Verzögert gegen schnelle Sequenzinduktion bei Erwachsenen mit medizinischen Erkrankungen, die einer Notendotrachealintubation unterzogen werden. (DARSITUBE)
24. August 2026 aktualisiert von: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Verspätete sich gegen schnelle Sequenzinduktion bei kritisch kranken Erwachsenen mit medizinischen Erkrankungen, die sich einer Notfall-Endotracheal-Intubation unterziehen: Die Darsitube-Studie, eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob es mesblum ist, eine Überlegenheitsstudie durchzuführen, in der zwei Methoden zur Endotrachealen Intubation bei kritisch kranken Patienten verglichen werden. Es wird auch die Gültigkeit der Ergebnisse in Bezug auf endotracheale Intubation erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wird die Durchführung der Intubation durch verzögerte Sequenzinduktion die Inzidenz schwerer hämodynamischer Komplikationen im Vergleich zur schnellen Sequenzinduktion verringern?
- Wie sind hämodynamische Komplikationen in der schweren Krankheit zu messen, um die Verzerrung zu minimieren?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie die Endotracheal -Intubation von Notfällen über verzögerte oder schnelle Sequenzinduktion
- Erhalten Sie einen Anruf 90 Tage nach endotrachealer Intubation
- Die Ergebnisparameter außerhalb von Follow-up-Telefonanrufen werden während des regulären Intensivstays routinemäßig gesammelt. Es gibt keine zusätzlichen Tests
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-Mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-Mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Studienorte
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04317
- Rekrutierung
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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Kontakt:
- Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-Mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
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Hauptermittler:
- Anton J Pelka
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Unterermittler:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die in den folgenden 60 Minuten eine endotracheale Notfall -Intubation benötigen.
- Der geplante Operationur führt routinemäßig endotracheale Intubation bei kritisch kranken Patienten durch.
Ausschlusskriterien:
- Endotracheale Intubation während kardiopulmonaler Wiederbelebung oder während "instabiler ROSC", definiert als Noradrenalin oder Epinephrindosis> 0,5 µg/kgkg/min nach Rückkehr der spontanen Kreislauf.
- Die Teilnahme an der Studie ist aufgrund des erhöhten Risikos für den Patienten oder anderweitig nicht gerechtfertigt (z. aktive orale Blutung).
- Bekannte Allergie gegen Ketamin, Esketamin, Midazolam oder Rocuronium.
- Bekannte Kontraindikation gegen Ketamin, Esketamin Midazolam oder Rocuronium.
- Bekannte oder erwartete schwierige Atemwege mit Hinweis auf wach fiberoptische Intubation.
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RSI
Modifizierte schnelle Sequenzinduktion
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Modifizierte schnelle Sequenzinduktion-Präoxygenierung FIO2 100% mit Bag-Valve-Maske-Gerät oder NIV für mindestens 3 Minuten.
- Nach Abschluss der Präoxygenation: Anwendung von Midazolam, Ketamin und Rocuronium.
- Die Dosierung von Medikamenten wird im Voraus vom Operatierarzt bestimmt.
-Belüftung durch Bag-Valve-Masken-Gerät oder NIV nach Anwendung von Rocuronium ist zulässig.
- Nach Anwendung von Medikamenten: Intubation über den Standard der Versorgung.
Andere Namen:
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Experimental: DSI
Verzögerte Sequenzinduktion
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Verzögerte Sequenzinduktion - fraktionelle Dosierung von Ketamin und Midazolam, bis ein dissoziativer Status erreicht ist.
Die Dosierung sollte dem klinischen Effekt folgen.
-Beginn der Präoxygenierung mit Bag-Valve-Masken-Gerät oder NIV, wenn der dissoziative Status mindestens 3 Minuten lang erreicht wird.
- Nach Abschluss der Präoxygenierung: Neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium - Nach Anwendung von Rocuronium: Intubation über den Standard der Versorgung.
-Sollte Apnoe während der Voroxygenierung auftreten, wird die Fortsetzung der Belüftung durch Bag-Valve-Maske oder NIV empfohlen, aber nicht obligatorisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz -Kreislauf -Zusammenbruch
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Zusammengesetzter Ergebnis: Hämodynamische Instabilität bis zu 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens, definiert als:
und/oder Kardiopulmonale Wiederbelebung bis zu 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens. |
Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Hemodynamic Instability up to 60 minutes after start of the procedure, defined as: - any measured RRsyst < 65 mmHg or RRsyst < 90 mmHg for at least 30 minutes and/or - new need for Norepinephrine or increased dosage of Norepinephrine or need of a volume bolus > 15 ml/kgKG, to sustain a MAP > 65 mmHg/RR syst > 90 mmhg.
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Kardiopulmonale Wiederbelebung
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Kardiopulmonale Wiederbelebung, definiert als jeder Beginn der Brustkompressionen.
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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SPO2 nach Abschluss der Präoxygenierung
Zeitfenster: In beiden Gruppen: SPO2 zum Zeitpunkt der Anwendung von Rocuronium, das nach Abschluss der Voroxygenierung verabreicht wird und den Beginn des Intubationsverfahrens markiert.
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SPO2 [%] nach Abschluss der Präoxygenierung
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In beiden Gruppen: SPO2 zum Zeitpunkt der Anwendung von Rocuronium, das nach Abschluss der Voroxygenierung verabreicht wird und den Beginn des Intubationsverfahrens markiert.
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Niedrigster SPO2 während des Verfahrens
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Niedrigster SPO2 während des Verfahrens
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Schwere Entsättigung SPO2 <80%
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Jeder SPO2, der während des Intubationsverfahrens unter 80% gemessen wurde.
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Dosis Ketamin
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Kumulative Dosis von Ketamin verwendet.
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Dosis Midazolam
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Kumlative Dosis von Midazolam.
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Endotrachealaspiration während des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Endotrachealaspiration während der Intubation, definiert als klinische Beobachtung des intubierenden Arztes.
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Kumulative Anzahl von Intubationsversuchen.
Ein Versuch wird als jede neue Einführung des Laryngoskops durch den offenen Mund definiert.
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Ab Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Bestätigung einer erfolgreichen Endotrachealintubation durch Wellenformkapnographie oder Bronchoskopie, bewertet bis zu 60 Minuten.
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Neue Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 48 Stunden nach Beginn des Verfahrens.
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Neue Diagnose einer Lungenentzündung, definiert als klinische Interpretation von:
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 48 Stunden nach Beginn des Verfahrens.
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Neue Diagnose von Pneumothorax
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 48 Stunden nach Beginn des Verfahrens.
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Neue Diagnose von Pneumothorax, definiert als: - Beweis von Pneumothorax in der Thoraxbildgebung (CT, Bruströntge, Thorax -Ultraschall) |
Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 48 Stunden nach Beginn des Verfahrens.
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ICU-Mortalität
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 90 Tagen.
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ICU-Mortalität, definiert als Tod während der Intensivstahl
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 90 Tagen.
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Anzahl der Tage in der Intensivstation
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 90 Tage nach Beginn des Verfahrens.
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Anzahl der Tage, in denen der Patient außerhalb jeder Intensivstation lebte.
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 90 Tage nach Beginn des Verfahrens.
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 90 Tage nach Beginn des Verfahrens.
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Anzahl der Tage, in denen der Patient lebendig und frei von invasiven mechanischen Belüftungen war.
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Von Beginn des Verfahrens (= Beginn der Präoxygenierung) bis 90 Tage nach Beginn des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 419/24-ek
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustausch wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher zulässig.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse bis zu zehn Jahre zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD ist nach Erhalt der Genehmigung des Hauptuntersuchers auf angemessene Anfrage zugänglich.
Der Zugriff wird über eine gesicherte Plattform auf einem LeipzigUMC -Server bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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