Ocena kliniczna i radiograficzna pacjentów ze złamaniem subkondylarnym za pomocą płytek trapezoidalnych polieteretherketone (PEEK) w porównaniu z płytkami trapezoidalnymi tytanowymi
Ocena kliniczna i radiograficzna pacjentów ze złamaniem subkondylarnym za pomocą płytek trapezoidalnych CAD/CAM Polyetherethetone (PEEK) W porównaniu z płytkami trapezoidalnymi Trapezoidal Trapezoidalne CAD/CAM: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania subcondylarne żuchwy są powszechnymi urazami, które wymagają leczenia w celu przywrócenia funkcji i estetyki. Płytki tytanowe od dawna są złotym standardem utrwalania tych złamań ze względu na ich siłę, trwałość i zdolność do zapewnienia sztywnej stabilizacji. Są one jednak związane z ograniczeniami, takimi jak wyższy moduł sprężystości niż kości, artefakty obrazowe (np. Zakłócenia CT lub MRI) oraz powikłania związane ze sprzętem. Wady te spowodowały zainteresowanie alternatywnymi materiałami, takimi jak polietheretherketone (PEEK).
PEEK to nowatorski biomateriał o obiecujących właściwościach, w tym biokompatybilność, moduł elastyczności bliżej kości i zmniejszone artefakty obrazowania. Te cechy sugerują, że może to złagodzić niektóre wyzwania związane z płytkami tytanowymi. Ulepszona elastyczność PEEK może zmniejszyć ochronę naprężeń i zwiększyć odzyskiwanie funkcjonalne, podczas gdy jego kompatybilność obrazowania może uprościć oceny pooperacyjne.
Naukowcy wykazali znaczne zainteresowanie zastosowaniem kompozytów PEEK w systemach posiłku urazów, całkowitej wymianie implantach i rusztowaniach tkankowych, podkreślając jego potencjał jako wszechstronny biomateriał. Pomimo tych zalet, dowody specjalnie oceniające płytki PEEK trapezoidalne podkondły pozostają rzadkie, nie ma żadnych badań klinicznych bezpośrednio porównujących wyniki płytek trapezoidalnych PEEK i tytanu pod względem wyników klinicznych. Przeprowadzenie badania w celu oceny tych dwóch materiałów dostarczyłoby cennych dowodów na kierowanie wyborem materiału w zarządzaniu złamaniami podkondularnymi żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, niezależnie od płci
- Ostatnie złamania subcondylarne żuchwy wskazane do otwartej redukcji i wewnętrznej fiksacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci upośledzający medycznie sprzeczne z działaniem (ASA III, IV i V).
- Pacjenci otrzymujący radioterapię lub chemioterapię.
- Zakażenie na linii pękania.
- Złamania patologiczne i stare złamania
- Trudne złamania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Trapezoidalne płytki CAD/CAM
|
Złamanie subcondularne Orif za pomocą trapezoidalnych płytek tytanowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa komparatora
Trapezoidalne płytki CAD/CAM Polyetheretone (PEEK)
|
Złamanie subcondularne orif za pomocą trapezoidalnych płyt PEEK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po operacji w 4 różnych punktach czasowych. Pierwszy punkt czasowy trwa 1 tydzień po zabiegu. Drugi czas jest punktem 1 miesiąc po zabiegu. Trzeci punkt czasowy trwa 3 miesiące po operacji. 4. punkt czasowy jest 6 miesięcy po zabiegu
|
Maksymalne otwieranie jamy ustnej jest odległość między siekaczami siekaczy górnych i dolnych środkowych na linii środkowej, gdy usta są otwarte tak szerokie, jak to możliwe bez bólu.
Zostanie mierzony w milimetrach (mm) za pomocą zacisku
|
Wynik zostanie zmierzony po operacji w 4 różnych punktach czasowych. Pierwszy punkt czasowy trwa 1 tydzień po zabiegu. Drugi czas jest punktem 1 miesiąc po zabiegu. Trzeci punkt czasowy trwa 3 miesiące po operacji. 4. punkt czasowy jest 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEK plate in condyle fracture
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .