Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische beoordeling van patiënten met sub-condylaire breuk met behulp van polyetheretheeton (PEEK) trapeziumvormige platen versus titanium trapeziumvormige platen

2 september 2026 bijgewerkt door: Ibrahim Yousef Badrasawi, Cairo University

Klinische en radiografische beoordeling van patiënten met sub-condylaire breuk met behulp van CAD/CAM polyetheretherketon (PEEK) trapeziumvormige platen versus CAD/CAM-titanium trapeziumvormige platen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Sommige nadelen van Titanium die vaak worden gebruikt in maxillofaciale chirurgie omvatten spreidingartefacten bij regelmatige beeldvorming, blootstelling aan implantaat en ontsteking, hoge thermische geleidbaarheid en hoge elastische modulus. Er zijn zeer weinig klinische studies gepubliceerd over het gebruik van een PEEK -plaat in de mandibulaire fracturen en naar beste weten van de auteur, dit is de eerste studie die zal worden gedaan om trapeziumvormige condylaire 3D -geprinte PEEK -platen en titanium trapezoidale condylaire plaat in subcondylaire fracturen te vergelijken in subcondylar -fracturen in termen van klinische en radiografische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mandibulaire subcondylaire fracturen zijn veel voorkomende verwondingen die behandeling vereisen om de functie en esthetiek te herstellen. Titaniumplaten zijn al lang de gouden standaard voor fixatie in deze fracturen vanwege hun sterkte, duurzaamheid en vermogen om rigide stabilisatie te bieden. Ze worden echter geassocieerd met beperkingen zoals een hogere elastische modulus dan bot, beeldvormende artefacten (bijv. CT- of MRI-interferentie) en hardware-gerelateerde complicaties. Deze nadelen hebben geleid tot interesse in alternatieve materialen zoals polyetheretheeton (PEEK).

Peek is een nieuw biomateriaal met veelbelovende eigenschappen, waaronder biocompatibiliteit, een modulus van elasticiteit dichter bij bot en verminderde beeldvormende artefacten. Deze kenmerken suggereren dat het enkele uitdagingen kan verminderen die verband houden met titaniumplaten. De verbeterde elasticiteit van PEEK zou stressafscherming kunnen verminderen en het functionele herstel kunnen verbeteren, terwijl de beeldvormingscompatibiliteit de postoperatieve beoordelingen zou kunnen vereenvoudigen.

Onderzoekers hebben veel belangstelling getoond in de toepassing van PEEK -composieten in traumablatsystemen, totale vervangende implantaten en weefselsteigers, wat het potentieel als een veelzijdig biomateriaal benadrukt. Ondanks deze voordelen blijft het bewijs dat specifiek peek trapeziumvormige platen evalueren op subcondylaire fracturen schaars, er zijn geen klinische studies die direct de resultaten van PEEK- en titanium trapeziumvormige platen vergelijken in termen van klinische resultaten. Het uitvoeren van een studie om deze twee materialen te evalueren zou waardevol bewijs leveren om materiaalselectie te begeleiden in mandibulaire subcondylaire fractuurbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university alqasr eleiny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht
  • Recente mandibulaire subcondylaire fracturen aangegeven voor open reductie en interne fixatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten die de operatie tegenspreken (ASA III, IV & V).
  • Patiënten die radiotherapie of chemotherapie krijgen.
  • Infectie aan de breuklijn.
  • Pathologische fracturen en oude fracturen
  • Comminuted fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: controlegroep
CAD/CAM Titanium trapeziumvormige platen
Orif subcondylaire breuk met behulp van trapeziumvormige titaniumplaten
Experimenteel: vergelijkingsgroep
CAD/CAM POLYETEREETHETONE (PEEK) trapeziumvormige platen
Orif subcondylaire breuk met behulp van trapeziumvormige peekplaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening
Tijdsspanne: De uitkomst zal postoperatief worden gemeten in 4 verschillende tijdstippen. Het 1e tijdstip is 1 week na de operatie. De 2e keer is punt op 1 maand na de operatie. Het 3e tijdstip is 3 maanden na de operatie. 4e tijdstip is 6 maanden na de operatie
Maximale mondopening is de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden bij de middellijn wanneer de mond zo breed mogelijk wordt geopend zonder pijn. Het wordt gemeten in millimeters (mm) met behulp van een remklauw
De uitkomst zal postoperatief worden gemeten in 4 verschillende tijdstippen. Het 1e tijdstip is 1 week na de operatie. De 2e keer is punt op 1 maand na de operatie. Het 3e tijdstip is 3 maanden na de operatie. 4e tijdstip is 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren