Retardé contre l'induction rapide des séquences chez les adultes atteints de maladies médicales subissant une intubation endotrachéale d'urgence. (DARSITUBE)
24 août 2026 mis à jour par: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Retardé contre l'induction de séquence rapide chez les adultes gravement malades atteints de maladies médicales subissant une intubation endotrachéale d'urgence: la darsitube-study, un essai contrôlé randomisé monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre s'il est palpitant pour mener un essai de supériorité comparant deux méthodes d'intubation endotrachéale chez les patients gravement malades. Il apprendra également la validité des résultats concernant l'intubation endotrachéale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'intubation effectuée par l'induction de la séquence retardée réduit-elle l'incidence des complications hémodynamiques sévères par rapport à l'induction de la séquence rapide?
- Comment les complications hémodynamiques des gravement malades doivent-elles être mesurées afin de minimiser les biais?
Les participants le feront:
- recevoir une intubation endotrachéale d'urgence via une induction de séquence retardée ou rapide
- recevoir un appel téléphonique 90 jours après l'intubation endotrachéale
- Les paramètres des résultats en dehors des appels téléphoniques de suivi seront régulièrement collectés pendant le séjour régulier, il n'y aura aucun test supplémentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton J Pelka
- Numéro de téléphone: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 97 12700
- E-mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Lieux d'étude
-
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04317
- Recrutement
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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Contact:
- Anton J Pelka
- Numéro de téléphone: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
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Chercheur principal:
- Anton J Pelka
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Sous-enquêteur:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes de 18 ans ou plus qui ont besoin d'une intubation endotrachéale d'urgence dans les 60 minutes suivantes.
- L'opérateur planifié effectue régulièrement l'intubation endotrachéale chez les patients gravement malades.
Critères d'exclusion:
- L'intubation endotrachéale effectuée lors de la réanimation cardiopulmonaire ou pendant «ROSC non instable», définie comme noradréphrine ou dose d'épinéphrine> 0,5 µg / kgkg / min après le retour de la circulation spontanée.
- La participation à l'étude n'est pas justifiée en raison d'un risque accru pour le patient ou non pas justifiable (par exemple. Saignement oral actif).
- Allergie connue contre la kétamine, l'esketamine, le midazolam ou le rocuronium.
- Contre-indication connue contre la kétamine, l'esketamine midazolam ou le rocuronium.
- Les voies respiratoires difficiles ou prévues avec indication pour une intubation fibréoptique éveillée.
- Femmes avec une grossesse ou un allaitement connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RSI
Induction de séquence rapide modifiée
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Induction de séquence rapide modifiée - Préoxygénation FIO2 à 100% avec un appareil à masque de sac-soupape ou NIV pendant au moins 3 minutes.
- Après l'achèvement de la préoxygéniation: application du midazolam, de la kétamin et du rocuronium.
- Le dosage des médicaments est déterminé à l'avance par le médecin opérationnel.
- La ventilation via un appareil-appareil à masque de sac ou NIV après l'application de rocuronium est autorisée.
- Après application de médicaments: intubation via la norme de soins.
Autres noms:
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Expérimental: Dsi
Induction de séquence retardée
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Induction de séquence retardée - Dosage fractionnaire de kétamin et de midazolam jusqu'à ce qu'un statut dissociatif soit atteint.
Le dosage doit suivre l'effet clinique.
- Début de la préoxygénation avec un dispositif de masque de sac à soupape ou NIV lorsque le statut dissociatif est obtenu pendant au moins 3 minutes.
- Une fois terminé la préoxygénation: blocage neuromusculaire avec le rocuronium - après application du rocuronium: intubation via la norme de soins.
- Si l'apnée se produit pendant la préoxygénation, la continuation de la ventilation via un masque de sac-soupape ou NIV est recommandée, mais pas obligatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effondrement cardiovasculaire
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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Résultat composite: Instabilité hémodynamique jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure, définie comme:
et / ou Réanimation cardiopulmonaire jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure. |
Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité hémodynamique
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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Instabilité hémodynamique jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure, définie comme: - Tout RRSYST mesuré <65 mmHg ou RRSYST <90 mmHg pendant au moins 30 minutes et / ou - Nouveau besoin de norépinéphrine ou augmentation du dosage de la norométa mmhg.
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Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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Réanimation cardiopulmonaire
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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Réanimation cardiopulmonaire, définie comme tout début de compressions thoraciques.
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Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 60 minutes après le début de la procédure.
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SPO2 après l'achèvement de la préoxygénation
Délai: Dans les deux groupes: SPO2 au moment de l'application du rocuronium, qui sera administré une fois la préoxygénation terminée et marquer le début de la procédure d'intubation.
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spo2 [%] après la fin de la préoxygénation
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Dans les deux groupes: SPO2 au moment de l'application du rocuronium, qui sera administré une fois la préoxygénation terminée et marquer le début de la procédure d'intubation.
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SPO2 le plus bas pendant la procédure
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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SPO2 le plus bas pendant la procédure
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Désaturation sévère SPO2 <80%
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Tout SPO2 mesuré en dessous de 80% pendant la procédure d'intubation.
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Dose de kétamine
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Dose cumulative de la kétamine utilisée.
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Dose du midazolam
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Dose cumlative du midazolam.
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Aspiration endotrachéale pendant la procédure d'intubation
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Aspiration endotrachéale pendant l'intubation, définie comme l'observation clinique par le médecin intubateur.
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Nombre cumulatif de tentatives d'intubation.
Une tentative est définie comme chaque nouvelle introduction du laryngoskope par la bouche ouverte.
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Dès le début de la procédure (= début de la préoxygénation) jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale réussie par capnographie de forme d'onde ou bronchoscopie, évaluée jusqu'à 60 minutes.
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Nouveau diagnostic de pneumonie
Délai: Du début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 48 heures après le début de la procédure.
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Nouveau diagnostic de pneumonie, défini comme une interprétation clinique de:
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Du début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 48 heures après le début de la procédure.
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Nouveau diagnostic de pneumothorax
Délai: Du début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 48 heures après le début de la procédure.
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Nouveau diagnostic de pneumothorax, défini comme: - Preuve de pneumothorax dans l'imagerie thoracique (CT, raie thoracique, échographie thoracique) |
Du début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 48 heures après le début de la procédure.
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Mortalité des soins intensifs
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 90 jours.
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Mortalité des soins intensifs, définis comme la mort pendant les horizons des soins intensifs
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Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 90 jours.
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Nombre de jours sans USI
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 90 jours après le début de la procédure.
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Nombre de jours, dans lesquels le patient était vivant en dehors de toute USI.
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Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 90 jours après le début de la procédure.
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 90 jours après le début de la procédure.
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Nombre de jours, dans lesquels le patient était vivant et exempt d'une ventilation mécanique invasive.
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Dès le début de la procédure (= début de préoxygénation) jusqu'à 90 jours après le début de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 419/24-ek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de données sera autorisé sur une demande raisonnable à l'investigateur principal après la publication des résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données seront accessibles après la publication des résultats de l'étude jusqu'à dix ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera accessible après avoir obtenu l'approbation de l'enquêteur principal sur demande raisonnable.
L'accès sera fourni sur une plate-forme sécurisée située dans un serveur Leipzigumc.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .