Évaluation clinique et radiographique des patients atteints de fracture sous-condylienne utilisant des plaques trapézoïdales en polyétherthketone (PEEK) par rapport aux plaques trapézoïdales en titane
Évaluation clinique et radiographique des patients atteints de fracture sous-condylienne utilisant des plaques trapézoïdales CAD / CAM Polyethethetone (PEEK) par rapport aux plaques trapézoïdales Titane CAD / CAM: étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures subcondylaires mandibulaires sont des blessures courantes qui nécessitent un traitement pour restaurer la fonction et l'esthétique. Les plaques de titane sont depuis longtemps l'étalon-or pour la fixation dans ces fractures en raison de leur force, de leur durabilité et de leur capacité à assurer une stabilisation rigide. Cependant, ils sont associés à des limitations telles qu'un module élastique plus élevé que l'os, des artefacts d'imagerie (par exemple, une interférence CT ou IRM) et des complications liées au matériel. Ces inconvénients ont suscité l'intérêt pour des matériaux alternatifs comme la polyétheherThekeTone (PEEK).
Peek est un nouveau biomatériau avec des propriétés prometteuses, notamment la biocompatibilité, un module d'élasticité plus proche de l'os et des artefacts d'imagerie réduits. Ces caractéristiques suggèrent qu'il peut atténuer certains des défis associés aux plaques de titane. L'élasticité améliorée du PEEK pourrait réduire le blindage des contraintes et améliorer la récupération fonctionnelle, tandis que sa compatibilité de l'imagerie pourrait simplifier les évaluations postopératoires.
Les chercheurs ont montré un intérêt significatif pour l'application des composites Peek dans les systèmes de placage de traumatologie, les implants de remplacement total et les échafaudages tissulaires, mettant en évidence son potentiel en tant que biomatériau polyvalent. Malgré ces avantages, les preuves évaluant spécifiquement les plaques trapézoïdales PEEK pour les fractures subcondyliennes restent rares, il n'y a pas d'études cliniques en comparant directement les résultats des plaques trapézoïdales PEEK et Titane en termes de résultats cliniques. La réalisation d'une étude pour évaluer ces deux matériaux fournirait des preuves précieuses pour guider la sélection des matériaux dans la gestion des fractures subcondyliens mandibulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university alqasr eleiny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, indépendamment du sexe
- Fractures récentes subcondylaires mandibulaires indiquées pour une réduction ouverte et une fixation interne
Critères d'exclusion:
- Patients compromis médicalement compromis en contradiction (ASA III, IV & V).
- Les patients recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Infection à la ligne de fracture.
- Fractures pathologiques et vieilles fractures
- fractures comminuées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe témoin
Plaques trapézoïdales en titane CAD / CAM
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Fracture subcondylaire orif utilisant des plaques de titane trapézoïdal
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Expérimental: groupe de comparaison
Plaques trapézoïdales CAD / CAM PolyetheThetheTone (Powek)
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Fracture subcondylaire orif à l'aide de plaques de coupure trapézoïdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture de bouche maximale
Délai: Le résultat sera mesuré postopératoire en 4 points temporels différents. Le premier point est à 1 semaine après la chirurgie. La 2e fois est point à 1 mois après la chirurgie. Le 3ème point est à 3 mois après la chirurgie. Le 4ème point est à 6 mois après la chirurgie
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L'ouverture maximale de la bouche est la distance entre les bords incisiaux des incisives centrales supérieures et inférieures à la ligne médiane lorsque la bouche est ouverte aussi large que possible sans douleur.
Il sera mesuré en millimètres (mm) à l'aide d'un étrier
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Le résultat sera mesuré postopératoire en 4 points temporels différents. Le premier point est à 1 semaine après la chirurgie. La 2e fois est point à 1 mois après la chirurgie. Le 3ème point est à 3 mois après la chirurgie. Le 4ème point est à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEK plate in condyle fracture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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