Forsinket mot hurtig sekvensinduksjon hos voksne med medisinske sykdommer som gjennomgår nødendotrakeal intubasjon. (DARSITUBE)
24. august 2026 oppdatert av: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Forsinket mot hurtig sekvensinduksjon hos kritisk syke voksne med medisinske sykdommer som gjennomgår nødendotrakeal intubasjon: Darsitube-studien, en monosentrisk randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om det er Feaseble å utføre en overlegenhetsforsøk som sammenligner to metoder for endotrakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter. Det vil også lære om gyldighet av resultatene angående endotrakeal intubasjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Niverer å utføre intubasjon via forsinket sekvensinduksjon forekomsten av alvorlige hemodynamiske komplikasjoner sammenlignet med hurtig sekvensinduksjon?
- Hvordan skal hemodynamiske komplikasjoner hos de alvorlig syke måles for å minimere skjevhet?
Deltakerne vil:
- motta nødendotrakeal intubasjon via forsinket eller rask sekvensinduksjon
- Motta en telefonsamtale 90 dager etter endotrakeal intubasjon
- Resultatparametere Utenom oppfølging av telefonsamtaler blir det rutinemessig samlet inn under den vanlige ICU-oppholdet, det vil ikke være noen ekstra testing
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-post: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-post: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04317
- Rekruttering
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Ta kontakt med:
- Anton J Pelka
- Telefonnummer: +49 341 97 12700
- E-post: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Anton J Pelka
-
Underetterforsker:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre som trenger Emergency Endotracheal intubasjon i løpet av de følgende 60 minuttene.
- Den planlagte operasjonen utfører rutinemessig endotrakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Endotrakeal intubasjon utført under kardiopulmonal gjenopplivning eller under "ustabil ROSC", definert som norepinefrin eller epinefrin dose> 0,5 ug/kgkg/min etter retur av spontan sirkulasjon.
- Deltakelse i studien er ikke berettiget på grunn av økt risiko for pasienten eller på annen måte ikke forsvarlig (f.eks. aktiv oral blødning).
- Kjent allergi mot ketamin, esketamin, midazolam eller rocuronium.
- Kjent kontraindikasjon mot ketamin, esketamin midazolam eller rocuronium.
- Kjent eller forventet vanskelig luftvei med indikasjon for våken fiberoptisk intubasjon.
- Kvinner med kjent graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSI
Modifisert hurtig sekvensinduksjon
|
Modifisert hurtig sekvensinduksjon-preoksygenering FIO2 100% med bag-valve-maske-enhet eller NIV i minst 3 minutter.
- Etter fullføring av preoxygeniation: anvendelse av midazolam, ketamin og rocuronium.
- Dosering av medisiner bestemmes på forhånd av den driftslege.
-Ventilasjon via bag-valve-maske-enhet eller NIV etter påføring av rocuronium er tillatt.
- Etter påføring av medisiner: Intubasjon via standard for omsorg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dsi
Forsinket sekvensinduksjon
|
Forsinket sekvensinduksjon - fraksjonell dosering av ketamin og midazolam inntil en dissosiativ status er oppnådd.
Dosering skal følge den kliniske effekten.
-Start av preoksygenering med posevalve-maske-enhet eller NIV når dissosiativ status oppnås i minst 3 minutter.
- Etter fullføring av preoksygenering: neuromuskulær blokkering med rocuronium - etter påføring av rocuronium: intubasjon via standard for omsorg.
-Skulle apné oppstå under preoksygenering, anbefales videreføring av ventilasjon via bag-valve-maske eller NIV, men ikke obligatorisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
Sammensatt utfall: Hemodynamisk ustabilitet opptil 60 minutter etter prosedyren, definert som:
og/eller Kardiopulmonal gjenopplivning opptil 60 minutter etter prosedyren. |
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
Hemodynamisk ustabilitet opptil 60 minutter etter prosedyren, definert som: - hvilken som helst målt RRSYST <65 mmHg eller RRSYST <90 mmHg i minst 30 minutter og/eller - Nytt behov for noradinefrin eller økt dosering av norpinefrin eller behov for en volum mm/15 ml/kkkkkkkkrin eller behov for en volum ml/ MMHG.
|
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
|
Kardiopulmonal gjenopplivning
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
Kardiopulmonal gjenopplivning, definert som enhver start på brystkompresjoner.
|
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 60 minutter etter prosedyren.
|
|
SPO2 etter fullføring av preoksygenering
Tidsramme: I begge grupper: SPO2 på anvendelsestidspunktet av rocuronium, som vil bli administrert etter preoksygenering er fullført og markerer begynnelsen på intubasjonsprosedyren.
|
SPO2 [%] etter fullføring av preoksygenering
|
I begge grupper: SPO2 på anvendelsestidspunktet av rocuronium, som vil bli administrert etter preoksygenering er fullført og markerer begynnelsen på intubasjonsprosedyren.
|
|
Laveste SPO2 under prosedyren
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Laveste SPO2 under prosedyren
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Alvorlig desaturering Spo2 <80%
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Eventuell SPO2 målte under 80% under intubasjonsprosedyren.
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Dose ketamin
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Kumulativ dose ketamin brukt.
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Dose midazolam
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Kumlativ dose midazolam.
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Endotrakeal aspirasjon under intubasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Endotrakeal aspirasjon under intubasjon, definert som klinisk observasjon av den intuberende legen.
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
Kumulativt antall intubasjonsforsøk.
Et forsøk definerer som hver ny introduksjon av laryngoskope gjennom den åpne munnen.
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til bekreftelse av vellykket endotrakeal intubasjon via bølgeformkapnografi eller bronkoskopi, vurdert opptil 60 minutter.
|
|
Ny diagnose av lungebetennelse
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 48 timer etter prosedyren.
|
Ny diagnose av lungebetennelse, definert som klinisk tolkning av:
|
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 48 timer etter prosedyren.
|
|
Ny diagnose av pneumothorax
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 48 timer etter prosedyren.
|
Ny diagnose av pneumothorax, definert som: - Bevis for pneumothorax i thoraxavbildning (CT, bryst xray, thorax ultralyd) |
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 48 timer etter prosedyren.
|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til utskrivning fra ICU, vurderte opptil 90 dager.
|
ICU-dødelighet, definert som død under ICU-oppholdet
|
Fra start av prosedyren (= start av preoksygenering) til utskrivning fra ICU, vurderte opptil 90 dager.
|
|
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 90 dager etter prosedyren.
|
Antall dager, der pasienten var i live utenfor noen ICU.
|
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 90 dager etter prosedyren.
|
|
Antall ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 90 dager etter prosedyren.
|
Antall dager, der pasienten var i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra prosedyren start (= start av preoksygenering) til 90 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 419/24-ek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være tillatt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren etter publisering av studieresultatene.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter publisering av studien opptil ti år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig etter å ha fått godkjenning av hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Tilgang vil bli gitt over en sikret plattform som ligger på en Leipzigumc -server.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .