緊急気管内挿管を受けている医療疾患を伴う成人の急速な配列誘導に対して遅れた。 (DARSITUBE)
2026年8月24日 更新者：Anton Pelka、Leipzig University Medical Center
緊急気管内挿管を受けている医療疾患を患っている重症疾患の成人における急速な配列誘導に対して遅延した：Darsitube-Study、単一中心のランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、重症患者における気管内挿管の2つの方法を比較した優位性試験を実施することがfeasebleであるかどうかを学ぶことです。 また、気管内挿管に関する結果の妥当性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 遅延配列誘導を介して挿管を実行すると、急速な配列誘導と比較して重度の血行動態合併症の発生率が低下しますか？
- バイアスを最小限に抑えるために、重度の病気の血行動態合併症はどのように測定されますか？
参加者は次のとおりです。
- 遅延または迅速な配列誘導を介して緊急気管内挿管を受け取ります
- 気管内挿管の90日後に電話を受けます
- フォローアップ電話以外の結果パラメータは、通常のICU滞在中に日常的に収集されます。追加のテストはありません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anton J Pelka
- 電話番号：+49 341 97 12700
- メール：anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sirak Petros, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 341 97 12700
- メール：sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04317
- 募集
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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コンタクト：
- Anton J Pelka
- 電話番号：+49 341 97 12700
- メール：anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
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主任研究者：
- Anton J Pelka
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副調査官：
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 次の60分間で緊急気管内挿管を必要とする18歳以上の成人患者。
- 計画されたオペレーターは、重症患者で気管内挿管を日常的に実行します。
除外基準：
- 心肺蘇生中または「不安定なROSC」中に行われた気管内挿管は、自然循環の復帰後0,5 µg/kgkg/min> 0,5 µg/kgkg/min> epinephrine用量として定義されています。
- この研究への参加は、患者のリスクが増加するか、正当化できないため、保証されません（例： アクティブな口腔出血）。
- ケタミン、エスカミン、ミダゾラム、またはロクロニウムに対する既知のアレルギー。
- ケタミン、エスカミンミダゾラムまたはロクロニウムに対する既知の禁忌。
- 覚醒繊維挿管の兆候を伴う既知または予想される困難な気道。
- 妊娠または母乳育児が知られている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rsi
修正された迅速なシーケンス誘導
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修正された迅速なシーケンス誘導-Bag-valve-Mask-DeviceまたはNIVを使用したプレオキシゲン化FIO2を少なくとも3分間。
- 酸素化前の完了後：ミダゾラム、ケタミン、ロクロニウムの適用。
- 投薬の投与は、手術医によって事前に決定されます。
- ロクロニウムの適用後のバッグバルブマスク - デバイスまたはNIV経由の換気が許可されています。
- 投薬の塗布後：標準ケアによる挿管。
他の名前：
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実験的：DSI
遅延シーケンス誘導
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遅延シーケンス誘導 - 解離状態が達成されるまで、ケタミンとミダゾラムの分数投与。
投与は臨床効果に従う必要があります。
- バッグバルブマスクデバイスまたはNIVを使用した酸素化の開始少なくとも3分間解離状態が達成された場合。
- 酸素化前の完了後：ロクロニウムによる神経筋遮断 - ロクロニウムの適用後：標準ケアによる挿管。
- 酸素化前に無呼吸が発生した場合、bag-valve-maskまたはNIVを介した換気の継続が推奨されますが、必須ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管崩壊
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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複合結果： 手順の開始から最大60分までの血行動態不安定、次のように定義されています。
および/または 処置の開始から最大60分までの心肺蘇生。 |
手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の不安定性
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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手順の開始から最大60分までの血行動態の不安定性、次のように定義されています。 mmhg。
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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心肺蘇生
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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胸部圧縮の開始として定義された心肺蘇生。
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から60分後。
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酸素化前の完了後のSPO2
時間枠：両方のグループで：プレオキシゲン化が完了した後に投与され、挿管手順の開始をマークするロクロニウムの適用時のSPO2。
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酸素化前の完了後のSPO2 [％]
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両方のグループで：プレオキシゲン化が完了した後に投与され、挿管手順の開始をマークするロクロニウムの適用時のSPO2。
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処置中の最低SPO2
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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処置中の最低SPO2
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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重度の脱飽和SPO2 <80％
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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挿管手順中に80％未満のSPO2。
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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ケタミンの用量
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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使用したケタミンの累積用量。
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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ミダゾラムの用量
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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ミダゾラムの累積投与。
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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挿管手順中の気管内吸引
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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挿管中の気管内吸引は、挿管医による臨床観察として定義されています。
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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挿管試行の数
時間枠：手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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挿管試行の累積数。
1つの試みは、開いた口を通る喉頭のすべての新しい導入として定義されます。
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手順の開始から（=酸素化の開始）波形カプノグラフィまたは気管支鏡検査による気管内挿管の成功の確認まで、最大60分間評価されました。
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肺炎の新しい診断
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から48時間後。
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肺炎の新しい診断、次の臨床解釈として定義されています。
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から48時間後。
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気胸の新しい診断
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から48時間後。
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次のように定義された気胸の新しい診断 - 胸部イメージングにおける肺炎菌の証明（CT、胸部Xray、胸部超音波） |
手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から48時間後。
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ICU閉鎖
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）ICUからの排出まで、最大90日間評価されました。
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ICUの滞在中の死として定義されたICU型
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）ICUからの排出まで、最大90日間評価されました。
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ICUフリー日数
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から90日後。
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患者がICUの外で生きていた日数。
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から90日後。
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人工呼吸器を含まない日数
時間枠：手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から90日後。
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患者が生きており、侵襲的な機械的換気がない日数。
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手順の開始から（=プレオキシゲン化の開始）。手順の開始から90日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anton J Pelka、Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 419/24-ek
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、研究結果の公開後、主任研究者に合理的な要求に応じて許可されます。
IPD 共有時間枠
データは、最大10年までの研究結果を公開した後にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
IPDは、合理的な要求に応じて主任研究者の承認を取得した後にアクセスできます。
Leipzigumcサーバーにある安全なプラットフォームにアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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