- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940115
Klinische en radiografische beoordeling van patiënten met sub-condylaire breuk met behulp van polyetheretheeton (PEEK) trapeziumvormige platen versus titanium trapeziumvormige platen
Klinische en radiografische beoordeling van patiënten met sub-condylaire breuk met behulp van CAD/CAM polyetheretherketon (PEEK) trapeziumvormige platen versus CAD/CAM-titanium trapeziumvormige platen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mandibulaire subcondylaire fracturen zijn veel voorkomende verwondingen die behandeling vereisen om de functie en esthetiek te herstellen. Titaniumplaten zijn al lang de gouden standaard voor fixatie in deze fracturen vanwege hun sterkte, duurzaamheid en vermogen om rigide stabilisatie te bieden. Ze worden echter geassocieerd met beperkingen zoals een hogere elastische modulus dan bot, beeldvormende artefacten (bijv. CT- of MRI-interferentie) en hardware-gerelateerde complicaties. Deze nadelen hebben geleid tot interesse in alternatieve materialen zoals polyetheretheeton (PEEK).
Peek is een nieuw biomateriaal met veelbelovende eigenschappen, waaronder biocompatibiliteit, een modulus van elasticiteit dichter bij bot en verminderde beeldvormende artefacten. Deze kenmerken suggereren dat het enkele uitdagingen kan verminderen die verband houden met titaniumplaten. De verbeterde elasticiteit van PEEK zou stressafscherming kunnen verminderen en het functionele herstel kunnen verbeteren, terwijl de beeldvormingscompatibiliteit de postoperatieve beoordelingen zou kunnen vereenvoudigen.
Onderzoekers hebben veel belangstelling getoond in de toepassing van PEEK -composieten in traumablatsystemen, totale vervangende implantaten en weefselsteigers, wat het potentieel als een veelzijdig biomateriaal benadrukt. Ondanks deze voordelen blijft het bewijs dat specifiek peek trapeziumvormige platen evalueren op subcondylaire fracturen schaars, er zijn geen klinische studies die direct de resultaten van PEEK- en titanium trapeziumvormige platen vergelijken in termen van klinische resultaten. Het uitvoeren van een studie om deze twee materialen te evalueren zou waardevol bewijs leveren om materiaalselectie te begeleiden in mandibulaire subcondylaire fractuurbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university alqasr eleiny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht
- Recente mandibulaire subcondylaire fracturen aangegeven voor open reductie en interne fixatie
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten die de operatie tegenspreken (ASA III, IV & V).
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie krijgen.
- Infectie aan de breuklijn.
- Pathologische fracturen en oude fracturen
- Comminuted fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
CAD/CAM Titanium trapeziumvormige platen
|
Orif subcondylaire breuk met behulp van trapeziumvormige titaniumplaten
|
|
Experimenteel: vergelijkingsgroep
CAD/CAM POLYETEREETHETONE (PEEK) trapeziumvormige platen
|
Orif subcondylaire breuk met behulp van trapeziumvormige peekplaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: De uitkomst zal postoperatief worden gemeten in 4 verschillende tijdstippen. Het 1e tijdstip is 1 week na de operatie. De 2e keer is punt op 1 maand na de operatie. Het 3e tijdstip is 3 maanden na de operatie. 4e tijdstip is 6 maanden na de operatie
|
Maximale mondopening is de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden bij de middellijn wanneer de mond zo breed mogelijk wordt geopend zonder pijn.
Het wordt gemeten in millimeters (mm) met behulp van een remklauw
|
De uitkomst zal postoperatief worden gemeten in 4 verschillende tijdstippen. Het 1e tijdstip is 1 week na de operatie. De 2e keer is punt op 1 maand na de operatie. Het 3e tijdstip is 3 maanden na de operatie. 4e tijdstip is 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEK plate in condyle fracture
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .