- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940115
Klinisk og radiografisk vurdering af patienter med sub-condylær brud ved hjælp af polyetherketheton (peek) trapezformede plader versus titanium trapezoidale plader
Klinisk og radiografisk vurdering af patienter med sub-condylær brud ved hjælp af CAD/CAM Polyetheretherketon (PEEK) Trapezoidale plader versus CAD/CAM Titanium Trapezoidale plader: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandibulære subcondylære frakturer er almindelige skader, der kræver behandling for at gendanne funktion og æstetisk. Titaniumplader har længe været guldstandarden for fiksering i disse brud på grund af deres styrke, holdbarhed og evne til at tilvejebringe stiv stabilisering. De er imidlertid forbundet med begrænsninger, såsom en højere elastisk modul end knogler, billeddannelsesartikler (f.eks. CT- eller MRI-interferens) og hardware-relaterede komplikationer. Disse ulemper har ført til interesse for alternative materialer som Polyetherherketon (PEEK).
Peek er et nyt biomateriale med lovende egenskaber, herunder biokompatibilitet, en modul af elasticitet tættere på knogler og reducerede billeddannelsesartikler. Disse egenskaber antyder, at det kan mindske nogle af de udfordringer, der er forbundet med titanplader. Den forbedrede elasticitet af peek kunne reducere stressafskærmning og forbedre funktionel gendannelse, mens dens billeddannelseskompatibilitet kan forenkle postoperative vurderinger.
Forskere har vist betydelig interesse for påføring af peek -kompositter i traumepladeringssystemer, samlede udskiftningsimplantater og vævsstilladser, hvilket fremhæver dets potentiale som et alsidigt biomateriale. På trods af disse fordele forbliver beviser, der specifikt evaluerer peek -trapezformede plader for subcondylære brud, knappe, der er ikke nogen kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner resultaterne af peek og titanium trapezformede plader med hensyn til kliniske resultater. At gennemføre en undersøgelse for at evaluere disse to materialer ville give værdifulde beviser for at vejlede materialeudvælgelse i mandibular subcondylar brudstyring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, uanset køn
- Nylige mandibulære subcondylære frakturer indikeret til åben reduktion og intern fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter modsiger operationen (ASA III, IV & V).
- Patienter, der får strålebehandling eller kemoterapi.
- Infektion ved brudlinjen.
- Patologiske brud og gamle brud
- Findelede brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
CAD/CAM Titanium Trapezoidale plader
|
Orif subcondylær brud ved hjælp af trapezoidale titanplader
|
|
Eksperimentel: komparatorgruppe
CAD/CAM POLYETHERETHERKETONE (PEEK) Trapezoidale plader
|
Orif subcondylær brud ved hjælp af trapezformede peek -plader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Resultatet måles postoperativt i 4 forskellige tidspunkter. 1. tidspunkt er 1 uge efter operationen. 2. gang er punktet 1 måned efter operationen. 3. tidspunkt er 3 måneder efter operationen. 4. tidspunkt er 6 måneder efter operationen
|
Maksimal mundåbning er afstanden mellem incisalkanterne på de øvre og nedre centrale forænder ved midtlinjen, når munden åbnes så bred som muligt uden smerter.
Det måles i millimeter (mm) ved hjælp af en caliper
|
Resultatet måles postoperativt i 4 forskellige tidspunkter. 1. tidspunkt er 1 uge efter operationen. 2. gang er punktet 1 måned efter operationen. 3. tidspunkt er 3 måneder efter operationen. 4. tidspunkt er 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEK plate in condyle fracture
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .