Kliininen ja radiografinen arviointi potilaista, joilla on sub-condylar-murtuma polyetheretherketonin (PEEK) trapetsoidiset levyt verrattuna titaani-trapetsoidisiin levyihin
Kliininen ja radiografinen arviointi potilaista, joilla on sub-condylaarinen murtuma CAD/CAM-polyetheretherketon (PEEK) Trapetsiaaliset levyt verrattuna CAD/CAM-titaani-trapetsiaalisiin levyihin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mandibulaariset subcondylaariset murtumat ovat yleisiä vammoja, jotka vaativat hoitoa toiminnan ja esteettisen palauttamiseksi. Titaniumlevyt ovat jo pitkään olleet kultastandardi näiden murtumien kiinnittämiselle niiden lujuuden, kestävyyden ja kyvyn vuoksi tarjota jäykkää stabilointia. Niihin liittyy kuitenkin rajoituksia, kuten korkeampi joustava moduuli kuin luu, kuvantamisesineitä (esim. CT tai MRI-häiriöitä) ja laitteisiin liittyviä komplikaatioita. Nämä haitat ovat saaneet kiinnostusta vaihtoehtoisiin materiaaleihin, kuten polyetheretherketoniin (PEEK).
PEEK on uusi biomateriaali, jolla on lupaavia ominaisuuksia, mukaan lukien biologinen yhteensopivuus, joustavuuden moduuli lähempänä luuta ja vähentyneitä kuvantamisesineitä. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi lieventää joitain titaanilevyihin liittyviä haasteita. Peekin parantunut joustavuus voisi vähentää stressin suojaamista ja parantaa funktionaalista palautumista, kun taas sen kuvantamisen yhteensopivuus voisi yksinkertaistaa postoperatiivisia arviointeja.
Tutkijat ovat osoittaneet merkittävän kiinnostuksen PEEK -komposiittien soveltamiseen traumapinnoitusjärjestelmissä, kokonaiskorvausimplantteissa ja kudostelineissä korostaen sen potentiaalia monipuolisena biomateriaalina. Näistä eduista huolimatta todisteet, jotka arvioivat spesifisesti PEEK -trapetsiaalisia levyjä subcondylaaristen murtumien suhteen, ovat vähäisiä, ei ole kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan suoraan Peek- ja titaanien trapetsoidisten levyjen tuloksia kliinisten tulosten suhteen. Tutkimuksen suorittaminen näiden kahden materiaalin arvioimiseksi tarjoaisi arvokasta näyttöä materiaalin valinnan ohjaamiseksi mandibulaarisen subcondylar -murtuman hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat sukupuolesta riippumatta
- Viimeaikaiset mandibulaariset subcondylaariset murtumat, jotka on ilmoitettu avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnittymisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarannetut potilaat, jotka ovat ristiriidassa toiminnan kanssa (ASA III, IV & V).
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Infektio murtumislinjassa.
- Patologiset murtumat ja vanhat murtumat
- murtuneita murtumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
CAD/CAM -Titanium Trapezoidiset levyt
|
ORIF -subcondylaarinen murtuma käyttämällä trapetsiaalisia titaanilevyjä
|
|
Kokeellinen: vertailuryhmä
CAD/CAM Polyetheretherketon (PEEK) trapetsoidiset levyt
|
ORIF -subcondylaarinen murtuma käyttämällä trapetsiaalisia kurkistuslevyjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin aukko
Aikaikkuna: Tulosta mitataan leikkauksen jälkeen 4 eri ajankohdassa. Ensimmäinen aikapiste on viikon kuluttua leikkauksesta. Toinen aika on piste 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kolmas aikapiste on 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. 4. aikapiste on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin aukko on etäisyys ylä- ja alakeskuksen etureunojen välissä keskiviivalla, kun suu avattiin mahdollisimman leveäksi ilman kipua.
Se mitataan millimetreinä (mm) käyttämällä paksuutta
|
Tulosta mitataan leikkauksen jälkeen 4 eri ajankohdassa. Ensimmäinen aikapiste on viikon kuluttua leikkauksesta. Toinen aika on piste 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kolmas aikapiste on 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. 4. aikapiste on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEK plate in condyle fracture
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .