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Klinische und radiografische Bewertung von Patienten mit Sub-Condylare-Fraktur unter Verwendung von Polyetheretherketon (Peek) -Peek-Trapezplatten gegenüber Titan-Trapezplatten

2. September 2026 aktualisiert von: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Klinische und radiografische Bewertung von Patienten mit Sub-Condylare-Fraktur unter Verwendung von CAD/CAM-Polyetheretherketon (Peek) -Peek-Platten gegenüber CAD/CAM-Titan-Trapezplatten: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einige der Nachteile Titans, die üblicherweise in der Maxillofazialoperation eingesetzt werden, umfassten Streuungsartefakte bei regelmäßiger Bildgebung, Implantatexposition und Entzündung, hoher thermischer Leitfähigkeit und hoher elastischer Modul. Es wurden nur sehr wenige klinische Studien zur Verwendung einer Peek -Platte in den Unterkieferfrakturen und nach dem besten Wissen des Autors veröffentlicht. Dies ist die erste Studie, in der die 3D -gedruckten Peek -Platten von Trapez -Kondylen in Subcondyle -Frakturen in Bezug auf klinische und radiografische Outcomes verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterkondylarfrakturen in den Unterkondylus sind häufige Verletzungen, bei denen eine Behandlung zur Wiederherstellung der Funktion und der Ästhetik erforderlich ist. Titanplatten sind seit langem der Goldstandard für die Fixierung in diesen Frakturen aufgrund ihrer Stärke, Haltbarkeit und Fähigkeit zur starken Stabilisierung. Sie sind jedoch mit Einschränkungen wie einem höheren elastischen Modul als Knochen, bildgebenden Artefakten (z. B. CT- oder MRT-Interferenz) und Hardware-bezogenen Komplikationen verbunden. Diese Nachteile haben das Interesse an alternativen Materialien wie Polyetheretheketon (Peek) ausgelöst.

Peek ist eine neuartige Biomaterial mit vielversprechenden Eigenschaften, einschließlich Biokompatibilität, einem Modul der Elastizität, der näher am Knochen näher am Knochen ist, und reduzierte Bildfassungsartefakte. Diese Eigenschaften deuten darauf hin, dass es einige der Herausforderungen, die mit Titanplatten verbunden sind, abschwächen können. Die verbesserte Elastizität von Peek könnte die Stressabschirmung verringern und die funktionelle Wiederherstellung verbessern, während seine Bildgebungskompatibilität die postoperativen Bewertungen vereinfachen könnte.

Die Forscher haben ein wesentliches Interesse an der Anwendung von Peek -Verbundwerkstoffen in Trauma -Plattiersystemen, Gesamtwechselimplantaten und Gewebegerüsten gezeigt, was ihr Potenzial als vielseitige Biomaterial hervorhebt. Trotz dieser Vorteile gibt es nach Belieben die Bewertung von Peek -Trapez -Platten für Subcondylarfrakturen knapp. Die Durchführung einer Studie zur Bewertung dieser beiden Materialien würde wertvolle Nachweise liefern, um die materielle Selektion in der mandibulären Subcondylar -Frakturmanagement zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university alqasr eleiny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • Jüngste Unterkondylärfrakturen des Unterkiefers für offene Reduktion und interne Fixierung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten widersprechen der Operation (ASA III, IV & V).
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  • Infektion an der Frakturlinie.
  • Pathologische Brüche und alte Frakturen
  • Abgeklagte Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
CAD/CAM -Titan -Trapez -Platten
ORIF -Subcondylarfraktur unter Verwendung von Trapez -Titanplatten
Experimental: Vergleichsgruppe
CAD/CAM Polyetheretherketon (Peek) Trapez -Platten
ORIF -Subcondylare -Fraktur unter Verwendung von Trapez -Peek -Platten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird postoperativ in 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Zeitpunkt ist 1 Woche nach der Operation. 2. Mal ist ein Punkt nach 1 Monat nach der Operation. Der 3. Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Operation. Der 4. Zeitpunkt ist 6 Monate nach der Operation
Die maximale Mundöffnung ist der Abstand zwischen den Inzisalkanten der oberen und unteren Zentralschneideschneiderschneiderin an der Mittellinie, wenn der Mund ohne Schmerzen so breit wie möglich geöffnet wird. Es wird in Millimetern (MM) mit einem Bremssattel gemessen
Das Ergebnis wird postoperativ in 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Zeitpunkt ist 1 Woche nach der Operation. 2. Mal ist ein Punkt nach 1 Monat nach der Operation. Der 3. Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Operation. Der 4. Zeitpunkt ist 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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