Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering av pasienter med underkondylært brudd ved bruk av polyeterherketon (PIEK) trapesformet plater kontra titan trapesformet plater

2. september 2026 oppdatert av: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Klinisk og radiografisk vurdering av pasienter med underkondylært brudd ved bruk av CAD/CAM Polyetherethernetone (PEEK) trapesformet plater kontra CAD/CAM titan trapesformet plater: randomisert kontrollert klinisk studie

Noen av Titaniums ulemper som ofte brukes i maxillofacial kirurgi, inkluderte spredningsgjenstander ved regelmessig avbildning, implantateksponering og betennelse, høy termisk ledningsevne og høy elastisk modul. Svært få kliniske studier har blitt publisert ved bruk av en kikkplate i de mandibulære bruddene, og etter beste av forfatterens kunnskap, er dette den første studien som vil bli gjort og sammenligner trapesformet kondylære 3D -trykte kikkplater og titan trapesefrahoidal condylar plate i subkondylære brudd i form av kliniske og radiografiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mandibulære subkondylære brudd er vanlige skader som krever behandling for å gjenopprette funksjon og estetikk. Titanplater har lenge vært gullstandarden for fiksering i disse bruddene på grunn av deres styrke, holdbarhet og evne til å gi stiv stabilisering. Imidlertid er de assosiert med begrensninger som en høyere elastisk modul enn bein, avbildningsartefakter (f.eks. CT eller MR-interferens) og maskinvarerelaterte komplikasjoner. Disse ulempene har ført til interesse for alternative materialer som Polyetheretherketone (PEEK).

Peek er et nytt biomateriale med lovende egenskaper, inkludert biokompatibilitet, en modul av elastisitet nærmere bein og reduserte avbildningsgjenstander. Disse egenskapene antyder at det kan dempe noen av utfordringene forbundet med titanplater. Den forbedrede elastisiteten til PEEK kan redusere stressskjerming og forbedre funksjonell utvinning, mens dens avbildningskompatibilitet kan forenkle postoperative vurderinger.

Forskere har vist betydelig interesse for anvendelse av PEEK -kompositter i traumeplateringssystemer, totale erstatningsimplantater og vevsstillaser, og fremhever potensialet som et allsidig biomateriale. Til tross for disse fordelene, er bevis som spesifikt evaluering av PEEK trapesformet plater for subkondylære brudd forblir knappe, det er ingen kliniske studier som direkte sammenligner resultatene av PEEK og Titanium trapesoidzoidale plater når det gjelder kliniske utfall. Å gjennomføre en studie for å evaluere disse to materialene vil gi verdifull bevis for å veilede materialvalg i mandibular subkondylær bruddhåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university alqasr eleiny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn
  • Nyere mandibulære subkondylære brudd indikert for åpen reduksjon og intern fiksering

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter som motsier operasjonen (ASA III, IV & V).
  • Pasienter som får strålebehandling eller cellegift.
  • Infeksjon ved bruddlinjen.
  • Patologiske brudd og gamle brudd
  • Comminuterte brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
CAD/CAM Titan Trapezoidal Plates
Orif subcondylar brudd ved bruk av trapesformet titanplater
Eksperimentell: Comparator Group
CAD/CAM Polyetheretherketone (PIEK) trapesformet plater
Orif subcondylar brudd ved bruk av trapesformet kikkplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Utfallet vil bli målt postoperativt i 4 forskjellige tidspunkter. Første tidspunkt er 1 uke etter operasjonen. 2. gang er poeng 1 måned etter operasjonen. 3. tidspunkt er 3 måneder etter operasjonen. Fjerde tidspunkt er 6 måneder etter operasjonen
Maksimal munnåpning er avstanden mellom incisalkantene på de øvre og nedre sentrale fortenner ved midtlinjen når munnen åpnes så bredt som mulig uten smerter. Det vil bli målt i millimeter (mm) ved hjelp av en bremseklave
Utfallet vil bli målt postoperativt i 4 forskjellige tidspunkter. Første tidspunkt er 1 uke etter operasjonen. 2. gang er poeng 1 måned etter operasjonen. 3. tidspunkt er 3 måneder etter operasjonen. Fjerde tidspunkt er 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere