Klinické a radiografické posouzení pacientů s sub-Condylar Fracture pomocí trapezoidálních destiček polyetheretherthethereketonu (PEEK) versus titanové lichoběžníky
Klinické a radiografické posouzení pacientů se sub-condylar zlomeninou pomocí trapezoidálních destiček CAD/CAM Polyetheretherketoton (PEEK) versus Trapezoidální destičky CAD/CAM Titanium: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mandibulární subcondylar zlomeniny jsou běžná zranění, která vyžadují léčbu k obnovení funkce a estetiky. Titanové destičky jsou již dlouho zlatým standardem pro fixaci v těchto zlomeninách kvůli jejich síle, trvanlivosti a schopnosti poskytovat pevnou stabilizaci. Jsou však spojeny s omezeními, jako je vyšší elastický modul než kosti, zobrazovací artefakty (např. Interference CT nebo MRI) a komplikace související s hardwarem. Tyto nevýhody vyvolaly zájem o alternativní materiály, jako je polyetheretherketon (peek).
Peek je nový biomateriál se slibnými vlastnostmi, včetně biokompatibility, modulu elasticity blíže k kosti a snížené zobrazovací artefakty. Tyto vlastnosti naznačují, že může zmírnit některé z výzev spojených s titanovými destičkami. Zlepšená pružnost PEEK by mohla snížit stínění stresu a zvýšit funkční zotavení, zatímco jeho kompatibilita zobrazování by mohla zjednodušit pooperační hodnocení.
Vědci prokázali významný zájem o aplikaci kompozitů PEEK v traumatických systémech, celkových náhradních implantátech a tkáňových lešeních, což zdůrazňuje jeho potenciál jako univerzální biomateriál. Navzdory těmto výhodám zůstávají důkazy konkrétně hodnotící peek lichoběžníkové destičky pro subcondylar zlomeniny vzácné, neexistují žádné klinické studie, které přímo porovnávají výsledky peek a titanu lichoběžníků z hlediska klinických výsledků. Provedení studie k vyhodnocení těchto dvou materiálů by poskytlo cenné důkazy pro vedení výběru materiálu v mandibulárním podkonerovém zlomeninovém řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, bez ohledu na pohlaví
- Nedávné mandibulární subcondylar zlomeniny označené pro otevřené redukci a vnitřní fixaci
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařsky ohroženi pacienty v rozporu s operací (ASA III, IV & V).
- Pacienti, kteří dostávají radioterapii nebo chemoterapii.
- Infekce na linii zlomenin.
- Patologické zlomeniny a staré zlomeniny
- Komunitivní zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Trapezoidální desky CAD/CAM
|
ORIF SUBCONDYLAR FRAKTURY pomocí lichoběžníků titanových desek
|
|
Experimentální: Skupina komparátorů
Trapezoidální desky CAD/CAM polyetheretherketone (peek)
|
ORIF SUBCONDYLAR FRACTRURY pomocí lichoběžníků peek destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: Výsledek bude měřen po operaci ve 4 různých časových bodech. 1. časový bod je 1 týden po operaci. Druhý čas je bod 1 měsíc po operaci. 3. časový bod je 3 měsíce po operaci. 4. časový bod je 6 měsíců po operaci
|
Maximální otevření úst je vzdálenost mezi řezanými okraji horních a dolních středových řezáků ve střední linii, když se ústa otevře co nejširší bez bolesti.
Bude měřeno v milimetrech (mm) pomocí třmenu
|
Výsledek bude měřen po operaci ve 4 různých časových bodech. 1. časový bod je 1 týden po operaci. Druhý čas je bod 1 měsíc po operaci. 3. časový bod je 3 měsíce po operaci. 4. časový bod je 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEEK plate in condyle fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .