Forsinket mod hurtig sekvensinduktion hos voksne med medicinske sygdomme, der gennemgår endotracheal intubation. (DARSITUBE)
24. august 2026 opdateret af: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Forsinket mod hurtig sekvensinduktion hos kritisk syge voksne med medicinske sygdomme, der gennemgår endotracheal intubation: darsitube-studiet, et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er fejlagtigt at gennemføre en overlegenhedsforsøg, der sammenligner to metoder til endotracheal intubation hos kritisk syge patienter. Det vil også lære om gyldigheden af resultater vedrørende endotracheal intubation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Sænker udførelse af intubation via forsinket sekvensinduktion forekomsten af alvorlige hæmodynamiske komplikationer sammenlignet med hurtig sekvensinduktion?
- Hvordan måles hæmodynamiske komplikationer i den alvorligt syge, der skal måles for at minimere bias?
Deltagerne vil:
- Modtag nød endotracheal intubation via forsinket eller hurtig sekvensinduktion
- Modtag et telefonopkald 90 dage efter endotracheal intubation
- Resultatparametre uden for opfølgningstelefonopkald indsamles rutinemæssigt under det almindelige ICU-ophold, der vil ikke være nogen yderligere test
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04317
- Rekruttering
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Kontakt:
- Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- Anton J Pelka
-
Underforsker:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter 18 år eller ældre med behov for nød endotracheal intubation i de følgende 60 minutter.
- Den planlagte operatør udfører rutinemæssigt endotracheal intubation hos kritisk syge patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Endotracheal intubation udført under kardiopulmonal genoplivning eller under "ustabil ROSC", defineret som noradrenalin eller epinephrin dosis> 0,5 ug/kgkg/min efter tilbagevenden af spontan cirkulation.
- Deltagelse i undersøgelsen er ikke berettiget på grund af øget risiko for patienten eller på anden måde ikke forsvarlig (f.eks. aktiv oral blødning).
- Kendt allergi mod ketamin, esketamin, midazolam eller rocuronium.
- Kendt kontraindikation mod ketamin, esketamin midazolam eller rocuronium.
- Kendt eller forventet vanskelig luftvej med indikation for vågen fiberoptisk intubation.
- Kvinder med kendt graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSI
Ændret hurtig sekvensinduktion
|
Ændret hurtig sekvensinduktion-Preoxygenation FiO2 100% med poseventil-maske-enhed eller NIV i mindst 3 minutter.
- Efter afslutningen af præoxygeniering: anvendelse af midazolam, ketamin og rocuronium.
- Dosering af medicin bestemmes på forhånd af den driftslæge.
-Ventilation via poseventil-maske-enhed eller NIV efter anvendelse af rocuronium er tilladt.
- Efter anvendelse af medicin: Intubation via plejestandard.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DSI
Forsinket sekvensinduktion
|
Forsinket sekvensinduktion - Fraktioneret dosering af ketamin og midazolam, indtil der opnås en dissociativ status.
Dosering skal følge den kliniske effekt.
-Start af præoxygenering med poseventil-maske-enhed eller NIV, når dissociativ status opnås i mindst 3 minutter.
- Efter afslutningen af præoxygenering: Neuromuskulær blokade med rocuronium - efter påføring af rocuronium: intubation via plejestandard.
-Hvis apnø forekommer under præoxygenering, anbefales fortsættelsen af ventilation via poseventilmaske eller NIV, men ikke obligatorisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sammenbrud
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
Sammensatte resultat: Hæmodynamisk ustabilitet op til 60 minutter efter starten af proceduren, defineret som:
og/eller Kardiopulmonal genoplivning op til 60 minutter efter starten af proceduren. |
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
Hæmodynamisk ustabilitet op til 60 minutter efter starten af proceduren, defineret som: - Ethvert målt rrsyst <65 mmHg eller rrsyst <90 mmHg i mindst 30 minutter og/eller - nyt behov for norepinephrin eller øget dosering af norepinephrin eller behov for en volumen bolus> 15 ml/kgkg, for at opretholde en map> 65 mmhg/rR Syst Mmhg.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
|
Kardiopulmonal genoplivning
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
Kardiopulmonal genoplivning, defineret som enhver start på brystkomprimeringer.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 60 minutter efter starten af proceduren.
|
|
SPO2 efter afslutning af præoxygenering
Tidsramme: I begge grupper: SPO2 på tidspunktet for påføring af rocuronium, som vil blive administreret, efter at præoxygenering er afsluttet og markere begyndelsen af intubationsproceduren.
|
Spo2 [%] efter afslutningen af præoxygenering
|
I begge grupper: SPO2 på tidspunktet for påføring af rocuronium, som vil blive administreret, efter at præoxygenering er afsluttet og markere begyndelsen af intubationsproceduren.
|
|
Laveste SPO2 under proceduren
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Laveste SPO2 under proceduren
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Alvorlig desaturation spo2 <80%
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Enhver SPO2 målt under 80% under intubationsproceduren.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Dosis af ketamin
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Kumulativ dosis af anvendt ketamin.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Dosis af midazolam
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Kumlativ dosis af midazolam.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Endotracheal aspiration under intubationsproceduren
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Endotracheal aspiration under intubation, defineret som klinisk observation af den intuberende læge.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
Kumulativt antal intubationsforsøg.
Et forsøg er defineret som hver ny introduktion af laryngoskope gennem den åbne mund.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil bekræftelse af vellykket endotracheal intubation via bølgeformkapnografi eller bronchoscopy, vurderet op til 60 minutter.
|
|
Ny diagnose af lungebetændelse
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 48 timer efter starten af proceduren.
|
Ny diagnose af lungebetændelse, defineret som klinisk fortolkning af:
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 48 timer efter starten af proceduren.
|
|
Ny diagnose af pneumothorax
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 48 timer efter starten af proceduren.
|
Ny diagnose af pneumothorax, defineret som: - Bevis for pneumothorax i thoraxafbildning (CT, bryst Xray, thorax ultralyd) |
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 48 timer efter starten af proceduren.
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil udledning fra ICU, vurderet op til 90 dage.
|
ICU-dødelighed, defineret som død under ICU-ophold
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil udledning fra ICU, vurderet op til 90 dage.
|
|
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 90 dage efter starten af proceduren.
|
Antal dage, hvor patienten levede uden for enhver ICU.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 90 dage efter starten af proceduren.
|
|
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 90 dage efter starten af proceduren.
|
Antal dage, hvor patienten var i live og fri for invasiv mekanisk ventilation.
|
Fra starten af proceduren (= start af præoxygenering) indtil 90 dage efter starten af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 419/24-ek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være tilladt på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne op til ti år.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være tilgængelig efter at have fået godkendelse af den vigtigste efterforsker på rimelig anmodning.
Adgang leveres over en sikret platform placeret på en Leipzigumc -server.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .