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Avaliação clínica e radiográfica de pacientes com fratura sub-condilar usando placas trapezoidais de polietheretretona (Peek) versus placas trapezoidais de titânio

2 de setembro de 2026 atualizado por: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica de pacientes com fratura sub-condilar usando placas trapezoidais CAD/CAM Polyetherethertonetone (Peek) versus Placas Trapezoidais de Titânio CAD/CAM: Estudo clínico controlado randomizado

Algumas das desvantagens do titânio que são comumente usadas na cirurgia maxilofacial incluíram artefatos de dispersão em imagens regulares, exposição e inflamação do implante, alta condutividade térmica e alto módulo de elasticidade. Muito poucos estudos clínicos foram publicados sobre o uso de uma placa de espiada nas fraturas mandibulares e, com o melhor conhecimento do autor, este é o primeiro estudo que será feito comparando as placas de Peek 3D condilar trapezoidal e as placas condilares trapezoidais de titânio em fraturas subcondilares em termos de resultados clínicos e radiográficos radiográficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas subcondilares mandibulares são lesões comuns que exigem tratamento para restaurar a função e a estética. As placas de titânio têm sido o padrão -ouro para fixação nessas fraturas devido à sua força, durabilidade e capacidade de fornecer estabilização rígida. No entanto, eles estão associados a limitações, como um módulo elástico mais alto que o osso, os artefatos de imagem (por exemplo, interferência de TC ou ressonância magnética) e complicações relacionadas a hardware. Essas desvantagens levaram a interesse em materiais alternativos como a polietherethertone (Peek).

O PEEK é um novo biomaterial com propriedades promissoras, incluindo biocompatibilidade, um módulo de elasticidade mais próximo do osso e artefatos reduzidos de imagem. Essas características sugerem que isso pode mitigar alguns dos desafios associados às placas de titânio. A melhoridade aprimorada do PEEK pode reduzir a blindagem do estresse e aumentar a recuperação funcional, enquanto sua compatibilidade com imagens pode simplificar as avaliações pós -operatórias.

Os pesquisadores demonstraram interesse significativo na aplicação de compósitos de PEEK em sistemas de revestimento de trauma, implantes totais de reposição e andaimes de tecidos, destacando seu potencial como biomaterial versátil. Apesar dessas vantagens, as evidências que avaliam especificamente as placas trapezoidais de Peek para fraturas subcondilares permanecem escassas, não há estudos clínicos comparando diretamente os resultados das placas trapezoidais de Peek e titânio em termos de resultados clínicos. A realização de um estudo para avaliar esses dois materiais forneceria evidências valiosas para orientar a seleção de material no gerenciamento de fraturas subcondilares mandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university alqasr eleiny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, independentemente do gênero
  • Fraturas subcondilares mandibulares recentes indicadas para redução aberta e fixação interna

Critérios de exclusão:

  • Medicamente, os pacientes comprometidos contradizem a operação (ASA III, IV & V).
  • Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia.
  • Infecção na linha de fratura.
  • Fraturas patológicas e fraturas antigas
  • fraturas traseiras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle
Placas trapezoidais de titânio CAD/CAM
Fratura subcondilar Orif usando placas de titânio trapezoidal
Experimental: Grupo de comparador
CAD/CAM Placas trapezoidais de polietherethertone (Peek)
Fratura subcondilar Orif usando placas de peek trapezoidais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da boca máxima
Prazo: O resultado será medido no pós -operatório em 4 momentos diferentes. O 1º ponto é 1 semana após a cirurgia. A segunda vez é um ponto 1 mês após a cirurgia. O terceiro momento é 3 meses após a cirurgia. 4º momento é 6 meses após a cirurgia
A abertura máxima da boca é a distância entre as bordas incisadas dos incisivos centrais superior e inferior na linha média quando a boca é aberta o mais amplo possível sem dor. Será medido em milímetros (mm) usando um pinça
O resultado será medido no pós -operatório em 4 momentos diferentes. O 1º ponto é 1 semana após a cirurgia. A segunda vez é um ponto 1 mês após a cirurgia. O terceiro momento é 3 meses após a cirurgia. 4º momento é 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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