- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940115
Klinische und radiografische Bewertung von Patienten mit Sub-Condylare-Fraktur unter Verwendung von Polyetheretherketon (Peek) -Peek-Trapezplatten gegenüber Titan-Trapezplatten
Klinische und radiografische Bewertung von Patienten mit Sub-Condylare-Fraktur unter Verwendung von CAD/CAM-Polyetheretherketon (Peek) -Peek-Platten gegenüber CAD/CAM-Titan-Trapezplatten: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterkondylarfrakturen in den Unterkondylus sind häufige Verletzungen, bei denen eine Behandlung zur Wiederherstellung der Funktion und der Ästhetik erforderlich ist. Titanplatten sind seit langem der Goldstandard für die Fixierung in diesen Frakturen aufgrund ihrer Stärke, Haltbarkeit und Fähigkeit zur starken Stabilisierung. Sie sind jedoch mit Einschränkungen wie einem höheren elastischen Modul als Knochen, bildgebenden Artefakten (z. B. CT- oder MRT-Interferenz) und Hardware-bezogenen Komplikationen verbunden. Diese Nachteile haben das Interesse an alternativen Materialien wie Polyetheretheketon (Peek) ausgelöst.
Peek ist eine neuartige Biomaterial mit vielversprechenden Eigenschaften, einschließlich Biokompatibilität, einem Modul der Elastizität, der näher am Knochen näher am Knochen ist, und reduzierte Bildfassungsartefakte. Diese Eigenschaften deuten darauf hin, dass es einige der Herausforderungen, die mit Titanplatten verbunden sind, abschwächen können. Die verbesserte Elastizität von Peek könnte die Stressabschirmung verringern und die funktionelle Wiederherstellung verbessern, während seine Bildgebungskompatibilität die postoperativen Bewertungen vereinfachen könnte.
Die Forscher haben ein wesentliches Interesse an der Anwendung von Peek -Verbundwerkstoffen in Trauma -Plattiersystemen, Gesamtwechselimplantaten und Gewebegerüsten gezeigt, was ihr Potenzial als vielseitige Biomaterial hervorhebt. Trotz dieser Vorteile gibt es nach Belieben die Bewertung von Peek -Trapez -Platten für Subcondylarfrakturen knapp. Die Durchführung einer Studie zur Bewertung dieser beiden Materialien würde wertvolle Nachweise liefern, um die materielle Selektion in der mandibulären Subcondylar -Frakturmanagement zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university alqasr eleiny
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Jüngste Unterkondylärfrakturen des Unterkiefers für offene Reduktion und interne Fixierung
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten widersprechen der Operation (ASA III, IV & V).
- Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
- Infektion an der Frakturlinie.
- Pathologische Brüche und alte Frakturen
- Abgeklagte Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
CAD/CAM -Titan -Trapez -Platten
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ORIF -Subcondylarfraktur unter Verwendung von Trapez -Titanplatten
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Experimental: Vergleichsgruppe
CAD/CAM Polyetheretherketon (Peek) Trapez -Platten
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ORIF -Subcondylare -Fraktur unter Verwendung von Trapez -Peek -Platten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird postoperativ in 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Zeitpunkt ist 1 Woche nach der Operation. 2. Mal ist ein Punkt nach 1 Monat nach der Operation. Der 3. Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Operation. Der 4. Zeitpunkt ist 6 Monate nach der Operation
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Die maximale Mundöffnung ist der Abstand zwischen den Inzisalkanten der oberen und unteren Zentralschneideschneiderschneiderin an der Mittellinie, wenn der Mund ohne Schmerzen so breit wie möglich geöffnet wird.
Es wird in Millimetern (MM) mit einem Bremssattel gemessen
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Das Ergebnis wird postoperativ in 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Zeitpunkt ist 1 Woche nach der Operation. 2. Mal ist ein Punkt nach 1 Monat nach der Operation. Der 3. Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Operation. Der 4. Zeitpunkt ist 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEK plate in condyle fracture
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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