응급 기관 내 삽관이 발생하는 의료 질환이있는 성인의 빠른 서열 유도에 대해 지연되었습니다. (DARSITUBE)
2026년 8월 24일 업데이트: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
응급 기관 내 삽관을 겪고있는 의학적 질병을 앓고있는 중환자 성인의 신속한 서열 유도에 대해 지연 : Darsitube-Study, 단층 중심 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 중증 환자에서 기관 내 삽관에 대한 두 가지 방법을 비교하는 우월한 시험을 수행하는 것이 타당한 지 배우는 것입니다. 또한 기관 내 삽관과 관련된 결과의 타당성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지연된 서열 유도를 통해 삽관을 수행하는 것은 빠른 서열 유도에 비해 심각한 혈역학 적 합병증의 발생률을 낮추는가?
- 편견을 최소화하기 위해 심각하게 병든 혈역학 적 합병증은 어떻게 측정해야합니까?
참가자 :
- 지연 또는 빠른 서열 유도를 통해 응급 기관 내 삽관을받습니다.
- 기관 내 삽관 후 90 일 후 전화를받습니다
- 후속 전화 통화 이외의 결과 매개 변수는 정기적 인 ICU- 스테이 중에 정기적으로 수집되며 추가 테스트가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anton J Pelka
- 전화번호: +49 341 97 12700
- 이메일: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sirak Petros, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 341 97 12700
- 이메일: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04317
- 모병
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
연락하다:
- Anton J Pelka
- 전화번호: +49 341 97 12700
- 이메일: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
수석 연구원:
- Anton J Pelka
-
부수사관:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 60 분 동안 비상 분열 삽관이 필요한 18 세 이상의 성인 환자.
- 계획된 요원은 중환자에서 일상적으로 기관 내 삽관을 수행합니다.
제외 기준 :
- 심폐 소생술 동안 또는 "불안정한 ROSC"동안 수행 된 기관 내 삽관은 자발적 순환의 복귀 후 노르 에피네프린 또는 에피네프린 용량> 0,5 µg/kgkg/분으로 정의된다.
- 환자의 위험이 증가하거나 정당화 할 수없는 (예 : 활성 구강 출혈).
- 케타민, 에스 케타민, 미다 졸람 또는 로코 늄에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 케타민, 에스 케타민 미다 졸람 또는로 쿠로 늄에 대한 알려진 금기.
- 깨어있는 광섬유 삽관에 대한 표시로 알려 지거나 예상되는 어려운기도.
- 알려진 임신이나 모유 수유를 가진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: RSI
수정 된 빠른 서열 유도
|
수정 된 빠른 서열 유도-가방-밸브 마스크-사기 또는 NIV를 사용하여 3 분 이상, preoxynation fio2 100%.
- 전 산소화 완료 후 : 미다 졸람, 케타민 및 로코 늄의 적용.
- 약물 복용은 수술 의사가 미리 결정합니다.
-Rocuronium을 적용한 후 백 발바리 마스크 거부 또는 NIV를 통한 환기가 허용됩니다.
- 약물 적용 후 : 치료 표준을 통한 삽관.
다른 이름들:
|
|
실험적: DSI
지연된 서열 유도
|
지연된 서열 유도 - 해리 상태가 달성 될 때까지 케타민 및 미다 졸람의 분수 투약.
투약은 임상 효과를 따라야합니다.
-가방 밸브 마스크 장치 또는 NIV로 전제 옥시화 시작은 3 분 이상 분리 상태가 달성 될 때.
- 옥소 소진이 완료된 후 : Rocuronium을 사용한 신경 근육 봉쇄 - Rocuronium의 적용 후 : 표준 치료를 통한 삽관.
-전산 소화 중에 무호흡증이 발생하면 가방 밸브 마스크 또는 NIV를 통한 환기 연속이 권장되지만 필수는 아닙니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 붕괴
기간: 시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
복합 결과 : 절차 시작 후 최대 60 분 동안 혈역학 적 불안정성 :
및/또는 시술 시작 후 최대 60 분 동안 심장 소생술. |
시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학 적 불안정성
기간: 시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
절차 시작 후 최대 60 분 동안 혈역학 적 불안정성 : - 30 분 이상 측정 된 rrsyst <65 mmhg 또는 rrsyst <90 mmhg 및/또는 - norepinephrine 또는 norepinephrine의 증가 또는 증가 된 복용량이 15 ml/kgkg의 필요에 대한 새로운 필요> 15 ml/kgkg의 필요성> 65 mmhg/r r systain. MMHG.
|
시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
|
심폐 소생술
기간: 시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
흉부 압박의 시작으로 정의 된 심장 소생술.
|
시술 시작부터 시술 시작 후 60 분까지 (= 전 산소화 시작).
|
|
전산 소화 완료 후 SPO2
기간: 두 그룹 모두 : Rocuronium의 적용시 SPO2는 전제 옥시 화가 완료된 후에 투여되고 삽관 절차의 시작을 표시합니다.
|
preoxygenation 완료 후 SPO2 [%]
|
두 그룹 모두 : Rocuronium의 적용시 SPO2는 전제 옥시 화가 완료된 후에 투여되고 삽관 절차의 시작을 표시합니다.
|
|
시술 중 가장 낮은 SPO2
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
시술 중 가장 낮은 SPO2
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
심한 불포화 SPO2 <80%
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
삽관 절차 중에 80% 미만으로 측정 된 모든 SPO2.
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
케타민 용량
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
사용 된 케타민의 누적 용량.
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
미다 졸람의 복용량
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
미다 졸람의 복용량.
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
삽관 절차 동안 기관 내 흡인
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
삽관 의사에 의한 임상 적 관찰로 정의 된 삽관 동안 기관 내 흡인.
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
삽관 시도 수
기간: 시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
누적 삽관 시도 수.
한 가지 시도는 열린 입을 통해 후두가 새로운 도입으로 정의됩니다.
|
시술 시작부터 파형 캡노 그래피 또는 기관 지경 검사를 통한 성공적인 기관지 삽관의 확인까지 최대 60 분 동안 평가되었습니다.
|
|
폐렴의 새로운 진단
기간: 시술 시작부터 시술 시작 후 48 시간까지 (옥소 소진의 시작).
|
폐렴의 새로운 진단, 임상 해석으로 정의 된 : :
|
시술 시작부터 시술 시작 후 48 시간까지 (옥소 소진의 시작).
|
|
기흉 진 진단
기간: 시술 시작부터 시술 시작 후 48 시간까지 (옥소 소진의 시작).
|
기흉 진 진단은 다음과 같이 정의됩니다. - 흉부 영상의 기흉 증거 (CT, 흉부 Xray, 흉부 초음파) |
시술 시작부터 시술 시작 후 48 시간까지 (옥소 소진의 시작).
|
|
ICU 사고성
기간: 시술 시작부터 (= 선사 시대의 시작) ICU로부터의 배출까지 최대 90 일까지 평가됩니다.
|
ICU-Mortality, ICU-Stay 동안 사망으로 정의됩니다
|
시술 시작부터 (= 선사 시대의 시작) ICU로부터의 배출까지 최대 90 일까지 평가됩니다.
|
|
ICU없는 날의 수
기간: 시술 시작부터 (= 전산 소화 시작) 시술 시작 후 90 일까지.
|
환자가 ICU 외부에서 살아있는 날 수.
|
시술 시작부터 (= 전산 소화 시작) 시술 시작 후 90 일까지.
|
|
인공 호흡기가없는 날 수
기간: 시술 시작부터 (= 전산 소화 시작) 시술 시작 후 90 일까지.
|
환자가 살아 있고 침습적 인 기계적 환기가없는 날의 수.
|
시술 시작부터 (= 전산 소화 시작) 시술 시작 후 90 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 419/24-ek
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 발표 한 후 교장 조사관에게 합리적인 요청에 따라 데이터 공유가 허용됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 최대 10 년 동안 발표 된 후에 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 주요 조사관의 승인을 얻은 후 IPD에 액세스 할 수 있습니다.
Leipzigumc 서버에 위치한 보안 플랫폼을 통해 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .