Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione w stosunku do szybkiej indukcji sekwencji u dorosłych z chorobami medycznymi przechodzącymi w awaryjne intubację endotchealną. (DARSITUBE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center

Opóźnione przeciwko szybkiej indukcji sekwencji u krytycznie chorych dorosłych z chorobami medycznymi przechodzącymi intubację endotrochową w nagłych wypadkach: Darsitube-Study, monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy jest poczuciem popierania badania wyższości porównującego dwie metody intubacji dotchawiczej u pacjentów krytycznie chorych. Dowiedzi się również o ważności wyników dotyczących intubacji dotchawiczej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy wykonanie intubacji poprzez indukcję sekwencji opóźnionej obniża częstość występowania ciężkich powikłań hemodynamicznych w porównaniu z szybką indukcją sekwencji?
  • W jaki sposób powikłania hemodynamiczne u poważnie chorych należy mierzyć w celu zminimalizowania stronniczości?

Uczestnicy:

  • Otrzymuj awaryjną intubację endotrochową poprzez opóźnioną lub szybką indukcję sekwencji
  • Odbierz telefon 90 dni po intubacji endotrachalnej
  • Parametry wyników poza połączeniami telefonicznymi będą rutynowo gromadzone podczas zwykłego pobytu na OIOM, nie będzie żadnych dodatkowych testów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04317
        • Rekrutacyjny
        • Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anton J Pelka
        • Pod-śledczy:
          • Sirak Petros, Prof. Dr. habil.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi potrzebują intubacji endotrochealnej w awaryjnej intubacji w kolejnych 60 minutach.
  • Planowany operacyjny rutynowo wykonuje intubację dotchawicą u krytycznie chorych pacjentów.

Kryteria wykluczenia:

  • Intubacja dotchawicza wykonywana podczas resuscytacji krążeniowo -oddechowej lub podczas „niestabilnej ROSC”, zdefiniowanej jako dawka noradrenaliny lub epinefryny> 0,5 µg/kgkg/min po powrocie spontanicznej krążenia.
  • Udział w badaniu nie jest uzasadniony ze względu na zwiększone ryzyko pacjenta lub w inny sposób nie uzasadnione (np. aktywne krwawienie doustne).
  • Znana alergia przeciwko ketaminie, esketaminie, midazolamowi lub Rocuronium.
  • Znane przeciwwskazanie do ketaminy, esketaminy midazolamu lub Rocuronium.
  • Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe z wskazaniem na intubację światłowodową.
  • Kobiety ze znaną ciążą lub karmieniem piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RSI
Zmodyfikowana szybka indukcja sekwencji
Procedura: Zmodyfikowana szybka indukcja sekwencji
Zmodyfikowana indukcja szybkiej sekwencji-Preoksygenacja FIO2 100% z urządzeniem do maski w torbie lub NIV przez co najmniej 3 minuty. - Po zakończeniu przedoksygenności: Zastosowanie midazolamu, ketaminy i Rocuronium. - Dawkowanie leków jest z wyprzedzeniem przez lekarza operacyjnego. -Wentylacja za pośrednictwem worka-zaworowego urządzenia lub NIV po zastosowaniu Rocuronium jest dozwolona. - Po zastosowaniu leków: Intubacja za pomocą standardu opieki.
Inne nazwy:
  • Szybka sekwencja intubacji
Eksperymentalny: DSI
Opóźniona indukcja sekwencji
Procedura: Opóźniona indukcja sekwencji
Opóźniona indukcja sekwencji - ułamkowe dawkowanie ketaminy i midazolamu do osiągnięcia statusu dysocjacyjnego. Dawkowanie powinno być następstwem efektu klinicznego. -Rozpoczęcie przedtlenku z urządzeniem do maski workowej lub NIV, gdy status dysocjacyjny jest osiągany przez co najmniej 3 minuty. - Po zakończeniu przedtlenku: blokada nerwowo -mięśniowa z Rocuronium - Po zastosowaniu Rocuronium: intubacja za pomocą standardu opieki. -Czy bez bezdechu wystąpią podczas przedtlenowania, zaleca się kontynuację wentylacji za pomocą maski workowej lub NIV, ale nie obowiązkowa.
Inne nazwy:
  • DSI
  • Intubacja sekwencji opóźnionej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawalenie się sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.

Wynik złożony:

Niestabilność hemodynamiczna do 60 minut po rozpoczęciu procedury, zdefiniowana jako:

  • Wszelkie zmierzone rrsyst <65 mmHg lub rrsyst <90 mmHg przez co najmniej 30 minut i/lub
  • Nowa potrzeba noradrenaliny lub zwiększonej dawki noradrenaliny lub potrzeby objętościowej bolusa> 15 ml/kgkg, aby utrzymać mapę> 65 mmHg/RR Syst> 90 mmHg.

i/lub

Resuscytacja krążeniowo -oddechowa do 60 minut po rozpoczęciu procedury.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.
Niestabilność hemodynamiczna do 60 minut po rozpoczęciu procedury, zdefiniowana jako: - Każdy zmierzony rrsyst <65 mmHg lub rrsyst <90 mmHg przez co najmniej 30 minut i/lub - nowa potrzeba noradrepinefryny lub zwiększonej dawki noradrepinephriny lub potrzeby objętości> 15 ml/kGkg, aby podtrzymywać mapę> 65 MMHG/rr Syst/rr SystR> 90 90 MMHG.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.
Resuscytacja krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.
Resuscytacja krążeniowo -oddechowa, zdefiniowana jako każdy początek uciśnięć klatki piersiowej.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 60 minut po rozpoczęciu procedury.
SPO2 po zakończeniu przedtlenku
Ramy czasowe: W obu grupach: SPO2 w momencie stosowania Rocuronium, który zostanie podawany po zakończeniu przedtlenowania i zaznacz początek procedury intubacji.
SPO2 [%] po zakończeniu przedtlenku
W obu grupach: SPO2 w momencie stosowania Rocuronium, który zostanie podawany po zakończeniu przedtlenowania i zaznacz początek procedury intubacji.
Najniższy SPO2 podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Najniższy SPO2 podczas zabiegu
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Ciężki desaturacja SPO2 <80%
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Wszelkie SPO2 mierzone poniżej 80% podczas procedury intubacji.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Dawka ketaminy
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Zastosowana dawka ketaminy.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Dawka midazolamu
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Skuteczna dawka midazolamu.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Aspiracja endotrachalna podczas procedury intubacji
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Aspiracja endotrachalna podczas intubacji, zdefiniowana jako obserwacja kliniczna przez intubację lekarza.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Skumulowana liczba prób intubacji. Jedna próba definiuje się jako każde nowe wprowadzenie krtani przez otwarte usta.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku), aż do potwierdzenia udanej intubacji endotrochealnej poprzez kapnografię fali lub bronchoskopię, ocenianą do 60 minut.
Nowa diagnoza zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 48 godzin po rozpoczęciu procedury.

Nowa diagnoza zapalenia płuc, zdefiniowana jako interpretacja kliniczna:

  • Nowa infiltracja w obrazowaniu klatki piersiowej (CT, klatka piersiowa, ultradźwięki klatki piersiowej)
  • dowód patogenu w materiale oddechowym
  • pogorszenie natlenienia.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 48 godzin po rozpoczęciu procedury.
Nowa diagnoza odma pneumothorax
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 48 godzin po rozpoczęciu procedury.

Nowa diagnoza Pneumothorax, zdefiniowana jako:

- Dowód odma pneumothorax w obrazowaniu klatki piersiowej (CT, klatka piersiowa, ultradźwięki klatki piersiowej)
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 48 godzin po rozpoczęciu procedury.
OIOM-MORTALALA
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) aż do rozładowania z OIOM, oceniane do 90 dni.
OIOM-MORTALALA, zdefiniowana jako śmierć podczas OIOM-a
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) aż do rozładowania z OIOM, oceniane do 90 dni.
Liczba dni wolnych od OIOM
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 90 dni po rozpoczęciu procedury.
Liczba dni, w których pacjent żył poza każdym OIOM.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 90 dni po rozpoczęciu procedury.
Liczba dni wolnych od wentylatora
Ramy czasowe: Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 90 dni po rozpoczęciu procedury.
Liczba dni, w których pacjent żył i wolał od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od początku procedury (= rozpoczęcie przedtlenku) do 90 dni po rozpoczęciu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leipzig University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 419/24-ek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie dozwolone na uzasadnione żądanie głównego badacza po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania do dziesięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po uzyskaniu zatwierdzenia głównego badacza na rozsądne żądanie. Dostęp zostanie zapewniony przez zabezpieczoną platformę zlokalizowaną na serwerze Lipzigumc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj