Evaluación clínica y radiográfica de pacientes con fractura subcondilares utilizando placas trapezoidales de poleteretreetona (PEEK) versus trapezoidales de titanio
Evaluación clínica y radiográfica de pacientes con fractura subcondilares utilizando placas trapezoidales CAD/CAM poleetheretheretona (PEEK) versus placas trapezoidales de titanio CAD/CAM: estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas subcondíleas mandibulares son lesiones comunes que requieren tratamiento para restaurar la función y la estética. Las placas de titanio han sido durante mucho tiempo el estándar de oro para la fijación en estas fracturas debido a su resistencia, durabilidad y capacidad para proporcionar una estabilización rígida. Sin embargo, están asociados con limitaciones como un módulo elástico más alto que el hueso, los artefactos de imágenes (por ejemplo, la interferencia CT o MRI) y las complicaciones relacionadas con el hardware. Estos inconvenientes han provocado interés en materiales alternativos como la polietheretherketona (PEEK).
Peek es un nuevo biomaterial con propiedades prometedoras, incluida la biocompatibilidad, un módulo de elasticidad más cercano al hueso y los artefactos de imágenes reducidos. Estas características sugieren que puede mitigar algunos de los desafíos asociados con las placas de titanio. La mejor elasticidad de PEEK podría reducir el blindaje del estrés y mejorar la recuperación funcional, mientras que su compatibilidad con imágenes podría simplificar las evaluaciones postoperatorias.
Los investigadores han mostrado un interés significativo en la aplicación de compuestos de PEEK en sistemas de revestimiento de trauma, implantes de reemplazo total y andamios de tejido, destacando su potencial como un biomaterial versátil. A pesar de estas ventajas, la evidencia que evalúa específicamente las placas trapezoidales de la mirada para las fracturas subcondilares sigue siendo escasa, no hay estudios clínicos que comparen directamente los resultados de las placas trapezoidales de vista y titanio en términos de resultados clínicos. Realizar un estudio para evaluar estos dos materiales proporcionaría evidencia valiosa para guiar la selección de materiales en el manejo de fracturas subcondilares subcondilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university alqasr eleiny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, independientemente del género
- Fracturas subcondíleas mandibulares recientes indicadas para una reducción abierta y fijación interna
Criterios de exclusión:
- Pacientes comprometidos médicamente que contradicen la operación (ASA III, IV y V).
- Pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia.
- Infección en la línea de fractura.
- Fracturas patológicas y fracturas antiguas
- fracturas conminuidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
Placas trapezoidales de titanio CAD/CAM
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Fractura subcondílar orif con placas de titanio trapezoidales
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Experimental: grupo comparador
Placas trapezoidales CAD/CAM poleetheretheretona (mirada)
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Fractura subcondílar orif usando placas trapezoidales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de boca máxima
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de la operación en 4 puntos de tiempo diferentes. El primer punto de tiempo es a la 1 semana después de la cirugía. La segunda vez es punto a 1 mes después de la cirugía. El tercer punto es a los 3 meses después de la cirugía. El cuarto punto de tiempo es a los 6 meses después de la cirugía
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La apertura máxima de la boca es la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores en la línea media cuando la boca se abre lo más ancha posible sin dolor.
Se medirá en milímetros (mm) utilizando un calibrador
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El resultado se medirá después de la operación en 4 puntos de tiempo diferentes. El primer punto de tiempo es a la 1 semana después de la cirugía. La segunda vez es punto a 1 mes después de la cirugía. El tercer punto es a los 3 meses después de la cirugía. El cuarto punto de tiempo es a los 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEK plate in condyle fracture
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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