- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940115
Avaliação clínica e radiográfica de pacientes com fratura sub-condilar usando placas trapezoidais de polietheretretona (Peek) versus placas trapezoidais de titânio
Avaliação clínica e radiográfica de pacientes com fratura sub-condilar usando placas trapezoidais CAD/CAM Polyetherethertonetone (Peek) versus Placas Trapezoidais de Titânio CAD/CAM: Estudo clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas subcondilares mandibulares são lesões comuns que exigem tratamento para restaurar a função e a estética. As placas de titânio têm sido o padrão -ouro para fixação nessas fraturas devido à sua força, durabilidade e capacidade de fornecer estabilização rígida. No entanto, eles estão associados a limitações, como um módulo elástico mais alto que o osso, os artefatos de imagem (por exemplo, interferência de TC ou ressonância magnética) e complicações relacionadas a hardware. Essas desvantagens levaram a interesse em materiais alternativos como a polietherethertone (Peek).
O PEEK é um novo biomaterial com propriedades promissoras, incluindo biocompatibilidade, um módulo de elasticidade mais próximo do osso e artefatos reduzidos de imagem. Essas características sugerem que isso pode mitigar alguns dos desafios associados às placas de titânio. A melhoridade aprimorada do PEEK pode reduzir a blindagem do estresse e aumentar a recuperação funcional, enquanto sua compatibilidade com imagens pode simplificar as avaliações pós -operatórias.
Os pesquisadores demonstraram interesse significativo na aplicação de compósitos de PEEK em sistemas de revestimento de trauma, implantes totais de reposição e andaimes de tecidos, destacando seu potencial como biomaterial versátil. Apesar dessas vantagens, as evidências que avaliam especificamente as placas trapezoidais de Peek para fraturas subcondilares permanecem escassas, não há estudos clínicos comparando diretamente os resultados das placas trapezoidais de Peek e titânio em termos de resultados clínicos. A realização de um estudo para avaliar esses dois materiais forneceria evidências valiosas para orientar a seleção de material no gerenciamento de fraturas subcondilares mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university alqasr eleiny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, independentemente do gênero
- Fraturas subcondilares mandibulares recentes indicadas para redução aberta e fixação interna
Critérios de exclusão:
- Medicamente, os pacientes comprometidos contradizem a operação (ASA III, IV & V).
- Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia.
- Infecção na linha de fratura.
- Fraturas patológicas e fraturas antigas
- fraturas traseiras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
Placas trapezoidais de titânio CAD/CAM
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Fratura subcondilar Orif usando placas de titânio trapezoidal
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Experimental: Grupo de comparador
CAD/CAM Placas trapezoidais de polietherethertone (Peek)
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Fratura subcondilar Orif usando placas de peek trapezoidais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura da boca máxima
Prazo: O resultado será medido no pós -operatório em 4 momentos diferentes. O 1º ponto é 1 semana após a cirurgia. A segunda vez é um ponto 1 mês após a cirurgia. O terceiro momento é 3 meses após a cirurgia. 4º momento é 6 meses após a cirurgia
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A abertura máxima da boca é a distância entre as bordas incisadas dos incisivos centrais superior e inferior na linha média quando a boca é aberta o mais amplo possível sem dor.
Será medido em milímetros (mm) usando um pinça
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O resultado será medido no pós -operatório em 4 momentos diferentes. O 1º ponto é 1 semana após a cirurgia. A segunda vez é um ponto 1 mês após a cirurgia. O terceiro momento é 3 meses após a cirurgia. 4º momento é 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEK plate in condyle fracture
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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