullstandarden for fiksering i disse bruddene på grunn av deres styrke, holdbarhet og evne til å gi stiv stabilisering. Imidlertid er de assosiert med begrensninger som en høyere elastisk modul enn bein, avbildningsartefakter (f.eks. CT eller MR-interferens) og maskinvarerelaterte komplikasjoner. Disse ulempene har ført til interesse for alternative materialer som Polyetheretherketone (PEEK).
Peek er et nytt biomateriale med lovende egenskaper, inkludert biokompatibilitet, en modul av elastisitet nærmere bein og reduserte avbildningsgjenstander. Disse egenskapene antyder at det kan dempe noen av utfordringene forbundet med titanplater. Den forbedrede elastisiteten til PEEK kan redusere stressskjerming og forbedre funksjonell utvinning, mens dens avbildningskompatibilitet kan forenkle postoperative vurderinger.
Forskere har vist betydelig interesse for anvendelse av PEEK -kompositter i traumeplateringssystemer, totale erstatningsimplantater og vevsstillaser, og fremhever potensialet som et allsidig biomateriale. Til tross for disse fordelene, er bevis som spesifikt evaluering av PEEK trapesformet plater for subkondylære brudd forblir knappe, det er ingen kliniske studier som direkte sammenligner resultatene av PEEK og Titanium trapesoidzoidale plater når det gjelder kliniske utfall. Å gjennomføre en studie for å evaluere disse to materialene vil gi verdifull bevis for å veilede materialvalg i mandibular subkondylær bruddhåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn
- Nyere mandibulære subkondylære brudd indikert for åpen reduksjon og intern fiksering
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som motsier operasjonen (ASA III, IV & V).
- Pasienter som får strålebehandling eller cellegift.
- Infeksjon ved bruddlinjen.
- Patologiske brudd og gamle brudd
- Comminuterte brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
CAD/CAM Titan Trapezoidal Plates
|
Orif subcondylar brudd ved bruk av trapesformet titanplater
|
|
Eksperimentell: Comparator Group
CAD/CAM Polyetheretherketone (PIEK) trapesformet plater
|
Orif subcondylar brudd ved bruk av trapesformet kikkplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Utfallet vil bli målt postoperativt i 4 forskjellige tidspunkter. Første tidspunkt er 1 uke etter operasjonen. 2. gang er poeng 1 måned etter operasjonen. 3. tidspunkt er 3 måneder etter operasjonen. Fjerde tidspunkt er 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimal munnåpning er avstanden mellom incisalkantene på de øvre og nedre sentrale fortenner ved midtlinjen når munnen åpnes så bredt som mulig uten smerter.
Det vil bli målt i millimeter (mm) ved hjelp av en bremseklave
|
Utfallet vil bli målt postoperativt i 4 forskjellige tidspunkter. Første tidspunkt er 1 uke etter operasjonen. 2. gang er poeng 1 måned etter operasjonen. 3. tidspunkt er 3 måneder etter operasjonen. Fjerde tidspunkt er 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEK plate in condyle fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .