Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering af patienter med sub-condylær brud ved hjælp af polyetherketheton (peek) trapezformede plader versus titanium trapezoidale plader

2. september 2026 opdateret af: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Klinisk og radiografisk vurdering af patienter med sub-condylær brud ved hjælp af CAD/CAM Polyetheretherketon (PEEK) Trapezoidale plader versus CAD/CAM Titanium Trapezoidale plader: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Nogle af Titaniums ulemper, der ofte bruges i maxillofacial kirurgi, omfattede spredning af artefakter på regelmæssig billeddannelse, implantateksponering og betændelse, høj termisk ledningsevne og høj elastisk modul. Meget få kliniske undersøgelser er blevet offentliggjort om anvendelse af en peek -plade i de mandibulære frakturer, og til det bedste af forfatterens viden er dette den første undersøgelse, der vil blive udført med at sammenligne trapezformede kondylære 3D -trykte peek -plader og titanium trapezoid condylær plade i subcondylar frakturer med hensyn til kliniske og radiografiske udekendelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mandibulære subcondylære frakturer er almindelige skader, der kræver behandling for at gendanne funktion og æstetisk. Titaniumplader har længe været guldstandarden for fiksering i disse brud på grund af deres styrke, holdbarhed og evne til at tilvejebringe stiv stabilisering. De er imidlertid forbundet med begrænsninger, såsom en højere elastisk modul end knogler, billeddannelsesartikler (f.eks. CT- eller MRI-interferens) og hardware-relaterede komplikationer. Disse ulemper har ført til interesse for alternative materialer som Polyetherherketon (PEEK).

Peek er et nyt biomateriale med lovende egenskaber, herunder biokompatibilitet, en modul af elasticitet tættere på knogler og reducerede billeddannelsesartikler. Disse egenskaber antyder, at det kan mindske nogle af de udfordringer, der er forbundet med titanplader. Den forbedrede elasticitet af peek kunne reducere stressafskærmning og forbedre funktionel gendannelse, mens dens billeddannelseskompatibilitet kan forenkle postoperative vurderinger.

Forskere har vist betydelig interesse for påføring af peek -kompositter i traumepladeringssystemer, samlede udskiftningsimplantater og vævsstilladser, hvilket fremhæver dets potentiale som et alsidigt biomateriale. På trods af disse fordele forbliver beviser, der specifikt evaluerer peek -trapezformede plader for subcondylære brud, knappe, der er ikke nogen kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner resultaterne af peek og titanium trapezformede plader med hensyn til kliniske resultater. At gennemføre en undersøgelse for at evaluere disse to materialer ville give værdifulde beviser for at vejlede materialeudvælgelse i mandibular subcondylar brudstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university alqasr eleiny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, uanset køn
  • Nylige mandibulære subcondylære frakturer indikeret til åben reduktion og intern fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter modsiger operationen (ASA III, IV & V).
  • Patienter, der får strålebehandling eller kemoterapi.
  • Infektion ved brudlinjen.
  • Patologiske brud og gamle brud
  • Findelede brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
CAD/CAM Titanium Trapezoidale plader
Orif subcondylær brud ved hjælp af trapezoidale titanplader
Eksperimentel: komparatorgruppe
CAD/CAM POLYETHERETHERKETONE (PEEK) Trapezoidale plader
Orif subcondylær brud ved hjælp af trapezformede peek -plader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Resultatet måles postoperativt i 4 forskellige tidspunkter. 1. tidspunkt er 1 uge efter operationen. 2. gang er punktet 1 måned efter operationen. 3. tidspunkt er 3 måneder efter operationen. 4. tidspunkt er 6 måneder efter operationen
Maksimal mundåbning er afstanden mellem incisalkanterne på de øvre og nedre centrale forænder ved midtlinjen, når munden åbnes så bred som muligt uden smerter. Det måles i millimeter (mm) ved hjælp af en caliper
Resultatet måles postoperativt i 4 forskellige tidspunkter. 1. tidspunkt er 1 uge efter operationen. 2. gang er punktet 1 måned efter operationen. 3. tidspunkt er 3 måneder efter operationen. 4. tidspunkt er 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner