Atrasado contra a rápida indução de sequência em adultos com doenças médicas submetidas a intubação endotraqueal de emergência. (DARSITUBE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Atrasado contra a rápida indução de sequência em adultos críticos com doenças médicas submetidas a intubação endotraqueal de emergência: o estudo Darsitube, um estudo monocentrico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se é uma féssura realizar um estudo de superioridade comparando dois métodos para intubação endotraqueal em pacientes críticos. Também aprenderá sobre a validade dos resultados em relação à intubação endotraqueal. As principais perguntas que pretende responder são:
- A realização da intubação via indução de sequência retardada diminui a incidência de complicações hemodinâmicas graves em comparação com a rápida indução de sequência?
- Como as complicações hemodinâmicas são gravemente doentes a serem medidas para minimizar o viés?
Os participantes irão:
- receber intubação endotraqueal de emergência por meio de indução de sequência atrasada ou rápida
- Receba um telefonema 90 dias após a intubação endotraqueal
- Os parâmetros de resultado fora das chamadas telefônicas de acompanhamento serão rotineiramente coletadas durante a estação regular da UTI, não haverá testes adicionais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anton J Pelka
- Número de telefone: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 341 97 12700
- E-mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04317
- Recrutamento
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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Contato:
- Anton J Pelka
- Número de telefone: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Anton J Pelka
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Subinvestigador:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais precisam de intubação endotraqueal de emergência nos 60 minutos seguintes.
- O operador planejado realiza rotineiramente a intubação endotraqueal em pacientes críticos.
Critérios de exclusão:
- A intubação endotraqueal realizada durante a ressuscitação cardiopulmonar ou durante a "ROSC instável", definida como dose de norepinefrina ou epinefrina> 0,5 µg/kgkg/min após o retorno da circulação espontânea.
- A participação no estudo não é justificada devido ao aumento do risco para o paciente ou não é justificável (por exemplo, sangramento oral ativo).
- Alergia conhecida contra cetamina, esketamina, midazolam ou rocurônio.
- Contraindicação conhecida contra cetamina, esketamina midazolam ou rocurônio.
- Conhecida ou previsto as vias aéreas difíceis com indicação de intubação de fibra óptica acordada.
- Mulheres com gravidez conhecida ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RSI
Indução de sequência rápida modificada
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Indução de sequência rápida modificada-pré-oxigenação FIO2 100% com provocação de válvula de válvula de saco ou NIV por pelo menos 3 minutos.
- Após a conclusão da pré -oxigenação: aplicação de midazolam, cetamina e rocurônio.
- A dosagem de medicamentos é determinada com antecedência pelo médico operacional.
-A ventilação via device-mask-mask de válvula de bolsa ou NIV após a aplicação do rocurônio é permitida.
- Após a aplicação do medicamento: intubação via padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Experimental: DSI
Indução de sequência tardia
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Indução de sequência atrasada - dosagem fracionária de cetamina e midazolam até que um status dissociativo seja alcançado.
A dosagem deve seguir o efeito clínico.
-Início da pré-oxigenação com dispositivo de máscara de válvula de saco ou NIV quando o status dissociativo é alcançado por pelo menos 3 minutos.
- Após a conclusão da pré -oxigenação: bloqueio neuromuscular com rocurônio - após a aplicação do rocurônio: intubação via padrão de atendimento.
-Caso ocorra a apneia durante a pré-oxigenação, recomenda-se a continuação da ventilação via máscara de válvula de bolsa ou NIV, mas não obrigatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colapso cardiovascular
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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Resultado composto: Instabilidade hemodinâmica até 60 minutos após o início do procedimento, definido como:
e/ou Ressuscitação cardiopulmonar até 60 minutos após o início do procedimento. |
Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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Hemodynamic Instability up to 60 minutes after start of the procedure, defined as: - any measured RRsyst < 65 mmHg or RRsyst < 90 mmHg for at least 30 minutes and/or - new need for Norepinephrine or increased dosage of Norepinephrine or need of a volume bolus > 15 ml/kgKG, to sustain a MAP > 65 mmHg/RR syst > 90 mmhg.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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RESUSCITAÇÃO CARDIOPULMAR
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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Renascitação cardiopulmonar, definida como qualquer início de compressões torácicas.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 60 minutos após o início do procedimento.
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SPO2 após a conclusão da pré -oxigenação
Prazo: Em ambos os grupos: SPO2 no momento da aplicação do rocurônio, que será administrado após a conclusão da pré -oxigenação e marque o início do procedimento de intubação.
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SPO2 [%] após a conclusão da pré -oxigenação
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Em ambos os grupos: SPO2 no momento da aplicação do rocurônio, que será administrado após a conclusão da pré -oxigenação e marque o início do procedimento de intubação.
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SPO2 mais baixo durante o procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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SPO2 mais baixo durante o procedimento
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Dessaturação grave Spo2 <80%
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Qualquer SPO2 medido abaixo de 80% durante o procedimento de intubação.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Dose de cetamina
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Dose cumulativa de cetamina usada.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Dose de midazolam
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Dose cumlativa de midazolam.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Aspiração endotraqueal durante o procedimento de intubação
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Aspiração endotraqueal durante a intubação, definida como observação clínica pelo médico intubador.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Número cumulativo de tentativas de intubação.
Uma tentativa é define como toda nova introdução do laringoskope através da boca aberta.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a confirmação da intubação endotraqueal bem -sucedida via capnografia ou broncoscopia da forma de onda, avaliada em até 60 minutos.
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Novo diagnóstico de pneumonia
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 48 horas após o início do procedimento.
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Novo diagnóstico de pneumonia, definido como interpretação clínica de:
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 48 horas após o início do procedimento.
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Novo diagnóstico de pneumotórax
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 48 horas após o início do procedimento.
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Novo diagnóstico de pneumotórax, definido como: - Prova de pneumotórax em imagem torácica (CT, raio X de tórax, ultrassom torácico) |
Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 48 horas após o início do procedimento.
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UTI-mortalidade
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a descarga da UTI, avaliada até 90 dias.
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Mortalidade na UTI, definida como morte durante a UTI-stay
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até a descarga da UTI, avaliada até 90 dias.
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Número de dias livres de UTI
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 90 dias após o início do procedimento.
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Número de dias, nos quais o paciente estava vivo fora de qualquer UTI.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 90 dias após o início do procedimento.
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Número de dias sem ventilador
Prazo: Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 90 dias após o início do procedimento.
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Número de dias, nos quais o paciente estava vivo e livre de ventilação mecânica invasiva.
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Desde o início do procedimento (= início da pré -oxigenação) até 90 dias após o início do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 419/24-ek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será permitido mediante solicitação razoável ao investigador principal após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados do estudo até dez anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará acessível após a obtenção da aprovação do investigador principal sob solicitação razoável.
O acesso será fornecido em uma plataforma segura localizada em um servidor Leipzgumc.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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