Ritardato contro l'induzione rapida della sequenza negli adulti con malattie mediche sottoposte a intubazione endotracheale di emergenza. (DARSITUBE)
24 agosto 2026 aggiornato da: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Ritardato contro l'induzione a sequenza rapida negli adulti graviti con malattie mediche sottoposte a intubazione endotracheale di emergenza: lo studio del darsitube, uno studio controllato randomizzato monocentrico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se è Fasessa condurre uno studio di superiorità che confronta due metodi per l'intubazione endotracheale nei pazienti in condizioni critiche. Imparerà anche la validità dei risultati relativi all'intubazione endotracheale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'esecuzione dell'intubazione tramite l'induzione della sequenza ritardata riduce l'incidenza di gravi complicanze emodinamiche rispetto all'induzione a sequenza rapida?
- Come devono essere misurate le complicanze emodinamiche nei malati grave per ridurre al minimo la distorsione?
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi intubazione endotracheale di emergenza tramite induzione di sequenza ritardata o rapida
- Ricevi una telefonata 90 giorni dopo l'intubazione endotracheale
- I parametri di risultato al di fuori delle telefonate di follow-up verranno regolarmente raccolti durante il normale start di ICU, non ci saranno test aggiuntivi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anton J Pelka
- Numero di telefono: +49 341 97 12700
- Email: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 341 97 12700
- Email: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04317
- Reclutamento
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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Contatto:
- Anton J Pelka
- Numero di telefono: +49 341 97 12700
- Email: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
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Investigatore principale:
- Anton J Pelka
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Sub-investigatore:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di intubazione endotracheale di emergenza nei successivi 60 minuti.
- L'operatore pianificato esegue abitualmente l'intubazione endotracheale nei pazienti in condizioni critiche.
Criteri di esclusione:
- Intubazione endotracheale eseguita durante la rianimazione cardiopolmonare o durante "ROSC instabile", definita come dose di noradrenalina o epinefrina> 0,5 µg/kgkg/min dopo il ritorno della circolazione spontanea.
- La partecipazione allo studio non è garantita a causa dell'aumento del rischio per il paziente o non non giustificabile (ad es. sanguinamento orale attivo).
- Allergia conosciuta contro ketamina, esketine, midazolam o rocuronium.
- Controindicazione conosciuta contro la ketamina, l'esketine midazolam o il rocuronium.
- Vale difficile o attesa difficili con indicazione per l'intubazione fibrattica sveglia.
- Donne con gravidanza conosciuta o allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RSI
Induzione di sequenza rapida modificata
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Induzione a sequenza rapida modificata-Preossigenazione FIO2 100% con device a maschera a valvole borse o NIV per almeno 3 minuti.
- Dopo il completamento della preossigenazione: applicazione di midazolam, ketamin e rocuronium.
- Il dosaggio dei farmaci è determinato in anticipo dal medico operativo.
-La ventilazione tramite il dispositivo di maschera a valvole per sacchetti o NIV dopo l'applicazione di rocuronium.
- Dopo l'applicazione dei farmaci: intubazione tramite standard di cura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dsi
Induzione di sequenza ritardata
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Induzione in sequenza ritardata - dosaggio frazionario di chetamina e midazolam fino a raggiungere uno stato dissociativo.
Il dosaggio dovrebbe seguire l'effetto clinico.
-Inizio della preossigenazione con dispositivo a maschera con valve di bag o NIV quando si ottiene lo stato dissociativo per almeno 3 minuti.
- Dopo il completamento della preossigenazione: blocco neuromuscolare con rocuronium - Dopo l'applicazione del rocuronium: intubazione tramite standard di cura.
-Se si verificano apnea durante la preossigenazione, si raccomanda la continuazione della ventilazione tramite maschera di valve di sacchetti o NIV, ma non obbligatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Risultato composito: Instabilità emodinamica fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura, definita come:
e/o Rianimazione cardiopolmonare fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura. |
Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Instabilità emodinamica fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura, definita come: - qualsiasi RRSYST misurata <65 mmHg o rrsyst <90 mmHg per almeno 30 minuti e/o - Nuova necessità di norapiefrina o aumento del dosaggio di norappinafrina o necessità di volume di bolo> 15 ml/kgkg, per sostenere MAP> 65 MMHG mmhg.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Rianimazione cardiopolmonare, definita come qualsiasi inizio delle compressioni toraciche.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 60 minuti dopo l'inizio della procedura.
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SPO2 dopo il completamento della preossigenazione
Lasso di tempo: In entrambi i gruppi: SPO2 al momento dell'applicazione di rocuronio, che verrà somministrato dopo che la preossigenazione è stata completata e contrassegna l'inizio della procedura di intubazione.
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SPO2 [%] dopo il completamento della preossigenazione
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In entrambi i gruppi: SPO2 al momento dell'applicazione di rocuronio, che verrà somministrato dopo che la preossigenazione è stata completata e contrassegna l'inizio della procedura di intubazione.
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SPO2 più basso durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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SPO2 più basso durante la procedura
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Grave desaturazione spo2 <80%
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Qualsiasi SPO2 misurato al di sotto dell'80% durante la procedura di intubazione.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Dose di ketamina
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Dose cumulativa di ketamina usata.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Dose di midazolam
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Dose cumlativa di midazolam.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Aspirazione endotracheale durante la procedura di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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L'aspirazione endotracheale durante l'intubazione, definita come osservazione clinica dal medico intubante.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Numero cumulativo di tentativi di intubazione.
Un tentativo è definisce ogni nuova introduzione del laringoskope attraverso la bocca aperta.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla conferma dell'intubazione endotracheale di successo tramite capnografia a forma d'onda o broncoscopia, valutata fino a 60 minuti.
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Nuova diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 48 ore dopo l'inizio della procedura.
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Nuova diagnosi di polmonite, definita come interpretazione clinica di:
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 48 ore dopo l'inizio della procedura.
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Nuova diagnosi di pneumotorace
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 48 ore dopo l'inizio della procedura.
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Nuova diagnosi di pneumotorace, definita come: - Prova di pneumotorace nell'imaging toracico (CT, torace Xray, ecografia toracica) |
Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 48 ore dopo l'inizio della procedura.
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Mortalità per terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 90 giorni.
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Mortalità per terapia intensiva, definita come morte durante la maniera della terapia intensiva
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 90 giorni.
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Numero di giorni senza terapia intensivi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 90 giorni dopo l'inizio della procedura.
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Numero di giorni, in cui il paziente era vivo al di fuori di qualsiasi terapia intensiva.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 90 giorni dopo l'inizio della procedura.
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Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 90 giorni dopo l'inizio della procedura.
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Numero di giorni, in cui il paziente era vivo e privo di ventilazione meccanica invasiva.
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Dall'inizio della procedura (= inizio della preossigenazione) fino a 90 giorni dopo l'inizio della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 419/24-ek
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà consentita su ragionevole richiesta all'investigatore principale dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dello studio risultati fino a dieci anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD sarà accessibile dopo aver ottenuto l'approvazione dell'investigatore principale su ragionevole richiesta.
L'accesso verrà fornito su una piattaforma protetta situata su un server Lipzigumc.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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